Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en purin-biosensor til påvisning af akut cerebral iskæmi: Carotis-endarterektomimodel i SMARTChip (CEMS)

Denne undersøgelse vil validere følsomheden af ​​en purinbiosensor (SMARTChip) til påvisning af akut cerebral iskæmi hos en gruppe patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi. Undersøgelsen vil også undersøge, om blodpurinniveauer er tegn på fremtidig risiko for slagtilfælde ved at sammenligne præoperative blodpurinniveauer hos carotis-endarterektomipatienter (højrisikogruppe) og blodpurinniveauer i en gruppe af alders- og kønsmatchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodpurinniveauer har vist sig at være forbundet med iskæmiske hjernesygdomme. Undersøgelser har konsekvent vist, at niveauet af puriner i blodet stiger hurtigt, når ilttilførslen til hjernen reduceres (hypoksi) og vender tilbage til det præ-hypoksiske niveau inden for 30 minutter efter genoprettelse af iltforsyningen. Der er derfor potentiale for, at blodets purinniveauer kan bruges til at diagnosticere slagtilfælde hurtigere. Efterforskerne har gennemført et arbejdsprogram for at udvikle, teste og forfine en purin-biosensor, kaldet SMARTChip. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at teste følsomheden af ​​SMARTChip til at påvise udsving i blodpurinniveauer gennem forskellige stadier af carotis-endarterektomi. Carotis-endarterektomipatienter er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi proceduren giver et kontrolleret normoksisk og hypoxisk hjernemiljø uden at kompromittere patientsikkerheden og har klare og systematiske tekniske trin, som vil sikre pålidelige og robuste data. Efterforskerne vil teste præ-, peri- og postoperative blodpurinniveauer i 40 patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust og University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.

I denne undersøgelse vil efterforskerne også teste hypotesen om, at purinniveauer kan være forudsigelige for fremtidig risiko for slagtilfælde. I en tidligere undersøgelse udført af forsøgsteamet blev patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, en gruppe, der per definition har øget risiko for slagtilfælde, fundet at have signifikant højere purinniveauer, end man kunne forvente i en rask befolkning. Derfor vil der sideløbende med observationsstudiet blive foretaget et case-kontrol studie, som omfatter 80 patienter rekrutteret fra dagkirurgiske skemaer på de tre hospitaler som kontroller og de 40 CEA patienter rekrutteret til observationsstudiet som cases, for at vurdere om purinniveauerne afviger systematisk i CEA patienter og kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 mandlige eller kvindelige patienter, på 18 år eller derover, planlagt til carotis-endarterektomi og 80 alders- og kønsmatchede kontrolpatienter planlagt til dagkirurgi. 50 dynamiske kontroller. 25 lokale prøveudtagningspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CEA-patienter:

  • I alderen 18 år og derover
  • Planlagt for carotis endarterektomi

Kontrolelementer

  • I alderen 18 år og derover
  • Planlagt til dagkirurgi

Dynamiske kontroller

  • I alderen 18 år og derover
  • Planlagt til reparation af åben aortaaneurisme, kritisk iskæmisk benkirurgi (dette inkluderer: Femoral endarterektomi, Axillo-Femoral Bypass Graft, Femoral distal bypass, Fem-Fem crossover graft, Axillær bifemoral graft, Aortobifemoral graft og Femoral popliteal bypass reparation), , nyretransplantationer eller gratis klapkirurgi.

Lokal prøveudtagning

  • 18 år og derover
  • Planlagt til elektiv vaskulær revaskularisering af underekstremiteterne, elektiv ortopædkirurgi i underekstremiteterne med en tourniquet eller diagnosticeret med akut kompartmentsyndrom, der kræver en fasciotomi

Ekskluderingskriterier:

CEA patienter:

- Kan/vil ikke give informeret samtykke

Kontrolelementer:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Historie om cerebral iskæmi
  • Historie om kræft
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Kan/vil ikke give en fastende blodprøve

Dynamiske kontroller

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Historie om cerebral iskæmi
  • Kræfthistorie (undtagen patienter med gratis klapoperationer)

Lokal prøveudtagning

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Historie om cerebral iskæmi
  • Historie om kræft
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Kan/vil ikke give en blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Carotis endarterektomi patienter
40 mandlige og kvindelige patienter, på 18 år og derover, er planlagt til carotis-endarterektomi. Fastende præoperative (arterielle og kapillære), perioperative (arterielle) og 1 time og 24 timer postoperative (arterielle) blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for serumpurinkoncentration.
Kontroller patienter
80 alders- og kønsmatchede kontrolpatienter planlagt til ikke-vaskulær, ikke-onkologisk dagkirurgi. En enkelt præoperativ fastende kapillær (fingerstik) blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for serumpurinkoncentration.
Dynamiske kontroller
10 aortaaneurismereparationspatienter, 10 kritiske beniskæmipatienter, 10 endovaskulær aneurismereparationspatienter, 10 nyretransplanterede patienter og 10 frie klapopererede patienter.
Lokal prøveudtagning af patienter
10 patienter, der gennemgår revaskularisering, 10 patienter, der gennemgår underekstremitetsoperation med en tourniquet og 5 patienter diagnosticeret med akut kompartmentsyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-, peri- og postoperativ arteriel serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: 24 timer
Ændring i arteriel serumpurinkoncentration målt præ-, peri- og postoperativt hos CEA-patienter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperativ arteriel serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: Baseline
Arteriel serumpurinkoncentration målt præoperativt hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
Baseline
Præ- og postoperativ kapillær serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: Baseline
Præoperativ kapillær serumpurinkoncentration hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
Baseline
Lokal eller generel anæstesi
Tidsramme: Baseline
Lokal eller generel anæstesi anvendt under proceduren hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner