関節リウマチ（RA）関連の再燃におけるアクターの使用
2023年11月27日 更新者：Veena Ranganath, MD, MS
関節リウマチ関連の再燃におけるアクターの使用
これは関節リウマチ（RA）に関する研究です。
この調査研究の目的は、関節リウマチの再発において、筋骨格系超音波（MSUS）の炎症スコアおよび/または疾患活動性スコアがアクター治療によって改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
活発なRAの才能を持つ参加者は、週に40単位、または週に2回80単位の2つのActhar投与量のうちの1つを摂取するように割り当てられます。 両腕には4週間薬を服用することになる。 各参加者は、最初のベースライン訪問から 2 週間、1 か月、および 3 か月後に再び訪問します。 これらの訪問中に、関節の MSUS、DAS28、臨床疾患活動性指数 (CDAI)、患者指数データ 3 の定期評価 (RAPID3)、および健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の情報が収集されます。 参加者には健康状態に関するアンケートへの記入も求められます。
MSUS 滑膜炎の証拠を減少させる Acthar の有効性および疾患活動性の測定は、患者の RA 治療計画の変更の必要性を防ぐ Acthar の能力と同様に、上記の機器を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veena K Rangantah, M.D., M.S.
- 電話番号：310-825-3061
- メール：vranganath@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bal-lan Yen
- 電話番号：310-206-4112
- メール：byen@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
主任研究者：
- Veena K Ranganath, M.D.
-
コンタクト：
- Veena K Ranganath, M.D.
- 電話番号：310-825-6301
- メール：vranganath@mednet.ucla.edu
-
副調査官：
- Suzanne Kafaja, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 1987 年の ACR 基準を満たさなければなりません
- 年齢 > 18歳
- ベースライン DAS28/赤血球沈降速度 (ESR) >=3.2
- 安定した併用疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)
- 安定したプレドニゾン <10mg または同等のもの
- パワードップラースコア >=10
除外基準:
- 過去2か月以内にActharによる治療歴がある
- 上記の RA フレア要件のいずれかを満たしていること
- -治験薬（または帯状疱疹ワクチン）の初回投与前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：40台
1週間あたり40単位のアクター
|
注射は自己注射となります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：80台
週に2回、80単位のアクター
|
注射は自己注射となります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波パワードプラスコア
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
|
超音波を使用して、パワードップラーの測定値が計算されます。
スコアの変化は 2 つのグループ間で分析されます。
|
ベースラインから 2 週間まで
|
|
DAS28
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
|
DAS28が計算されます。
スコアの変化は 2 つのグループ間で分析されます。
|
ベースラインから 2 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波グレースケール滑膜肥大スコア
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
|
超音波を使用して、グレースケール滑膜肥大の測定値が計算されます。
スコアの変化は 2 つのグループ間で分析されます。
|
ベースラインから 2 週間まで
|
|
HAQ-DI
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
|
自己管理型 HAQ-DI 要約スコアが計算されます。
2 つのグループ間でのスコアの変化が分析されます。
|
ベースラインから 4 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Veena K Ranganath, M.D., M.S.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (推定)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acthar in Rheumatoid Arthritis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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