Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Actharu u vzplanutí souvisejících s revmatoidní artritidou (RA).

4. května 2024 aktualizováno: Veena Ranganath, MD, MS

Použití Actharu u vzplanutí souvisejících s revmatoidní artritidou

Toto je studie revmatoidní artritidy (RA). Účelem této výzkumné studie je určit u vzplanutí RA, zda se skóre zánětu muskuloskeletálního ultrazvuku (MSUS) a/nebo skóre aktivity onemocnění zlepší při léčbě Actharem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s aktivním vkusem pro RA budou přiděleni k užívání jedné ze dvou dávek Acthar, buď 40 jednotek týdně, nebo 80 jednotek dvakrát týdně. Obě ramena budou užívat lék po dobu 4 týdnů. Každý účastník se bude vracet na návštěvy 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní základní návštěvě. Během těchto návštěv budou shromážděny následující informace: MSUS kloubů, DAS28, Index klinické aktivity onemocnění (CDAI), Rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) a Index zdravotního posouzení-disability (HAQ-DI). Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o svém zdravotním stavu.

Pomocí výše uvedených nástrojů bude analyzována účinnost přípravku Acthar na snížení známek synovitidy MSUS a měření aktivity onemocnění, stejně jako schopnost Acthar zabránit nutnosti změnit režim léčby pacientů s RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí splňovat kritéria 1987 ACR
  2. Věk > 18 let
  3. Výchozí hodnota DAS28/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >=3,2
  4. Stabilní průvodní antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
  5. Stabilní prednison <10 mg nebo ekvivalent
  6. Power Dopplerovo skóre >=10

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Actharem v posledních 2 měsících
  2. Splňte jeden z výše uvedených požadavků na vzplanutí RA
  3. Subjekty, které dostaly živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku (nebo vakcíny proti pásovému oparu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 jednotek
40 jednotek Acthar za týden
Lék: Acthar
Injekce si budou podávat sami
Ostatní jména:
  • Injekce kortikotropinu z úložiště
Aktivní komparátor: 80 jednotek
80 jednotek Acthar dvakrát týdně
Lék: Acthar
Injekce si budou podávat sami
Ostatní jména:
  • Injekce kortikotropinu z úložiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové Dopplerovo skóre
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Pomocí ultrazvuku bude vypočtena míra Power Doppler. Změna skóre bude analyzována mezi oběma skupinami.
Výchozí stav do 2 týdnů
DAS28
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Vypočte se DAS28. Změna skóre bude analyzována mezi oběma skupinami.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre synoviální hypertrofie stupnice šedé
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Pomocí ultrazvuku se vypočítá míra synoviální hypertrofie na stupnici šedé. Změna skóre bude analyzována mezi oběma skupinami.
Výchozí stav do 2 týdnů
HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Vypočte se souhrnné skóre HAQ-DI, které si sami podali. Změna skóre bude analyzována mezi oběma skupinami
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veena Ranganath, MD, MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit