Uso di Acthar nelle riacutizzazioni correlate all'artrite reumatoide (RA).
17 luglio 2026 aggiornato da: Veena Ranganath, MD, MS
Uso di Acthar nelle riacutizzazioni correlate all'artrite reumatoide
Questo è uno studio sull'artrite reumatoide (RA).
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i punteggi infiammatori dell'ecografia muscoloscheletrica (MSUS) e/o i punteggi dell'attività della malattia migliorano con il trattamento Acthar.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti con talento RA attivo verranno assegnati ad assumere una delle due dosi di Acthar, 40 unità a settimana o 80 unità due volte a settimana. Entrambe le braccia assumeranno il farmaco per 4 settimane. Ogni partecipante tornerà per le visite a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo la visita di riferimento iniziale. Durante queste visite verranno raccolte le seguenti informazioni: MSUS delle articolazioni, DAS28, Clinical Disease Activity Index (CDAI), Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) e Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sul proprio stato di salute.
L'efficacia di Acthar nel ridurre le prove di sinovite MSUS e le misure di attività della malattia saranno analizzate utilizzando gli strumenti sopra menzionati, così come la capacità di Acthar di prevenire la necessità di modificare il regime di trattamento dell'AR dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soddisfare i criteri ACR 1987
- Età > 18 anni
- Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale DAS28/>=3,2
- Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) concomitanti stabili
- Prednisone stabile <10 mg o equivalente
- Punteggio Power Doppler >=10
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con Acthar negli ultimi 2 mesi
- Soddisfare uno dei suddetti requisiti di flare RA
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (o del vaccino zoster)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 40 unità
40 unità di Acthar a settimana
|
Le iniezioni saranno autosomministrate
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 80 Unità
80 unità di Acthar due volte a settimana
|
Le iniezioni saranno autosomministrate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DAS28
Lasso di tempo: Baseline to 4 Weeks
|
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint count (TJC) [28 joints], swollen joint count (SJC) [28 joints], participant's global assessment of disease activity [visual analog scale: 0=no disease activity to 100=maximum disease activity] and the erythrocyte sedimentation rate (ESR) for a total possible score of 0 to approximately 10. DAS28 equals (=) (0.56 multiplied by [*] the square root [√] of TJC) plus (+) (0.28 * √ of SJC) + (0.70 * the natural logarithm [ln] ESR in millimeters per hour [mm/h]) + (0.014 * participant's global assessment of disease activity).
DAS28 Remission is defined as a DAS28 score <2.6.
|
Baseline to 4 Weeks
|
|
Power Doppler Ultrasound Score
Lasso di tempo: Baseline to 4 Weeks
|
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS.
The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 102.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
|
Baseline to 4 Weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ultrasound Grey Scale Synovial Hypertrophy Score
Lasso di tempo: Baseline to 4 Weeks
|
34 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS.
The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 102.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
|
Baseline to 4 Weeks
|
|
HAQ-DI
Lasso di tempo: Baseline to 4 Weeks
|
The HAQ-DI includes 20 questions to assess physical function in 8 domains: dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common activities.
The domain questions are evaluated on a 4-point scale: 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty, 3=unable to do.
HAQ-DI=sum of worst scores in each domain divided by the number of domains answered.
HAQ-DI ranges from 0 to a maximum overall score of 3.0, with higher scores indicating worse function.
|
Baseline to 4 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, reumatoide
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni pituitari
- Ormoni pituitari, anteriore
- Melanocortine
- Pro-Opiomelanocortina
- Ormone adrenocorticotropico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acthar in Rheumatoid Arthritis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .