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Utilisation d'Acthar dans les poussées liées à la polyarthrite rhumatoïde (PR)

4 mai 2024 mis à jour par: Veena Ranganath, MD, MS

Utilisation d'Acthar dans les poussées liées à la polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude sur la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le but de cette étude de recherche est de déterminer dans les poussées de PR, si les scores inflammatoires de l'échographie musculo-squelettique (MSUS) et/ou les scores d'activité de la maladie s'améliorent avec le traitement Acthar.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant un flair actif de PR seront assignés à prendre l'une des deux doses d'Acthar, soit 40 unités par semaine ou 80 unités deux fois par semaine. Les deux bras prendront le médicament pendant 4 semaines. Chaque participant reviendra pour des visites 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la visite initiale de référence. Au cours de ces visites, les informations suivantes seront collectées : MSUS des articulations, DAS28, Index d'activité de la maladie clinique (CDAI), Évaluation de routine des données de l'index du patient 3 (RAPID3) et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI). Les participants seront également invités à remplir un questionnaire sur leur état de santé.

L'efficacité d'Acthar pour réduire les signes de synovite MSUS et les mesures d'activité de la maladie seront analysées à l'aide des instruments mentionnés ci-dessus, ainsi que la capacité d'Acthar à empêcher la nécessité de modifier le schéma thérapeutique de traitement de la PR des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Veena K Ranganath, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Suzanne Kafaja, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit répondre aux critères ACR de 1987
  2. Âge > 18 ans
  3. DAS28/taux de sédimentation des érythrocytes (VS) > = 3,2
  4. Antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) concomitants stables
  5. Prednisone stable <10mg ou équivalent
  6. Score Doppler puissance >=10

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec Acthar au cours des 2 derniers mois
  2. Répondre à l'une des exigences ci-dessus en matière d'évasement RA
  3. Sujets qui ont reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (ou du vaccin contre le zona)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 40 Unités
40 unités d'Acthar par semaine
Médicament: Actaire
Les injections seront auto-administrées
Autres noms:
  • Injection de corticotropine référentiel
Comparateur actif: 80 Unités
80 unités d'Acthar deux fois par semaine
Médicament: Actaire
Les injections seront auto-administrées
Autres noms:
  • Injection de corticotropine référentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Doppler puissance échographique
Délai: Base de référence à 2 semaines
À l'aide d'ultrasons, une mesure de puissance Doppler sera calculée. L'évolution des scores sera analysée entre les deux groupes.
Base de référence à 2 semaines
DAS28
Délai: Base de référence à 2 semaines
Le DAS28 sera calculé. L'évolution des scores sera analysée entre les deux groupes.
Base de référence à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'hypertrophie synoviale en échelle de gris échographique
Délai: Base de référence à 2 semaines
À l'aide de l'échographie, une mesure de l'hypertrophie synoviale en échelle de gris sera calculée. L'évolution des scores sera analysée entre les deux groupes.
Base de référence à 2 semaines
HAQ-DI
Délai: Base de référence à 4 semaines
Le score récapitulatif HAQ-DI auto-administré sera calculé. L'évolution des scores sera analysée entre les deux groupes
Base de référence à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veena Ranganath, MD, MS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veena K Ranganath, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acthar in Rheumatoid Arthritis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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