Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PBI-4050 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Liminal BioSciences Ltd.
Faza 2, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PBI-4050 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Jest to otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą pacjentów dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji PBI-4050 w dawce 800 mg podawanej codziennie doustnie u 40 dorosłych pacjentów z IPF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone w 6 kanadyjskich ośrodkach. Jest to otwarte, jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w wieku 40 lat i starszych.
Czas udziału w badaniu wynosi około 20 tygodni dla każdego pacjenta i obejmuje 6 wizyt studyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent to osoba dorosła w wieku 40 lat lub starsza
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
- U pacjenta zdiagnozowano IPF zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i leczenia IPF wydanymi przez American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) i Latin American Thoracic Association (ALAT).
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badań przesiewowych w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Jeśli pacjent płci męskiej nie został poddany wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i pozostaje w związku z kobietą w wieku rozrodczym, musi być chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano zaburzenie układu oddechowego inne niż IPF.
- Znaczna rozedma płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) ze stopniem rozedmy płuc większym niż zwłóknienie.
- Pacjent jest aktywnym palaczem.
- Pacjent ma dowody na aktywną infekcję.
- Pacjenci obecnie chorują lub chorowali na raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Pacjent ma współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody lub może skomplikować ocenę badanego leku.
- Pacjent otrzymuje inne eksperymentalne leczenie IPF podczas badania przesiewowego i/lub planuje otrzymanie eksperymentalnego leczenia IPF podczas bieżącego badania.
- Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby lub znacząco podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej GGN.
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Pacjent brał udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBI4050
Cztery kapsułki 200 mg (łącznie 800 mg) podawane doustnie, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obrazowaniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej na biomarkery
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-4050-ATX-9-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PBI4050
-
Liminal BioSciences Ltd.ZakończonySyndrom metabliczny | Cukrzyca typu 2Kanada