Præoperativ afslapning og intensiveret patientkirurgisk uddannelse hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (MBM_Colo)
23. maj 2017 opdateret af: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effekter af præoperativ afslapning og intensiveret kirurgisk uddannelse på præoperativt velbefindende og postoperative klager hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at teste virkningerne af en præoperativ afslapningsintervention og en intensiveret kirurgisk patientuddannelse på præ- og postoperativt velvære og helbred hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere pilotundersøgelse har vist, at et præoperativt afspændingsprogram var effektivt til at reducere præoperativ angst.
Interventionen var imidlertid forudindtaget af samtidig undervisning før kirurgi.
Derfor sigter denne undersøgelse på at teste virkningerne af en præoperativ afslapningsintervention og en intensiveret kirurgisk patientuddannelse på præ- og postoperativt velvære og helbred hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi ved hjælp af et faktorielt design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvisning til kolorektal kirurgi
- præoperativ angst mindst 4/10 point på en numerisk vurderingsskala
- fysisk og mental formåen til deltageren
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- kendt malignom
- svær komorbiditet
- alvorlige psykiske lidelser
- immunsuppression
- koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager ikke en specifik undersøgelsesintervention
|
|
|
Eksperimentel: præoperativ afspændingsprogram
|
afspændings- og mindfulness-teknikker såsom kropsscanning, åndedrætsmeditation eller fantasiøvelser 1 uges program, en introduktion og daglig hjemmetræning |
|
Eksperimentel: præoperativ kirurgi uddannelse
enkelt uddannelsesenhed for at forstå de komplette kirurgiske procedurer
|
intensiveret uddannelsesenhed for at reducere angst og stress ved at bruge billeder og videoer af værelser og procedurer fra den planlagte operation 1 enkelt enhed i ugen før operationen |
|
Eksperimentel: præop afspænding og kirurgi uddannelse
præoperativt afspændingsprogram OG enkelt uddannelsesenhed
|
afspændings- og mindfulness-teknikker såsom kropsscanning, åndedrætsmeditation eller fantasiøvelser 1 uges program, en introduktion og daglig hjemmetræning intensiveret uddannelsesenhed for at reducere angst og stress ved at bruge billeder og videoer af værelser og procedurer fra den planlagte operation 1 enkelt enhed i ugen før operationen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ angst
Tidsramme: operationsdag
|
Statsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
operationsdag
|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: dag efter operationen, før meditation
|
numerisk vurderingsskala for smerter i hvile, smerter ved mobilisering, hoste, vask, vejrtrækning og bevægelse
|
dag efter operationen, før meditation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ angst
Tidsramme: operationsdag
|
Træk angst (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
operationsdag
|
|
præoperativ angst
Tidsramme: operationsdag
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
|
operationsdag
|
|
præoperativ angst
Tidsramme: operationsdag
|
Anæstesi- og operationsafhængig præoperativ angst (ASPA) (Wetsch 2009)
|
operationsdag
|
|
postoperativt handicap
Tidsramme: dag efter operationen
|
forstyrrelse af smerte med bevægelse, hoste, opvågning om natten og forstyrret humør
|
dag efter operationen
|
|
postoperativt handicap
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
forstyrrelse af smerte med bevægelse, hoste, opvågning om natten og forstyrret humør
|
2 dage efter operationen
|
|
postoperativt handicap
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
forstyrrelse af smerte med bevægelse, hoste, opvågning om natten og forstyrret humør
|
10 dage efter operationen
|
|
postoperativ træthed
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Træthed målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
2 dage efter operationen
|
|
postoperativ træthed
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Træthed målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
10 dage efter operationen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: Dag efter operationen
|
Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
|
Dag efter operationen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
|
2 dage efter operationen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
|
10 dage efter operationen
|
|
postoperativ træthed
Tidsramme: dag efter operationen
|
Træthed målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
dag efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
10 dage efter operationen
|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Tilfredshed med operationen, sygehusbehandlingen på en visuel analog skala hver fra 0 (ikke tilfreds) til 100 (mest tilfreds)
|
10 dage efter operationen
|
|
Tilfredshed med interventioner
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Tilfredshed med interventioner på en visuel analog skala hver fra 0 (ikke tilfreds) til 100 (mest tilfreds)
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-6459 MBM Colorectal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Studiet er afsluttet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .