Präoperative Entspannung und intensivierte Patientenschulung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (MBM_Colo)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Auswirkungen präoperativer Entspannung und intensivierter Chirurgieaufklärung auf präoperatives Wohlbefinden und postoperative Beschwerden bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer präoperativen Entspannungsintervention und einer intensivierten chirurgischen Patientenaufklärung auf das prä- und postoperative Wohlbefinden und die Gesundheit von Patienten zu testen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Pilotstudie hat gezeigt, dass ein präoperatives Entspannungsprogramm zur Verringerung der präoperativen Angst wirksam war.
Die Intervention wurde jedoch durch die gleichzeitige Aufklärung vor der Operation beeinflusst.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer präoperativen Entspannungsintervention und einer intensivierten chirurgischen Patientenaufklärung auf das prä- und postoperative Wohlbefinden und die Gesundheit bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, unter Verwendung eines faktoriellen Designs zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Duisburg, Deutschland, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur kolorektalen Operation
- präoperative Angst mindestens 4/10 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala
- körperliche und geistige Leistungsfähigkeit des Teilnehmers
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- bekanntes Malignom
- schwere Komorbidität
- schwere psychische Störungen
- Immunsuppression
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält keine spezifische Studienintervention
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Experimental: präoperatives Entspannungsprogramm
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Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Bodyscan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen 1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause |
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Experimental: präoperative chirurgische Ausbildung
einzelne Ausbildungseinheit, um die vollständigen chirurgischen Verfahren zu verstehen
|
Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation 1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation |
|
Experimental: präoperative Entspannungs- und Chirurgieausbildung
präoperatives Entspannungsprogramm UND einzelne Schulungseinheit
|
Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Bodyscan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen 1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation 1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
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Zustandsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
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Tag der Operation
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postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag nach der Operation, vor der Meditation
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Mobilisierung, Husten, Waschen, Atmen und Bewegen
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Tag nach der Operation, vor der Meditation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
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Merkmal Angst (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
Tag der Operation
|
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präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Liegeplatz 2007)
|
Tag der Operation
|
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präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
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Anästhesie- und OP-abhängige präoperative Angst (ASPA) (Wetsch 2009)
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Tag der Operation
|
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postoperative Behinderung
Zeitfenster: Tag nach der Operation
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Beeinträchtigung der Bewegung durch Schmerzen, Husten, nächtliches Aufwachen und Stimmungsstörungen
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Tag nach der Operation
|
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postoperative Behinderung
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
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Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
|
2 Tage nach der OP
|
|
postoperative Behinderung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
|
10 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
2 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
10 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation
|
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
Tag nach der Operation
|
|
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
2 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
10 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation
|
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
|
Tag nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
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10 Tage nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Operation, der Krankenhausversorgung auf einer visuellen Analogskala jeweils von 0 (nicht zufrieden) bis 100 (sehr zufrieden)
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10 Tage nach der Operation
|
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Zufriedenheit mit Interventionen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Zufriedenheit mit Interventionen jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0 (nicht zufrieden) bis 100 (sehr zufrieden)
|
10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-6459 MBM Colorectal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studium wurde beendet
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