- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541357
Předoperační relaxace a intenzifikovaná edukace pacientů v chirurgii u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (MBM_Colo)
Účinky předoperační relaxace a intenzivní edukace o chirurgii na předoperační pohodu a pooperační potíže u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duisburg, Německo, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučení na kolorektální chirurgii
- předoperační úzkost alespoň 4/10 bodů na číselné hodnotící škále
- fyzické a duševní schopnosti účastníka
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- známý zhoubný nádor
- těžká komorbidita
- těžké psychické poruchy
- imunosuprese
- poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nedostává konkrétní studijní intervenci
|
|
Experimentální: předoperační relaxační program
|
relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti 1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení |
Experimentální: edukace předoperační chirurgie
jediná vzdělávací jednotka k pochopení kompletních chirurgických postupů
|
intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace 1 jednotka v týdnu před operací |
Experimentální: předoperační relaxace a výuka chirurgie
předoperační relaxační program A jednotná edukační jednotka
|
relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti 1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace 1 jednotka v týdnu před operací |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
|
Státní úzkost (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
den operace
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: den po operaci, před meditací
|
numerická hodnotící stupnice pro bolest v klidu, bolest při mobilizaci, kašel, mytí, dýchání a pohyb
|
den po operaci, před meditací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
|
Rysová úzkost (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
den operace
|
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) (Berth 2007)
|
den operace
|
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
|
Předoperační úzkost závislá na anestezii a chirurgii (ASPA) (Wetsch 2009)
|
den operace
|
pooperační invalidita
Časové okno: den po operaci
|
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
|
den po operaci
|
pooperační invalidita
Časové okno: 2 dny po operaci
|
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
|
2 dny po operaci
|
pooperační invalidita
Časové okno: 10 dní po operaci
|
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
|
10 dní po operaci
|
pooperační únava
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
|
2 dny po operaci
|
pooperační únava
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
|
10 dní po operaci
|
pooperační nevolnost
Časové okno: Den po operaci
|
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
|
Den po operaci
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
|
2 dny po operaci
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
|
10 dní po operaci
|
pooperační únava
Časové okno: den po operaci
|
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
|
den po operaci
|
pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
10 dní po operaci
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Spokojenost s operací, nemocniční péče na vizuální analogové stupnici každá od 0 (nespokojen) do 100 (nejspokojenější)
|
10 dní po operaci
|
Spokojenost se zásahy
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Spokojenost se zásahy na vizuální analogové škále každý od 0 (nespokojen) do 100 (nejspokojenější)
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-6459 MBM Colorectal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na relaxační program
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno