Przedoperacyjna relaksacja i intensywna edukacja chirurgiczna pacjentów poddawanych operacjom kolorektalnym (MBM_Colo)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Wpływ relaksacji przedoperacyjnej i zintensyfikowanej edukacji chirurgicznej na samopoczucie przed operacją i dolegliwości pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu interwencji relaksacyjnej przedoperacyjnej oraz edukacji pacjenta w ramach intensywnej operacji na samopoczucie i stan zdrowia pacjentów poddawanych operacji jelita grubego przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że przedoperacyjny program relaksacyjny był skuteczny w zmniejszaniu lęku przed operacją.
Jednak interwencja była obciążona jednoczesną edukacją przedoperacyjną.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wpływu interwencji relaksacyjnej przed operacją i edukacji pacjenta z intensywną operacją na samopoczucie i zdrowie przed i po operacji pacjentów poddawanych operacji jelita grubego przy użyciu schematu czynnikowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na operację jelita grubego
- lęk przedoperacyjny co najmniej 4/10 punktów w numerycznej skali ocen
- sprawność fizyczna i psychiczna uczestnika
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- znany złośliwy nowotwór
- ciężka choroba współistniejąca
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- immunosupresja
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie otrzymuje określonej interwencji badawczej
|
|
|
Eksperymentalny: przedoperacyjny program relaksacyjny
|
techniki relaksacyjne i uważności, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechowa lub ćwiczenia wyobraźni Tygodniowy program, jedna sesja wprowadzająca i codzienna praktyka w domu |
|
Eksperymentalny: edukacja w zakresie chirurgii przedoperacyjnej
jedną jednostkę edukacyjną, aby zrozumieć pełne procedury chirurgiczne
|
zintensyfikowana edukacja jednostki w celu zmniejszenia niepokoju i stresu, poprzez wykorzystanie zdjęć i filmów z pomieszczeń oraz procedur planowanej operacji 1 pojedyncza jednostka na tydzień przed zabiegiem |
|
Eksperymentalny: relaksacja przedoperacyjna i edukacja chirurgiczna
przedoperacyjny program relaksacyjny ORAZ pojedyncza jednostka edukacyjna
|
techniki relaksacyjne i uważności, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechowa lub ćwiczenia wyobraźni Tygodniowy program, jedna sesja wprowadzająca i codzienna praktyka w domu zintensyfikowana edukacja jednostki w celu zmniejszenia niepokoju i stresu, poprzez wykorzystanie zdjęć i filmów z pomieszczeń oraz procedur planowanej operacji 1 pojedyncza jednostka na tydzień przed zabiegiem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Lęk stanowy (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
dzień operacji
|
|
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień po zabiegu, przed medytacją
|
numeryczna skala oceny bólu w spoczynku, bólu podczas mobilizacji, kaszlu, mycia, oddychania i poruszania się
|
dzień po zabiegu, przed medytacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Lęk jako cecha (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
dzień operacji
|
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) (Berth 2007)
|
dzień operacji
|
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Lęk przedoperacyjny zależny od znieczulenia i zabiegu chirurgicznego (ASPA) (Wetsch 2009)
|
dzień operacji
|
|
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
|
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
|
dzień po zabiegu
|
|
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
|
2 dni po zabiegu
|
|
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
|
10 dni po zabiegu
|
|
zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
2 dni po zabiegu
|
|
zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
10 dni po operacji
|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
Dzień po operacji
|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
2 dni po zabiegu
|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
10 dni po operacji
|
|
zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
|
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
|
dzień po zabiegu
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
10 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Zadowolenie z operacji, opieki szpitalnej na wizualnej skali analogowej każdorazowo od 0 (niezadowolony) do 100 (najbardziej zadowolony)
|
10 dni po operacji
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Zadowolenie z interwencji na wizualnej skali analogowej, każda od 0 (niezadowolony) do 100 (najbardziej zadowolony)
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-6459 MBM Colorectal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Studium zostało zakończone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .