- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545166
Convalida di un biosensore purinico nel rilevamento dell'ischemia cerebrale acuta: modello di endoarterectomia carotidea in SMARTChip (CEMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i livelli di purine nel sangue sono associati a condizioni cerebrali ischemiche. Gli studi hanno costantemente dimostrato che i livelli di purine nel sangue aumentano rapidamente quando il flusso di ossigeno al cervello è ridotto (ipossia) e ritorna al livello pre-ipossico entro 30 minuti dal ripristino dell'apporto di ossigeno. Esiste quindi la possibilità di utilizzare i livelli di purine nel sangue per diagnosticare gli ictus più rapidamente. I ricercatori hanno intrapreso un programma di lavoro per sviluppare, testare e perfezionare un biosensore purinico, chiamato SMARTChip. Questo è uno studio osservazionale prospettico per testare la sensibilità di SMARTChip nel rilevare le fluttuazioni dei livelli di purine nel sangue durante le varie fasi dell'endoarterectomia carotidea. I pazienti con endarterectomia carotidea sono stati scelti per questo studio perché la procedura fornisce un ambiente cerebrale normossico e ipossico controllato senza compromettere la sicurezza del paziente e presenta passaggi tecnici chiari e sistematici che garantiranno dati affidabili e robusti. I ricercatori testeranno i livelli di purine nel sangue pre-, peri- e post-operatori in 40 pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS Trust, gli ospedali universitari del North Midlands NHS Trust e gli ospedali universitari Birmingham NHS Foundation Trust.
In questo studio gli investigatori verificheranno anche l'ipotesi che i livelli di purina possano essere predittivi del futuro rischio di ictus. In uno studio precedente condotto dal team di studio, i pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea, un gruppo che è per definizione a maggior rischio di ictus, avevano livelli di purine significativamente più alti di quanto ci si aspetterebbe in una popolazione sana. Pertanto, uno studio caso-controllo, comprendente 80 pazienti reclutati dai programmi di day surgery nei tre ospedali come controlli e i 40 pazienti CEA reclutati per lo studio osservazionale come casi, sarà intrapreso insieme allo studio osservazionale per valutare se i livelli di purina differiscono sistematicamente in Pazienti e controlli CEA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti CEA:
- Dai 18 anni in su
- Programmato per endarterectomia carotidea
Controlli
- Dai 18 anni in su
- Previsto per day surgery
Controlli dinamici
- Dai 18 anni in su
- Programmato per la riparazione di aneurisma aortico aperto, chirurgia della gamba ischemica critica (questo include: endoarterectomia femorale, innesto di bypass axillo-femorale, bypass distale femorale, innesto incrociato Fem-Fem, innesto bifemorale ascellare, innesto aortobifemorale e bypass popliteo femorale), riparazione di aneurisma endovascolare , trapianti di rene o chirurgia del lembo libero.
Campionamento locale
- Dai 18 anni in su
- Programmato per rivascolarizzazione vascolare elettiva degli arti inferiori, chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori con laccio emostatico o diagnosi di sindrome compartimentale acuta che richiede una fasciotomia
Criteri di esclusione:
Pazienti CEA:
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
Controlli:
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Storia di ischemia cerebrale
- Storia del cancro
- Storia di malattie cardiovascolari
- Incapace/riluttante a fornire un campione di sangue a digiuno
Controlli dinamici
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Storia di ischemia cerebrale
- Storia di cancro (ad eccezione dei pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero)
Campionamento locale
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Storia di ischemia cerebrale
- Storia del cancro
- Storia di malattie cardiovascolari
- Incapace/riluttante a fornire un campione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea
40 pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a endarterectomia carotidea.
Verranno raccolti e analizzati campioni di sangue preoperatorio a digiuno (arterioso e capillare), perioperatorio (arterioso) e 1 ora e 24 ore postoperatorio (arterioso) e analizzati per la concentrazione di purine sieriche.
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Controllare i pazienti
80 pazienti di controllo appaiati per età e sesso programmati per chirurgia diurna non vascolare, non oncologica.
Verrà raccolto un singolo campione di sangue capillare a digiuno preoperatorio (puntura del dito) e analizzato per la concentrazione di purine sieriche.
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Controlli dinamici
10 pazienti con riparazione di aneurisma aortico, 10 pazienti con ischemia critica della gamba, 10 pazienti con riparazione di aneurisma endovascolare, 10 pazienti con trapianto di rene e 10 pazienti con chirurgia del lembo libero.
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Pazienti con campionamento locale
10 pazienti sottoposti a rivascolarizzazione, 10 pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori con laccio emostatico e 5 pazienti con diagnosi di sindrome compartimentale acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di purine nel siero arterioso pre-, peri- e post-operatorio (uM)
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione della concentrazione di purine nel siero arterioso misurata prima, peri e dopo l'intervento nei pazienti con CEA
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di purine nel siero arterioso pre e postoperatorio (uM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione di purine nel siero arterioso misurata prima dell'intervento in pazienti con CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
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Linea di base
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Concentrazione di purine sieriche capillari pre e postoperatorie (uM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione di purine sieriche capillari preoperatorie in pazienti con CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
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Linea di base
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Anestetico locale o generale
Lasso di tempo: Linea di base
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Anestetico locale o generale utilizzato durante la procedura in pazienti CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Investigatore principale: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI163115
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