Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puriinibiosensorin validointi akuutin aivoiskemian havaitsemisessa: Kaulavaltimon endarterektomiamalli SMARTChipissä (CEMS)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Tämä tutkimus vahvistaa puriinibiosensorin (SMARTChip) herkkyyden akuutin aivoiskemian havaitsemisessa potilasryhmässä, jolle tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia. Tutkimuksessa selvitetään myös, ovatko veren puriinipitoisuudet osoitus tulevasta aivohalvausriskistä vertaamalla ennen leikkausta veren puriinipitoisuuksia kaulavaltimon endarterektomiapotilailla (korkean riskin ryhmä) ja veren puriinipitoisuuksia ikä- ja sukupuoliyhteensopivien kontrollien ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren puriinitasojen on osoitettu liittyvän iskeemisiin aivotiloihin. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että veren puriinipitoisuudet nousevat nopeasti, kun hapen virtaus aivoihin vähenee (hypoksia) ja palaa hypoksia edeltävälle tasolle 30 minuutissa, kun hapen saanti on palautunut. Siksi on mahdollista, että veren puriinitasoja voidaan käyttää aivohalvauksen diagnosoimiseen nopeammin. Tutkijat ovat käynnistäneet työohjelman kehittää, testata ja jalostaa puriinibiosensoria nimeltä SMARTChip. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla testataan SMARTChipin herkkyyttä veren puriinipitoisuuksien vaihteluiden havaitsemisessa kaulavaltimon endarterektomian eri vaiheissa. Kaulavaltimon endarterektomiapotilaat on valittu tähän tutkimukseen, koska toimenpide tarjoaa hallitun normoksisen ja hypoksisen aivoympäristön vaarantamatta potilasturvallisuutta ja siinä on selkeät ja systemaattiset tekniset vaiheet, jotka takaavat luotettavan ja luotettavan tiedon. Tutkijat testaavat ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisia veren puriinipitoisuuksia 40 potilaalla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia yliopistollisissa sairaaloissa Coventry ja Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust ja University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan puriinitasot voivat ennustaa tulevaa aivohalvausriskiä. Aikaisemmassa tutkimusryhmän tekemässä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia, ryhmä, jolla on määritelmän mukaan lisääntynyt aivohalvauksen riski, havaittiin olevan merkittävästi korkeammat puriinipitoisuudet kuin terveellä väestöllä odotettaisiin. Tästä syystä havainnointitutkimuksen rinnalla tehdään tapaus-verrokkitutkimus, johon kuuluu 80 potilasta, jotka on värvätty kolmen sairaalan päiväkirurgian aikatauluista kontrolleina ja 40 CEA-potilasta, jotka on värvätty havainnointitutkimukseen tapauksina, havainnointitutkimuksen rinnalla sen arvioimiseksi, eroavatko puriinitasot järjestelmällisesti CEA-potilaat ja kontrollit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 mies- tai naispotilasta, vähintään 18-vuotias, joille on määrä kaulavaltimon endarterektomia, ja 80 ikä- ja sukupuolta vastaavat verrokkipotilaat päiväkirurgiaan. 50 dynaamista säädintä. 25 paikallista näytteenottopotilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CEA-potilaat:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomialle

Säätimet

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu päiväkirurgiaan

Dynaamiset säätimet

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu avoimeen aortan aneurysman korjaukseen, kriittiseen iskeemiseen jalkaleikkaukseen (tämä sisältää: reisiluun endarterektomia, Axillo-Femoral ohitussiirre, reisiluun distaalinen ohitusleikkaus, Fem-Fem crossover-siirre, kainalo-bifemoraalinen siirrännäinen, Aortobifemoral-siirrännäinen ja reisiluun endovaskulaarinen poppisuonisiirre , Munuaisensiirrot tai Ilmainen läppäleikkaus.

Paikallinen näytteenotto

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu valinnaiseen alaraajojen verisuonten revaskularisaatioon, elektiiviseen alaraajojen ortopediseen leikkaukseen, jossa on kiristysside tai diagnosoitu akuutti osastosyndrooma, joka vaatii fasciotomiaa

Poissulkemiskriteerit:

CEA-potilaat:

- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Säätimet:

  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aivojen iskemian historia
  • Syövän historia
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Ei pysty/halua antaa paastoverinäytettä

Dynaamiset säätimet

  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aivojen iskemian historia
  • Aiempi syöpä (paitsi ilmainen läppäleikkauspotilaat)

Paikallinen näytteenotto

  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aivojen iskemian historia
  • Syövän historia
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Ei pysty/ei halua antaa verinäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaulavaltimon endarterektomiapotilaat
40 mies- ja naispotilasta, vähintään 18-vuotiaita, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia. Paastonneet ennen leikkausta (valtimo ja kapillaari), perioperatiiviset (valtimot) ja 1 tunnin ja 24 tunnin leikkauksen jälkeiset (valtimot) verinäytteet kerätään ja analysoidaan seerumin puriinipitoisuuden suhteen.
Hallitse potilaita
80 ikää ja sukupuolta vastaavaa verrokkipotilasta, joille on varattu ei-vaskulaarinen, ei-onkologinen päiväkirurginen hoito. Yksi ennen leikkausta paastoava kapillaari (sormenpisto) verinäyte otetaan ja analysoidaan seerumin puriinipitoisuuden suhteen.
Dynaamiset säätimet
10 aortan aneurysman korjauspotilasta, 10 kriittistä jalkaiskemiapotilasta, 10 endovaskulaarista aneurysmaa korjauspotilasta, 10 munuaissiirtopotilasta ja 10 vapaan läppäleikkauspotilasta.
Paikalliset näytteenottopotilaat
10 potilasta, joille tehdään revaskularisaatio, 10 potilasta, joille tehdään alaraajaleikkaus kiristyssideellä ja 5 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti osastosyndrooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon seerumin puriinipitoisuus ennen, peri- ja postoperatiivista (uM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos valtimon seerumin puriinipitoisuudessa mitattuna ennen, peri- ja leikkauksen jälkeen CEA-potilailla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon seerumin puriinipitoisuus ennen ja jälkeen leikkausta (uM)
Aikaikkuna: Perustaso
Valtimon seerumin puriinipitoisuus mitattiin ennen leikkausta CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
Perustaso
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kapillaarin seerumin puriinipitoisuus (uM)
Aikaikkuna: Perustaso
Leikkausta edeltävä kapillaarin seerumin puriinipitoisuus CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
Perustaso
Paikallinen tai yleisanestesia
Aikaikkuna: Perustaso
Paikallis- tai yleispuudutus, jota käytetään toimenpiteen aikana CEA-potilailla, kontrolleilla ja paikallisilla näytteenottopotilailla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Päätutkija: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa