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Convalida di un biosensore purinico nel rilevamento dell'ischemia cerebrale acuta: modello di endoarterectomia carotidea in SMARTChip (CEMS)

Questo studio convaliderà la sensibilità di un biosensore purinico (SMARTChip) nel rilevare l'ischemia cerebrale acuta in un gruppo di pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva. Lo studio esaminerà anche se i livelli di purine nel sangue sono indicativi del rischio futuro di ictus confrontando i livelli di purine nel sangue preoperatori nei pazienti con endarterectomia carotidea (gruppo ad alto rischio) e i livelli di purine nel sangue in un gruppo di controlli abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i livelli di purine nel sangue sono associati a condizioni cerebrali ischemiche. Gli studi hanno costantemente dimostrato che i livelli di purine nel sangue aumentano rapidamente quando il flusso di ossigeno al cervello è ridotto (ipossia) e ritorna al livello pre-ipossico entro 30 minuti dal ripristino dell'apporto di ossigeno. Esiste quindi la possibilità di utilizzare i livelli di purine nel sangue per diagnosticare gli ictus più rapidamente. I ricercatori hanno intrapreso un programma di lavoro per sviluppare, testare e perfezionare un biosensore purinico, chiamato SMARTChip. Questo è uno studio osservazionale prospettico per testare la sensibilità di SMARTChip nel rilevare le fluttuazioni dei livelli di purine nel sangue durante le varie fasi dell'endoarterectomia carotidea. I pazienti con endarterectomia carotidea sono stati scelti per questo studio perché la procedura fornisce un ambiente cerebrale normossico e ipossico controllato senza compromettere la sicurezza del paziente e presenta passaggi tecnici chiari e sistematici che garantiranno dati affidabili e robusti. I ricercatori testeranno i livelli di purine nel sangue pre-, peri- e post-operatori in 40 pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS Trust, gli ospedali universitari del North Midlands NHS Trust e gli ospedali universitari Birmingham NHS Foundation Trust.

In questo studio gli investigatori verificheranno anche l'ipotesi che i livelli di purina possano essere predittivi del futuro rischio di ictus. In uno studio precedente condotto dal team di studio, i pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea, un gruppo che è per definizione a maggior rischio di ictus, avevano livelli di purine significativamente più alti di quanto ci si aspetterebbe in una popolazione sana. Pertanto, uno studio caso-controllo, comprendente 80 pazienti reclutati dai programmi di day surgery nei tre ospedali come controlli e i 40 pazienti CEA reclutati per lo studio osservazionale come casi, sarà intrapreso insieme allo studio osservazionale per valutare se i livelli di purina differiscono sistematicamente in Pazienti e controlli CEA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in attesa di endoarterectomia carotidea e 80 pazienti di controllo abbinati per età e sesso in programma per chirurgia diurna. 50 controlli dinamici. 25 Pazienti con campionamento locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti CEA:

  • Dai 18 anni in su
  • Programmato per endarterectomia carotidea

Controlli

  • Dai 18 anni in su
  • Previsto per day surgery

Controlli dinamici

  • Dai 18 anni in su
  • Programmato per la riparazione di aneurisma aortico aperto, chirurgia della gamba ischemica critica (questo include: endoarterectomia femorale, innesto di bypass axillo-femorale, bypass distale femorale, innesto incrociato Fem-Fem, innesto bifemorale ascellare, innesto aortobifemorale e bypass popliteo femorale), riparazione di aneurisma endovascolare , trapianti di rene o chirurgia del lembo libero.

Campionamento locale

  • Dai 18 anni in su
  • Programmato per rivascolarizzazione vascolare elettiva degli arti inferiori, chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori con laccio emostatico o diagnosi di sindrome compartimentale acuta che richiede una fasciotomia

Criteri di esclusione:

Pazienti CEA:

- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato

Controlli:

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Storia di ischemia cerebrale
  • Storia del cancro
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Incapace/riluttante a fornire un campione di sangue a digiuno

Controlli dinamici

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Storia di ischemia cerebrale
  • Storia di cancro (ad eccezione dei pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero)

Campionamento locale

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Storia di ischemia cerebrale
  • Storia del cancro
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Incapace/riluttante a fornire un campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea
40 pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a endarterectomia carotidea. Verranno raccolti e analizzati campioni di sangue preoperatorio a digiuno (arterioso e capillare), perioperatorio (arterioso) e 1 ora e 24 ore postoperatorio (arterioso) e analizzati per la concentrazione di purine sieriche.
Controllare i pazienti
80 pazienti di controllo appaiati per età e sesso programmati per chirurgia diurna non vascolare, non oncologica. Verrà raccolto un singolo campione di sangue capillare a digiuno preoperatorio (puntura del dito) e analizzato per la concentrazione di purine sieriche.
Controlli dinamici
10 pazienti con riparazione di aneurisma aortico, 10 pazienti con ischemia critica della gamba, 10 pazienti con riparazione di aneurisma endovascolare, 10 pazienti con trapianto di rene e 10 pazienti con chirurgia del lembo libero.
Pazienti con campionamento locale
10 pazienti sottoposti a rivascolarizzazione, 10 pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori con laccio emostatico e 5 pazienti con diagnosi di sindrome compartimentale acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di purine nel siero arterioso pre-, peri- e post-operatorio (uM)
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della concentrazione di purine nel siero arterioso misurata prima, peri e dopo l'intervento nei pazienti con CEA
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di purine nel siero arterioso pre e postoperatorio (uM)
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di purine nel siero arterioso misurata prima dell'intervento in pazienti con CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
Linea di base
Concentrazione di purine sieriche capillari pre e postoperatorie (uM)
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di purine sieriche capillari preoperatorie in pazienti con CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
Linea di base
Anestetico locale o generale
Lasso di tempo: Linea di base
Anestetico locale o generale utilizzato durante la procedura in pazienti CEA, controlli e pazienti sottoposti a campionamento locale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Investigatore principale: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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