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Validierung eines Purin-Biosensors zur Erkennung akuter zerebraler Ischämie: Karotis-Endarteriektomie-Modell in SMARTChip (CEMS)

Diese Studie wird die Empfindlichkeit eines Purin-Biosensors (SMARTChip) bei der Erkennung einer akuten zerebralen Ischämie bei einer Gruppe von Patienten validieren, die sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterziehen. Die Studie wird außerdem untersuchen, ob die Purinwerte im Blut einen Hinweis auf das künftige Schlaganfallrisiko geben, indem sie die präoperativen Blutpurinwerte bei Patienten mit Karotis-Endarteriektomie (Hochrisikogruppe) und die Blutpurinwerte in einer Gruppe gleichaltriger und geschlechtsgleicher Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass der Purinspiegel im Blut mit ischämischen Erkrankungen des Gehirns verbunden ist. Studien haben durchweg gezeigt, dass der Purinspiegel im Blut schnell ansteigt, wenn der Sauerstofffluss zum Gehirn verringert wird (Hypoxie) und nach Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung innerhalb von 30 Minuten auf den Wert vor der Hypoxie zurückkehrt. Daher besteht die Möglichkeit, dass der Purinspiegel im Blut zur schnelleren Diagnose von Schlaganfällen herangezogen werden kann. Die Forscher haben ein Arbeitsprogramm durchgeführt, um einen Purin-Biosensor namens SMARTChip zu entwickeln, zu testen und zu verfeinern. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Empfindlichkeit von SMARTChip bei der Erkennung von Schwankungen des Purinspiegels im Blut in verschiedenen Stadien der Karotisendarteriektomie zu testen. Patienten mit Karotis-Endarteriektomie wurden für diese Studie ausgewählt, da das Verfahren eine kontrollierte normoxische und hypoxische Gehirnumgebung ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit bietet und über klare und systematische technische Schritte verfügt, die zuverlässige und belastbare Daten gewährleisten. Die Forscher werden die prä-, peri- und postoperativen Purinspiegel im Blut bei 40 Patienten testen, die sich einer Karotisendarteriektomie an den University Hospitals Coventry und Warwickshire NHS Trust, den University Hospitals of North Midlands NHS Trust und dem University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust unterziehen.

In dieser Studie werden die Forscher auch die Hypothese testen, dass Purinspiegel ein Hinweis auf das zukünftige Schlaganfallrisiko sein könnten. In einer früheren Studie des Studienteams wurde festgestellt, dass Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterzogen, eine Gruppe, die per Definition einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist, deutlich höhere Purinwerte aufwiesen, als man in einer gesunden Bevölkerung erwarten würde. Daher wird neben der Beobachtungsstudie eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, an der 80 Patienten, die aus den ambulanten Operationsplänen der drei Krankenhäuser als Kontrollen rekrutiert wurden, und die 40 CEA-Patienten, die als Fälle für die Beobachtungsstudie rekrutiert wurden, einbezogen werden, um zu beurteilen, ob sich die Purinspiegel systematisch unterscheiden CEA-Patienten und Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant war, und 80 Kontrollpatienten gleichen Alters und Geschlechts, bei denen eine Tagesoperation geplant war. 50 dynamische Steuerungen. 25 Patienten mit lokaler Probenahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CEA-Patienten:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für eine Karotis-Endarteriektomie

Kontrollen

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für eine Tagesoperation

Dynamische Steuerung

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für die Reparatur eines offenen Aortenaneurysmas, kritische ischämische Beinoperationen (dazu gehören: femorale Endarteriektomie, Axillo-Femoral-Bypass-Transplantation, femoraler distaler Bypass, Fem-Fem-Crossover-Transplantation, axilläres bifemorales Transplantat, aortobifemorales Transplantat und femoraler poplitealer Bypass), endovaskuläre Aneurysma-Reparatur , Nierentransplantationen oder freie Lappenplastik.

Lokale Probenahme

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für eine elektive Gefäßrevaskularisierung der unteren Extremitäten, eine elektive orthopädische Operation der unteren Extremitäten mit einem Tourniquet oder bei der Diagnose eines akuten Kompartmentsyndroms, das eine Fasziotomie erfordert

Ausschlusskriterien:

CEA-Patienten:

- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Kontrollen:

  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähig/willens, eine Nüchternblutprobe abzugeben

Dynamische Steuerung

  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer bei Patienten mit freier Lappenplastik)

Lokale Probenahme

  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähig/nicht bereit, eine Blutprobe abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Karotis-Endarteriektomie
40 männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist. Es werden nüchterne präoperative (arterielle und kapillare), perioperative (arterielle) und 1 Stunde und 24 Stunden postoperative (arterielle) Blutproben entnommen und auf die Purinkonzentration im Serum analysiert.
Patienten kontrollieren
80 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten, die für eine nicht-vaskuläre, nicht-onkologische Tagesoperation vorgesehen sind. Eine einzelne präoperative nüchterne Kapillarblutprobe (Fingerstichprobe) wird entnommen und auf die Purinkonzentration im Serum analysiert.
Dynamische Steuerung
10 Patienten mit Aortenaneurysma-Reparatur, 10 Patienten mit kritischer Beinischämie, 10 Patienten mit endovaskulärer Aneurysma-Reparatur, 10 Patienten mit Nierentransplantation und 10 Patienten mit freier Lappenplastik.
Lokale Probenahme von Patienten
10 Patienten, die sich einer Revaskularisation unterziehen, 10 Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten mit einem Tourniquet unterziehen, und 5 Patienten, bei denen ein akutes Kompartmentsyndrom diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-, peri- und postoperative arterielle Purinkonzentration im Serum (uM)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der arteriellen Serumpurinkonzentration, gemessen vor, peri- und postoperativ bei CEA-Patienten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative arterielle Purinkonzentration im Serum (uM)
Zeitfenster: Grundlinie
Arterielle Purinkonzentration im Serum, präoperativ bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenahme gemessen.
Grundlinie
Prä- und postoperative Purinkonzentration im Kapillarserum (uM)
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperative Purinkonzentration im Kapillarserum bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenahme.
Grundlinie
Lokalanästhetikum oder Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie
Lokalanästhetikum oder Vollnarkose, das während des Eingriffs bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenentnahme verwendet wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Hauptermittler: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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