- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545166
Validering af en purin-biosensor til påvisning af akut cerebral iskæmi: Carotis-endarterektomimodel i SMARTChip (CEMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodpurinniveauer har vist sig at være forbundet med iskæmiske hjernesygdomme. Undersøgelser har konsekvent vist, at niveauet af puriner i blodet stiger hurtigt, når ilttilførslen til hjernen reduceres (hypoksi) og vender tilbage til det præ-hypoksiske niveau inden for 30 minutter efter genoprettelse af iltforsyningen. Der er derfor potentiale for, at blodets purinniveauer kan bruges til at diagnosticere slagtilfælde hurtigere. Efterforskerne har gennemført et arbejdsprogram for at udvikle, teste og forfine en purin-biosensor, kaldet SMARTChip. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at teste følsomheden af SMARTChip til at påvise udsving i blodpurinniveauer gennem forskellige stadier af carotis-endarterektomi. Carotis-endarterektomipatienter er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi proceduren giver et kontrolleret normoksisk og hypoxisk hjernemiljø uden at kompromittere patientsikkerheden og har klare og systematiske tekniske trin, som vil sikre pålidelige og robuste data. Efterforskerne vil teste præ-, peri- og postoperative blodpurinniveauer i 40 patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust og University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.
I denne undersøgelse vil efterforskerne også teste hypotesen om, at purinniveauer kan være forudsigelige for fremtidig risiko for slagtilfælde. I en tidligere undersøgelse udført af forsøgsteamet blev patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, en gruppe, der per definition har øget risiko for slagtilfælde, fundet at have signifikant højere purinniveauer, end man kunne forvente i en rask befolkning. Derfor vil der sideløbende med observationsstudiet blive foretaget et case-kontrol studie, som omfatter 80 patienter rekrutteret fra dagkirurgiske skemaer på de tre hospitaler som kontroller og de 40 CEA patienter rekrutteret til observationsstudiet som cases, for at vurdere om purinniveauerne afviger systematisk i CEA patienter og kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CEA-patienter:
- I alderen 18 år og derover
- Planlagt for carotis endarterektomi
Kontrolelementer
- I alderen 18 år og derover
- Planlagt til dagkirurgi
Dynamiske kontroller
- I alderen 18 år og derover
- Planlagt til reparation af åben aortaaneurisme, kritisk iskæmisk benkirurgi (dette inkluderer: Femoral endarterektomi, Axillo-Femoral Bypass Graft, Femoral distal bypass, Fem-Fem crossover graft, Axillær bifemoral graft, Aortobifemoral graft og Femoral popliteal bypass reparation), , nyretransplantationer eller gratis klapkirurgi.
Lokal prøveudtagning
- 18 år og derover
- Planlagt til elektiv vaskulær revaskularisering af underekstremiteterne, elektiv ortopædkirurgi i underekstremiteterne med en tourniquet eller diagnosticeret med akut kompartmentsyndrom, der kræver en fasciotomi
Ekskluderingskriterier:
CEA patienter:
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
Kontrolelementer:
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Historie om cerebral iskæmi
- Historie om kræft
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Kan/vil ikke give en fastende blodprøve
Dynamiske kontroller
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Historie om cerebral iskæmi
- Kræfthistorie (undtagen patienter med gratis klapoperationer)
Lokal prøveudtagning
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Historie om cerebral iskæmi
- Historie om kræft
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Kan/vil ikke give en blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Carotis endarterektomi patienter
40 mandlige og kvindelige patienter, på 18 år og derover, er planlagt til carotis-endarterektomi.
Fastende præoperative (arterielle og kapillære), perioperative (arterielle) og 1 time og 24 timer postoperative (arterielle) blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for serumpurinkoncentration.
|
|
Kontroller patienter
80 alders- og kønsmatchede kontrolpatienter planlagt til ikke-vaskulær, ikke-onkologisk dagkirurgi.
En enkelt præoperativ fastende kapillær (fingerstik) blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for serumpurinkoncentration.
|
|
Dynamiske kontroller
10 aortaaneurismereparationspatienter, 10 kritiske beniskæmipatienter, 10 endovaskulær aneurismereparationspatienter, 10 nyretransplanterede patienter og 10 frie klapopererede patienter.
|
|
Lokal prøveudtagning af patienter
10 patienter, der gennemgår revaskularisering, 10 patienter, der gennemgår underekstremitetsoperation med en tourniquet og 5 patienter diagnosticeret med akut kompartmentsyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-, peri- og postoperativ arteriel serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i arteriel serumpurinkoncentration målt præ-, peri- og postoperativt hos CEA-patienter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ- og postoperativ arteriel serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: Baseline
|
Arteriel serumpurinkoncentration målt præoperativt hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
|
Baseline
|
|
Præ- og postoperativ kapillær serumpurinkoncentration (uM)
Tidsramme: Baseline
|
Præoperativ kapillær serumpurinkoncentration hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
|
Baseline
|
|
Lokal eller generel anæstesi
Tidsramme: Baseline
|
Lokal eller generel anæstesi anvendt under proceduren hos CEA-patienter, kontroller og lokale prøveudtagningspatienter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Ledende efterforsker: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI163115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .