- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545166
Puriinibiosensorin validointi akuutin aivoiskemian havaitsemisessa: Kaulavaltimon endarterektomiamalli SMARTChipissä (CEMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren puriinitasojen on osoitettu liittyvän iskeemisiin aivotiloihin. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että veren puriinipitoisuudet nousevat nopeasti, kun hapen virtaus aivoihin vähenee (hypoksia) ja palaa hypoksia edeltävälle tasolle 30 minuutissa, kun hapen saanti on palautunut. Siksi on mahdollista, että veren puriinitasoja voidaan käyttää aivohalvauksen diagnosoimiseen nopeammin. Tutkijat ovat käynnistäneet työohjelman kehittää, testata ja jalostaa puriinibiosensoria nimeltä SMARTChip. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla testataan SMARTChipin herkkyyttä veren puriinipitoisuuksien vaihteluiden havaitsemisessa kaulavaltimon endarterektomian eri vaiheissa. Kaulavaltimon endarterektomiapotilaat on valittu tähän tutkimukseen, koska toimenpide tarjoaa hallitun normoksisen ja hypoksisen aivoympäristön vaarantamatta potilasturvallisuutta ja siinä on selkeät ja systemaattiset tekniset vaiheet, jotka takaavat luotettavan ja luotettavan tiedon. Tutkijat testaavat ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisia veren puriinipitoisuuksia 40 potilaalla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia yliopistollisissa sairaaloissa Coventry ja Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust ja University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan puriinitasot voivat ennustaa tulevaa aivohalvausriskiä. Aikaisemmassa tutkimusryhmän tekemässä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia, ryhmä, jolla on määritelmän mukaan lisääntynyt aivohalvauksen riski, havaittiin olevan merkittävästi korkeammat puriinipitoisuudet kuin terveellä väestöllä odotettaisiin. Tästä syystä havainnointitutkimuksen rinnalla tehdään tapaus-verrokkitutkimus, johon kuuluu 80 potilasta, jotka on värvätty kolmen sairaalan päiväkirurgian aikatauluista kontrolleina ja 40 CEA-potilasta, jotka on värvätty havainnointitutkimukseen tapauksina, havainnointitutkimuksen rinnalla sen arvioimiseksi, eroavatko puriinitasot järjestelmällisesti CEA-potilaat ja kontrollit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CEA-potilaat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomialle
Säätimet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu päiväkirurgiaan
Dynaamiset säätimet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu avoimeen aortan aneurysman korjaukseen, kriittiseen iskeemiseen jalkaleikkaukseen (tämä sisältää: reisiluun endarterektomia, Axillo-Femoral ohitussiirre, reisiluun distaalinen ohitusleikkaus, Fem-Fem crossover-siirre, kainalo-bifemoraalinen siirrännäinen, Aortobifemoral-siirrännäinen ja reisiluun endovaskulaarinen poppisuonisiirre , Munuaisensiirrot tai Ilmainen läppäleikkaus.
Paikallinen näytteenotto
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu valinnaiseen alaraajojen verisuonten revaskularisaatioon, elektiiviseen alaraajojen ortopediseen leikkaukseen, jossa on kiristysside tai diagnosoitu akuutti osastosyndrooma, joka vaatii fasciotomiaa
Poissulkemiskriteerit:
CEA-potilaat:
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Säätimet:
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aivojen iskemian historia
- Syövän historia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Ei pysty/halua antaa paastoverinäytettä
Dynaamiset säätimet
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aivojen iskemian historia
- Aiempi syöpä (paitsi ilmainen läppäleikkauspotilaat)
Paikallinen näytteenotto
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aivojen iskemian historia
- Syövän historia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Ei pysty/ei halua antaa verinäytettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kaulavaltimon endarterektomiapotilaat
40 mies- ja naispotilasta, vähintään 18-vuotiaita, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia.
Paastonneet ennen leikkausta (valtimo ja kapillaari), perioperatiiviset (valtimot) ja 1 tunnin ja 24 tunnin leikkauksen jälkeiset (valtimot) verinäytteet kerätään ja analysoidaan seerumin puriinipitoisuuden suhteen.
|
Hallitse potilaita
80 ikää ja sukupuolta vastaavaa verrokkipotilasta, joille on varattu ei-vaskulaarinen, ei-onkologinen päiväkirurginen hoito.
Yksi ennen leikkausta paastoava kapillaari (sormenpisto) verinäyte otetaan ja analysoidaan seerumin puriinipitoisuuden suhteen.
|
Dynaamiset säätimet
10 aortan aneurysman korjauspotilasta, 10 kriittistä jalkaiskemiapotilasta, 10 endovaskulaarista aneurysmaa korjauspotilasta, 10 munuaissiirtopotilasta ja 10 vapaan läppäleikkauspotilasta.
|
Paikalliset näytteenottopotilaat
10 potilasta, joille tehdään revaskularisaatio, 10 potilasta, joille tehdään alaraajaleikkaus kiristyssideellä ja 5 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti osastosyndrooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimon seerumin puriinipitoisuus ennen, peri- ja postoperatiivista (uM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos valtimon seerumin puriinipitoisuudessa mitattuna ennen, peri- ja leikkauksen jälkeen CEA-potilailla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimon seerumin puriinipitoisuus ennen ja jälkeen leikkausta (uM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valtimon seerumin puriinipitoisuus mitattiin ennen leikkausta CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
|
Perustaso
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kapillaarin seerumin puriinipitoisuus (uM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkausta edeltävä kapillaarin seerumin puriinipitoisuus CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
|
Perustaso
|
Paikallinen tai yleisanestesia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paikallis- tai yleispuudutus, jota käytetään toimenpiteen aikana CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Päätutkija: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI163115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia