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Uso de Acthar en brotes relacionados con la artritis reumatoide (AR)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Veena Ranganath, MD, MS

Uso de Acthar en brotes relacionados con la artritis reumatoide

Este es un estudio de artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio de investigación es determinar en el brote de AR, si las puntuaciones inflamatorias de la ecografía musculoesquelética (MSUS) y/o las puntuaciones de actividad de la enfermedad mejoran con el tratamiento con Acthar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes con un estilo de AR activo se les asignará una de las dos dosis de Acthar, ya sea 40 unidades por semana u 80 unidades dos veces por semana. Ambos brazos tomarán el medicamento durante 4 semanas. Cada participante regresará para las visitas a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la visita de referencia inicial. Durante estas visitas se recogerá la siguiente información: MSUS de articulaciones, DAS28, Clinical Disease Activity Index (CDAI), Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) y Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su estado de salud.

La eficacia de Acthar para disminuir la evidencia de sinovitis por MSUS y las medidas de actividad de la enfermedad se analizarán utilizando los instrumentos mencionados anteriormente, así como la capacidad de Acthar para prevenir la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento de la AR de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe cumplir con los criterios ACR de 1987
  2. Edad > 18 años
  3. DAS28 basal/tasa de sedimentación globular (VSG) >=3,2
  4. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) concomitantes estables
  5. Prednisona estable <10 mg o equivalente
  6. Puntuación de Power Doppler de >=10

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con Acthar en los últimos 2 meses
  2. Cumplir con uno de los requisitos de bengala RA anteriores
  3. Sujetos que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (o la vacuna contra el herpes zóster)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 40 Unidades
40 unidades de Acthar por semana
Droga: Actuar
Las inyecciones serán autoadministradas.
Otros nombres:
  • Inyección de corticotropina de depósito
Comparador activo: 80 Unidades
80 unidades de Acthar dos veces por semana
Droga: Actuar
Las inyecciones serán autoadministradas.
Otros nombres:
  • Inyección de corticotropina de depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ultrasonido Doppler de potencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Usando Ultrasonido se calculará una medida de Power Doppler. Se analizará el cambio en las puntuaciones entre los dos grupos.
Línea de base a 2 semanas
DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se calculará DAS28. Se analizará el cambio en las puntuaciones entre los dos grupos.
Línea de base a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hipertrofia sinovial en escala de grises por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Usando ultrasonido se calculará una medida de hipertrofia sinovial en escala de grises. Se analizará el cambio en las puntuaciones entre los dos grupos.
Línea de base a 2 semanas
HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Se calculará la puntuación resumida de HAQ-DI autoadministrada. Se analizará el cambio en las puntuaciones entre los dos grupos.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veena Ranganath, MD, MS

Investigadores

  • Investigador principal: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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