- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545166
Validierung eines Purin-Biosensors zur Erkennung akuter zerebraler Ischämie: Karotis-Endarteriektomie-Modell in SMARTChip (CEMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass der Purinspiegel im Blut mit ischämischen Erkrankungen des Gehirns verbunden ist. Studien haben durchweg gezeigt, dass der Purinspiegel im Blut schnell ansteigt, wenn der Sauerstofffluss zum Gehirn verringert wird (Hypoxie) und nach Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung innerhalb von 30 Minuten auf den Wert vor der Hypoxie zurückkehrt. Daher besteht die Möglichkeit, dass der Purinspiegel im Blut zur schnelleren Diagnose von Schlaganfällen herangezogen werden kann. Die Forscher haben ein Arbeitsprogramm durchgeführt, um einen Purin-Biosensor namens SMARTChip zu entwickeln, zu testen und zu verfeinern. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Empfindlichkeit von SMARTChip bei der Erkennung von Schwankungen des Purinspiegels im Blut in verschiedenen Stadien der Karotisendarteriektomie zu testen. Patienten mit Karotis-Endarteriektomie wurden für diese Studie ausgewählt, da das Verfahren eine kontrollierte normoxische und hypoxische Gehirnumgebung ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit bietet und über klare und systematische technische Schritte verfügt, die zuverlässige und belastbare Daten gewährleisten. Die Forscher werden die prä-, peri- und postoperativen Purinspiegel im Blut bei 40 Patienten testen, die sich einer Karotisendarteriektomie an den University Hospitals Coventry und Warwickshire NHS Trust, den University Hospitals of North Midlands NHS Trust und dem University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust unterziehen.
In dieser Studie werden die Forscher auch die Hypothese testen, dass Purinspiegel ein Hinweis auf das zukünftige Schlaganfallrisiko sein könnten. In einer früheren Studie des Studienteams wurde festgestellt, dass Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterzogen, eine Gruppe, die per Definition einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist, deutlich höhere Purinwerte aufwiesen, als man in einer gesunden Bevölkerung erwarten würde. Daher wird neben der Beobachtungsstudie eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, an der 80 Patienten, die aus den ambulanten Operationsplänen der drei Krankenhäuser als Kontrollen rekrutiert wurden, und die 40 CEA-Patienten, die als Fälle für die Beobachtungsstudie rekrutiert wurden, einbezogen werden, um zu beurteilen, ob sich die Purinspiegel systematisch unterscheiden CEA-Patienten und Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CEA-Patienten:
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine Karotis-Endarteriektomie
Kontrollen
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine Tagesoperation
Dynamische Steuerung
- Ab 18 Jahren
- Geplant für die Reparatur eines offenen Aortenaneurysmas, kritische ischämische Beinoperationen (dazu gehören: femorale Endarteriektomie, Axillo-Femoral-Bypass-Transplantation, femoraler distaler Bypass, Fem-Fem-Crossover-Transplantation, axilläres bifemorales Transplantat, aortobifemorales Transplantat und femoraler poplitealer Bypass), endovaskuläre Aneurysma-Reparatur , Nierentransplantationen oder freie Lappenplastik.
Lokale Probenahme
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine elektive Gefäßrevaskularisierung der unteren Extremitäten, eine elektive orthopädische Operation der unteren Extremitäten mit einem Tourniquet oder bei der Diagnose eines akuten Kompartmentsyndroms, das eine Fasziotomie erfordert
Ausschlusskriterien:
CEA-Patienten:
- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Kontrollen:
- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unfähig/willens, eine Nüchternblutprobe abzugeben
Dynamische Steuerung
- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
- Krebs in der Vorgeschichte (außer bei Patienten mit freier Lappenplastik)
Lokale Probenahme
- Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unfähig/nicht bereit, eine Blutprobe abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Karotis-Endarteriektomie
40 männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist.
Es werden nüchterne präoperative (arterielle und kapillare), perioperative (arterielle) und 1 Stunde und 24 Stunden postoperative (arterielle) Blutproben entnommen und auf die Purinkonzentration im Serum analysiert.
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Patienten kontrollieren
80 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten, die für eine nicht-vaskuläre, nicht-onkologische Tagesoperation vorgesehen sind.
Eine einzelne präoperative nüchterne Kapillarblutprobe (Fingerstichprobe) wird entnommen und auf die Purinkonzentration im Serum analysiert.
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Dynamische Steuerung
10 Patienten mit Aortenaneurysma-Reparatur, 10 Patienten mit kritischer Beinischämie, 10 Patienten mit endovaskulärer Aneurysma-Reparatur, 10 Patienten mit Nierentransplantation und 10 Patienten mit freier Lappenplastik.
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Lokale Probenahme von Patienten
10 Patienten, die sich einer Revaskularisation unterziehen, 10 Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten mit einem Tourniquet unterziehen, und 5 Patienten, bei denen ein akutes Kompartmentsyndrom diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prä-, peri- und postoperative arterielle Purinkonzentration im Serum (uM)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung der arteriellen Serumpurinkonzentration, gemessen vor, peri- und postoperativ bei CEA-Patienten
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä- und postoperative arterielle Purinkonzentration im Serum (uM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Arterielle Purinkonzentration im Serum, präoperativ bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenahme gemessen.
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Grundlinie
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Prä- und postoperative Purinkonzentration im Kapillarserum (uM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Präoperative Purinkonzentration im Kapillarserum bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenahme.
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Grundlinie
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Lokalanästhetikum oder Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie
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Lokalanästhetikum oder Vollnarkose, das während des Eingriffs bei CEA-Patienten, Kontrollpersonen und Patienten mit lokaler Probenentnahme verwendet wird.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Hauptermittler: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI163115
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