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Uso di Acthar nelle riacutizzazioni correlate all'artrite reumatoide (RA).

27 novembre 2023 aggiornato da: Veena Ranganath, MD, MS

Uso di Acthar nelle riacutizzazioni correlate all'artrite reumatoide

Questo è uno studio sull'artrite reumatoide (RA). Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i punteggi infiammatori dell'ecografia muscoloscheletrica (MSUS) e/o i punteggi dell'attività della malattia migliorano con il trattamento Acthar.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con talento RA attivo verranno assegnati ad assumere una delle due dosi di Acthar, 40 unità a settimana o 80 unità due volte a settimana. Entrambe le braccia assumeranno il farmaco per 4 settimane. Ogni partecipante tornerà per le visite a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo la visita di riferimento iniziale. Durante queste visite verranno raccolte le seguenti informazioni: MSUS delle articolazioni, DAS28, Clinical Disease Activity Index (CDAI), Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) e Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sul proprio stato di salute.

L'efficacia di Acthar nel ridurre le prove di sinovite MSUS e le misure di attività della malattia saranno analizzate utilizzando gli strumenti sopra menzionati, così come la capacità di Acthar di prevenire la necessità di modificare il regime di trattamento dell'AR dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve soddisfare i criteri ACR 1987
  2. Età > 18 anni
  3. Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale DAS28/>=3,2
  4. Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) concomitanti stabili
  5. Prednisone stabile <10 mg o equivalente
  6. Punteggio Power Doppler >=10

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Acthar negli ultimi 2 mesi
  2. Soddisfare uno dei suddetti requisiti di flare RA
  3. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (o del vaccino zoster)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40 unità
40 unità di Acthar a settimana
Droga: Actar
Le iniezioni saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Iniezione di corticotropina nel deposito
Comparatore attivo: 80 Unità
80 unità di Acthar due volte a settimana
Droga: Actar
Le iniezioni saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Iniezione di corticotropina nel deposito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Power Doppler ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Utilizzando gli ultrasuoni verrà calcolata una misura di Power Doppler. La variazione dei punteggi sarà analizzata tra i due gruppi.
Linea di base a 2 settimane
DAS28
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Verrà calcolato DAS28. La variazione dei punteggi sarà analizzata tra i due gruppi.
Linea di base a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ipertrofia sinoviale in scala di grigi ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Utilizzando gli ultrasuoni verrà calcolata una misura dell'ipertrofia sinoviale in scala di grigi. La variazione dei punteggi sarà analizzata tra i due gruppi.
Linea di base a 2 settimane
HAQ-DI
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
Verrà calcolato il punteggio riepilogativo HAQ-DI autosomministrato. La variazione dei punteggi sarà analizzata tra i due gruppi
Linea di base a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veena Ranganath, MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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