- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541357
Relajación preoperatoria y educación quirúrgica intensiva del paciente en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (MBM_Colo)
Efectos de la relajación preoperatoria y la educación quirúrgica intensificada sobre el bienestar preoperatorio y las quejas posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duisburg, Alemania, 47228
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivación para cirugía colorrectal
- ansiedad preoperatoria al menos 4/10 puntos en una escala de calificación numérica
- capacidad física y mental del participante
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- malignoma conocido
- comorbilidad grave
- trastornos psicologicos severos
- inmunosupresión
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
No recibe una intervención específica del estudio
|
|
Experimental: programa de relajacion preoperatoria
|
técnicas de relajación y atención plena como el escaneo corporal, la meditación de la respiración o ejercicios de imaginación Programa de 1 semana, una sesión introductoria y práctica diaria en casa |
Experimental: educación preoperatoria de cirugía
unidad de educación única para comprender los procedimientos quirúrgicos completos
|
unidad de educación intensificada para reducir la ansiedad y el estrés, mediante el uso de imágenes y videos de las habitaciones y los procedimientos de la cirugía planificada 1 sola unidad en la semana previa a la cirugía |
Experimental: educación preoperatoria sobre relajación y cirugía
programa de relajación preoperatoria Y unidad educativa única
|
técnicas de relajación y atención plena como el escaneo corporal, la meditación de la respiración o ejercicios de imaginación Programa de 1 semana, una sesión introductoria y práctica diaria en casa unidad de educación intensificada para reducir la ansiedad y el estrés, mediante el uso de imágenes y videos de las habitaciones y los procedimientos de la cirugía planificada 1 sola unidad en la semana previa a la cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Estado de ansiedad (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
dia de la cirugia
|
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día después de la cirugía, antes de la meditación
|
escala de calificación numérica para el dolor en reposo, dolor en la movilización, tos, lavado, respiración y movimiento
|
día después de la cirugía, antes de la meditación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Rasgo de ansiedad (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
dia de la cirugia
|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) (Berth 2007)
|
dia de la cirugia
|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Ansiedad preoperatoria dependiente de anestesia y cirugía (ASPA) (Wetsch 2009)
|
dia de la cirugia
|
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día después de la cirugía
|
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
|
día después de la cirugía
|
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
|
2 días después de la cirugía
|
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
|
10 días después de la cirugía
|
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
|
2 días después de la cirugía
|
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
|
10 días después de la cirugía
|
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía
|
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
|
Día después de la cirugía
|
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
|
2 días después de la cirugía
|
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
|
10 días después de la cirugía
|
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: día después de la cirugía
|
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
|
día después de la cirugía
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
10 días después de la cirugía
|
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Satisfacción con la operación, la atención hospitalaria en una escala analógica visual cada uno de 0 (no satisfecho) a 100 (muy satisfecho)
|
10 días después de la cirugía
|
Satisfacción con las intervenciones
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Satisfacción con las intervenciones en una escala analógica visual cada una de 0 (no satisfecho) a 100 (muy satisfecho)
|
10 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-6459 MBM Colorectal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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