Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acthar alkalmazása rheumatoid arthritishez (RA) kapcsolódó fellángolások esetén

2023. november 27. frissítette: Veena Ranganath, MD, MS

Az Acthar alkalmazása rheumatoid arthritishez kapcsolódó fellángolások esetén

Ez egy rheumatoid arthritis (RA) vizsgálat. Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az RA fellángolása esetén az izom-csontrendszeri ultrahang (MSUS) gyulladásos pontszámai és/vagy a betegség aktivitási pontszámai javulnak-e az Acthar-kezelés hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív RA-érzékkel rendelkező résztvevőket két Acthar-dózis egyikére kell bevenni, heti 40 egység vagy heti kétszer 80 egység. Mindkét kar 4 hétig fogja szedni a gyógyszert. Minden résztvevő 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a kezdeti látogatás után tér vissza látogatásra. E látogatások során a következő információkat gyűjtik össze: ízületi MSUS, DAS28, Clinical Disease Activity Index (CDAI), Rutin Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) és Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet egészségi állapotukról.

Az Acthar hatékonyságát az MSUS synovitis bizonyítékainak csökkentésében és a betegség aktivitási méréseit a fent említett eszközök segítségével elemzik, valamint azt, hogy az Acthar képes-e megakadályozni a betegek RA kezelési rendjének megváltoztatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek meg kell felelnie az 1987-es ACR kritériumoknak
  2. Életkor > 18 év
  3. Kiindulási DAS28/eritrocita ülepedési arány (ESR) >=3,2
  4. Stabil kísérő betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD)
  5. Stabil prednizon <10 mg vagy azzal egyenértékű
  6. Power Doppler pontszám >=10

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes Acthar-kezelés az elmúlt 2 hónapban
  2. Teljesítse a fenti RA fáklyás követelmények egyikét
  3. Azok az alanyok, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer (vagy a zoster elleni vakcina) első adagját megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 40 egység
40 egység Acthar hetente
Drog: Acthar
Az injekciókat önnek kell beadni
Más nevek:
  • Repository kortikotropin injekció
Aktív összehasonlító: 80 egység
80 egység Acthar hetente kétszer
Drog: Acthar
Az injekciókat önnek kell beadni
Más nevek:
  • Repository kortikotropin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang teljesítmény Doppler pontszám
Időkeret: Alapérték 2 hétig
Ultrahang segítségével kiszámítják a Power Doppler mértékét. A pontszámok változását a két csoport között elemezzük.
Alapérték 2 hétig
DAS28
Időkeret: Alapérték 2 hétig
DAS28 kerül kiszámításra. A pontszámok változását a két csoport között elemezzük.
Alapérték 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang szürkeskálás szinoviális hipertrófia pontszáma
Időkeret: Alapérték 2 hétig
Ultrahang segítségével kiszámítják a szürkeárnyalatos szinoviális hipertrófia mértékét. A pontszámok változását a két csoport között elemezzük.
Alapérték 2 hétig
HAQ-DI
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A rendszer kiszámítja az önbeadott HAQ-DI összesített pontszámát. A pontszámok változását a két csoport között elemezzük
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veena Ranganath, MD, MS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Klinikai vizsgálatok a Acthar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel