Preoperatiivinen rentoutus ja tehostettu potilaan kirurgian koulutus potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (MBM_Colo)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Preoperatiivisen rentoutumisen ja tehostetun leikkauskoulutuksen vaikutukset ennen leikkausta hyvinvointiin ja leikkauksen jälkeisiin valituksiin paksusuolen ja peräsuolen leikkausta saavilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata preoperatiivisen rentoutumistoimenpiteen ja tehostetun kirurgian potilaskoulutuksen vaikutuksia kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden hyvinvointiin ja terveyteen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi pilottitutkimus on osoittanut, että leikkausta edeltävä rentoutusohjelma oli tehokas vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta.
Interventio oli kuitenkin puolueellinen samanaikaisen leikkausta edeltävän koulutuksen vuoksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata leikkausta edeltävän rentoutumistoimenpiteen ja tehostetun kirurgian potilaskoulutuksen vaikutuksia kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden hyvinvointiin ja terveyteen ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä tekijäsuunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duisburg, Saksa, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähete paksusuolen leikkaukseen
- preoperatiivinen ahdistus vähintään 4/10 pistettä numeerisella luokitusasteikolla
- fyysisiä ja henkisiä kykyjä osallistujalle
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- tunnettu malignooma
- vakava komorbiditeetti
- vakavia psyykkisiä häiriöitä
- immunosuppressio
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei saa erityistä tutkimusinterventiota
|
|
|
Kokeellinen: leikkausta edeltävä rentoutumisohjelma
|
rentoutumis- ja mindfulness-tekniikat, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio tai mielikuvitusharjoitukset 1 viikko ohjelma, yksi johdatus ja päivittäinen kotiharjoittelu |
|
Kokeellinen: preoperatiivisen kirurgian koulutus
yksi koulutusyksikkö ymmärtääkseen kaikki kirurgiset toimenpiteet
|
tehostettu koulutusyksikkö vähentää ahdistusta ja stressiä käyttämällä kuvia ja videoita huoneista ja suunnitellun leikkauksen toimenpiteistä 1 yksittäinen yksikkö leikkausta edeltävän viikon aikana |
|
Kokeellinen: preop-rentoutumis- ja leikkauskoulutus
preoperatiivinen rentoutusohjelma JA yksi koulutusyksikkö
|
rentoutumis- ja mindfulness-tekniikat, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio tai mielikuvitusharjoitukset 1 viikko ohjelma, yksi johdatus ja päivittäinen kotiharjoittelu tehostettu koulutusyksikkö vähentää ahdistusta ja stressiä käyttämällä kuvia ja videoita huoneista ja suunnitellun leikkauksen toimenpiteistä 1 yksittäinen yksikkö leikkausta edeltävän viikon aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Tilan ahdistus (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
leikkauspäivä
|
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen, ennen meditaatiota
|
numeerinen luokitusasteikko kipuille levossa, kivulle mobilisaatiossa, yskimisessä, pesussa, hengityksessä ja liikkumisessa
|
päivä leikkauksen jälkeen, ennen meditaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Ominaisuuden ahdistus (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
leikkauspäivä
|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
|
leikkauspäivä
|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Anestesiasta ja leikkauksesta riippuvainen preoperatiivinen ahdistus (ASPA) (Wetsch 2009)
|
leikkauspäivä
|
|
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialahäiriö
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialan häiriö
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialan häiriö
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys operaatioon, sairaalahoito visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 100 (tyytyväisin)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys interventioihin
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys interventioihin visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 100 (tyytyväisin)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-6459 MBM Colorectal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintojakso on lopetettu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .