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류마티스성 관절염(RA) 관련 발적에서 Acthar 사용

2024년 5월 4일 업데이트: Veena Ranganath, MD, MS

류마티스 관절염 관련 발적에 Acthar 사용

이것은 류마티스 관절염(RA) 연구입니다. 이 연구의 목적은 RA 플레어에서 근골격 초음파(MSUS) 염증 점수 및/또는 질병 활동 점수가 Acthar 치료로 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 RA 재능이 있는 참가자는 주당 40단위 또는 주당 2회 80단위의 두 가지 Acthar 용량 중 하나를 복용하도록 지정됩니다. 두 팔 모두 4주 동안 약을 복용하게 됩니다. 각 참가자는 초기 기본 방문 후 2주, 1개월 및 3개월에 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. 이러한 방문 중에 다음 정보가 수집됩니다: 관절의 MSUS, DAS28, 임상 질병 활동 지수(CDAI), 환자 지수 데이터 3(RAPID3)의 일상 평가 및 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI). 참가자들은 또한 자신의 건강 상태에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

MSUS 활막염 및 질병 활동 측정의 증거를 감소시키는 Acthar의 효능은 위에서 언급한 도구를 사용하여 분석할 뿐만 아니라 환자의 RA 치료 요법 변경 필요성을 예방하는 Acthar의 능력을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 1987 ACR 기준을 충족해야 합니다.
  2. 나이 > 18세
  3. 기준선 DAS28/적혈구 침강 속도(ESR) >=3.2
  4. 안정적인 병용 항류마티스 약물(DMARD)
  5. 안정한 프레드니손 <10mg 또는 등가물
  6. 파워 도플러 점수 >=10

제외 기준:

  1. 지난 2개월 동안 Acthar로 사전 치료
  2. 위의 RA 플레어 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
  3. 연구 약물(또는 대상포진 백신)의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 40대
주당 Acthar 40단위
의약품: 액타르
주사는 자가투여
다른 이름들:
  • 리포지토리 코르티코트로핀 주사
활성 비교기: 80대
Acthar 80단위 주당 2회
의약품: 액타르
주사는 자가투여
다른 이름들:
  • 리포지토리 코르티코트로핀 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 파워 도플러 점수
기간: 기준선에서 2주
초음파를 사용하여 파워 도플러 측정값을 계산합니다. 점수의 변화는 두 그룹 사이에서 분석됩니다.
기준선에서 2주
다스28
기간: 기준선에서 2주
DAS28이 계산됩니다. 점수의 변화는 두 그룹 사이에서 분석됩니다.
기준선에서 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 그레이 스케일 윤활막 비대 점수
기간: 기준선에서 2주
초음파를 사용하여 그레이 스케일 활막 비대 측정을 계산합니다. 점수의 변화는 두 그룹 사이에서 분석됩니다.
기준선에서 2주
HAQ-DI
기간: 기준선 ~ 4주
자체 관리 HAQ-DI 요약 점수가 계산됩니다. 점수의 변화는 두 그룹 사이에서 분석됩니다.
기준선 ~ 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veena Ranganath, MD, MS

수사관

  • 수석 연구원: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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