Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Acthar ved reumatoid arthritis (RA)-relaterede opblussen

17. juli 2026 opdateret af: Veena Ranganath, MD, MS

Brug af Acthar ved reumatoid arthritis-relaterede opblussen

Dette er en reumatoid arthritis (RA) undersøgelse. Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme i RA-opblussen, om muskuloskeletal ultralyd (MSUS) inflammatoriske score og/eller sygdomsaktivitet forbedres med Acthar-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med aktiv RA-flair vil blive tildelt en af ​​to Acthar-doser, enten 40 enheder om ugen eller 80 enheder to gange om ugen. Begge arme vil tage stoffet i 4 uger. Hver deltager vil vende tilbage til besøg 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter det indledende baseline-besøg. Under disse besøg vil følgende oplysninger blive indsamlet: MSUS af led, DAS28, Clinical Disease Activity Index (CDAI), Rutinevurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) og Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres helbredstilstand.

Effekten af ​​Acthar til at reducere evidens for MSUS synovitis og sygdomsaktivitetsmålinger vil blive analyseret ved hjælp af de ovennævnte instrumenter, såvel som Acthars evne til at forhindre nødvendigheden af ​​at ændre patienters RA-behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal opfylde 1987 ACR-kriterierne
  2. Alder > 18 år
  3. Baseline DAS28/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) >=3,2
  4. Stabile samtidige sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs)
  5. Stabil prednison <10mg eller tilsvarende
  6. Power Doppler-score på >=10

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Acthar i de seneste 2 mdr
  2. Opfyld et af ovenstående RA flare krav
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet (eller zoster-vaccinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 enheder
40 enheder Acthar om ugen
Medicin: Acthar
Injektioner vil blive administreret af sig selv
Andre navne:
  • Depot corticotropin injektion
Aktiv komparator: 80 enheder
80 enheder Acthar to gange om ugen
Medicin: Acthar
Injektioner vil blive administreret af sig selv
Andre navne:
  • Depot corticotropin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28
Tidsramme: Baseline to 4 Weeks
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint count (TJC) [28 joints], swollen joint count (SJC) [28 joints], participant's global assessment of disease activity [visual analog scale: 0=no disease activity to 100=maximum disease activity] and the erythrocyte sedimentation rate (ESR) for a total possible score of 0 to approximately 10. DAS28 equals (=) (0.56 multiplied by [*] the square root [√] of TJC) plus (+) (0.28 * √ of SJC) + (0.70 * the natural logarithm [ln] ESR in millimeters per hour [mm/h]) + (0.014 * participant's global assessment of disease activity). DAS28 Remission is defined as a DAS28 score <2.6.
Baseline to 4 Weeks
Power Doppler Ultrasound Score
Tidsramme: Baseline to 4 Weeks
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS. The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 102. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
Baseline to 4 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasound Grey Scale Synovial Hypertrophy Score
Tidsramme: Baseline to 4 Weeks
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS. The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 102. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
Baseline to 4 Weeks
HAQ-DI
Tidsramme: Baseline to 4 Weeks
The HAQ-DI includes 20 questions to assess physical function in 8 domains: dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common activities. The domain questions are evaluated on a 4-point scale: 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty, 3=unable to do. HAQ-DI=sum of worst scores in each domain divided by the number of domains answered. HAQ-DI ranges from 0 to a maximum overall score of 3.0, with higher scores indicating worse function.
Baseline to 4 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Anslået)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner