Rilassamento preoperatorio e formazione intensiva della chirurgia del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (MBM_Colo)
23 maggio 2017 aggiornato da: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effetti del rilassamento preoperatorio e dell'educazione chirurgica intensificata sul benessere preoperatorio e sui reclami postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a testare gli effetti di un intervento di rilassamento preoperatorio e di un'intensa educazione del paziente chirurgico sul benessere e sulla salute pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un precedente studio pilota ha dimostrato che un programma di rilassamento preoperatorio era efficace nel ridurre l'ansia preoperatoria.
Tuttavia l'intervento è stato condizionato dalla concomitante educazione preoperatoria.
Pertanto questo studio mira a testare gli effetti di un intervento di rilassamento preoperatorio e di un'intensificata educazione del paziente chirurgico sul benessere e sulla salute pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale utilizzando un disegno fattoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Duisburg, Germania, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- invio per chirurgia colorettale
- ansia preoperatoria almeno 4/10 punti su una scala di valutazione numerica
- capacità fisica e mentale del partecipante
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- maligno noto
- comorbidità grave
- gravi disturbi psicologici
- immunosoppressione
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Non riceve uno specifico intervento di studio
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Sperimentale: programma di rilassamento preoperatorio
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tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa |
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Sperimentale: educazione alla chirurgia preoperatoria
singola unità educativa per comprendere le procedure chirurgiche complete
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unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato 1 singola unità nella settimana prima dell'intervento |
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Sperimentale: rilassamento preoperatorio e formazione chirurgica
programma di rilassamento preoperatorio E singola unità educativa
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tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato 1 singola unità nella settimana prima dell'intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Ansia di Stato (STAI-S) (Spielberger 1970)
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giorno dell'intervento
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento, prima della meditazione
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scala di valutazione numerica per dolore a riposo, dolore alla mobilizzazione, tosse, lavaggio, respirazione e movimento
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giorno dopo l'intervento, prima della meditazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Ansia di tratto (STAI-T) (Spielberger 1970)
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giorno dell'intervento
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
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giorno dell'intervento
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Ansia preoperatoria dipendente dall'anestesia e dalla chirurgia (ASPA) (Wetsch 2009)
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giorno dell'intervento
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invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento
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interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
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giorno dopo l'intervento
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invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
|
2 giorni dopo l'intervento
|
|
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
|
10 giorni dopo l'intervento
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stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
2 giorni dopo l'intervento
|
|
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
10 giorni dopo l'intervento
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
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Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
Il giorno dopo l'intervento
|
|
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
2 giorni dopo l'intervento
|
|
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento
|
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
|
giorno dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
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10 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione per l'operazione, l'assistenza ospedaliera su una scala analogica visiva ciascuno da 0 (non soddisfatto) a 100 (molto soddisfatto)
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10 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione per gli interventi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione per interventi su scala analogica visiva ciascuno da 0 (non soddisfatto) a 100 (molto soddisfatto)
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10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-6459 MBM Colorectal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato terminato
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