Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBI-4050 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een volwassene van 40 jaar of ouder
2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
3. Patiënt is gediagnosticeerd met IPF volgens de meest recente richtlijn over IPF-diagnose en -behandeling, uitgegeven door American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) en Latin American Thoracic Association (ALAT).
4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Als een mannelijke patiënt niet ten minste 6 maanden voor de screening is gesteriliseerd en samenwerkt met een vrouw die zwanger kan worden, moet hij bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een bekende diagnose van een andere ademhalingsaandoening dan IPF.
2. Aanzienlijk emfyseem op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) met een mate van emfyseem groter dan fibrose.
3. Patiënt is een actieve roker.
4. Patiënt heeft tekenen van actieve infectie.
5. Patiënten hebben momenteel of hebben een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
6. Patiënt heeft gelijktijdig een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of het geven van geïnformeerde toestemming in gevaar kan brengen, of de evaluaties van het onderzoeksgeneesmiddel kan bemoeilijken.
7. Patiënt krijgt bij de screening een andere onderzoeksbehandeling voor IPF en/of is van plan om tijdens het huidige onderzoek een onderzoeksbehandeling voor IPF te krijgen.
8. Patiënt heeft chronische hepatitis of significant verhoogde leverenzymspiegels, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine boven ULN.
9. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
10. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek.
11. Patiënt heeft de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een klinisch onderzoek.