Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Actharu u vzplanutí souvisejících s revmatoidní artritidou (RA).

17. července 2026 aktualizováno: Veena Ranganath, MD, MS

Použití Actharu u vzplanutí souvisejících s revmatoidní artritidou

Toto je studie revmatoidní artritidy (RA). Účelem této výzkumné studie je určit u vzplanutí RA, zda se skóre zánětu muskuloskeletálního ultrazvuku (MSUS) a/nebo skóre aktivity onemocnění zlepší při léčbě Actharem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s aktivním vkusem pro RA budou přiděleni k užívání jedné ze dvou dávek Acthar, buď 40 jednotek týdně, nebo 80 jednotek dvakrát týdně. Obě ramena budou užívat lék po dobu 4 týdnů. Každý účastník se bude vracet na návštěvy 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní základní návštěvě. Během těchto návštěv budou shromážděny následující informace: MSUS kloubů, DAS28, Index klinické aktivity onemocnění (CDAI), Rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) a Index zdravotního posouzení-disability (HAQ-DI). Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o svém zdravotním stavu.

Pomocí výše uvedených nástrojů bude analyzována účinnost přípravku Acthar na snížení známek synovitidy MSUS a měření aktivity onemocnění, stejně jako schopnost Acthar zabránit nutnosti změnit režim léčby pacientů s RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí splňovat kritéria 1987 ACR
  2. Věk > 18 let
  3. Výchozí hodnota DAS28/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >=3,2
  4. Stabilní průvodní antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
  5. Stabilní prednison <10 mg nebo ekvivalent
  6. Power Dopplerovo skóre >=10

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Actharem v posledních 2 měsících
  2. Splňte jeden z výše uvedených požadavků na vzplanutí RA
  3. Subjekty, které dostaly živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku (nebo vakcíny proti pásovému oparu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 jednotek
40 jednotek Acthar za týden
Lék: Acthar
Injekce si budou podávat sami
Ostatní jména:
  • Injekce kortikotropinu z úložiště
Aktivní komparátor: 80 jednotek
80 jednotek Acthar dvakrát týdně
Lék: Acthar
Injekce si budou podávat sami
Ostatní jména:
  • Injekce kortikotropinu z úložiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28
Časové okno: Baseline to 4 Weeks
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint count (TJC) [28 joints], swollen joint count (SJC) [28 joints], participant's global assessment of disease activity [visual analog scale: 0=no disease activity to 100=maximum disease activity] and the erythrocyte sedimentation rate (ESR) for a total possible score of 0 to approximately 10. DAS28 equals (=) (0.56 multiplied by [*] the square root [√] of TJC) plus (+) (0.28 * √ of SJC) + (0.70 * the natural logarithm [ln] ESR in millimeters per hour [mm/h]) + (0.014 * participant's global assessment of disease activity). DAS28 Remission is defined as a DAS28 score <2.6.
Baseline to 4 Weeks
Power Doppler Ultrasound Score
Časové okno: Baseline to 4 Weeks
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS. The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 102. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
Baseline to 4 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasound Grey Scale Synovial Hypertrophy Score
Časové okno: Baseline to 4 Weeks
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS. The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 102. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
Baseline to 4 Weeks
HAQ-DI
Časové okno: Baseline to 4 Weeks
The HAQ-DI includes 20 questions to assess physical function in 8 domains: dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common activities. The domain questions are evaluated on a 4-point scale: 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty, 3=unable to do. HAQ-DI=sum of worst scores in each domain divided by the number of domains answered. HAQ-DI ranges from 0 to a maximum overall score of 3.0, with higher scores indicating worse function.
Baseline to 4 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veena Ranganath, MD, MS

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit