Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace purinového biosenzoru při detekci akutní cerebrální ischémie: model karotidové endarterektomie na SMARTChip (CEMS)

Tato studie ověří citlivost purinového biosenzoru (SMARTChip) při detekci akutní mozkové ischemie u skupiny pacientů podstupujících elektivní karotidovou endarterektomii. Studie bude také zkoumat, zda hladiny purinů v krvi ukazují na budoucí riziko cévní mozkové příhody, a to srovnáním předoperačních hladin purinů v krvi u pacientů po karotidové endarterektomii (skupina s vysokým rizikem) a hladin purinů v krvi ve skupině věkově a pohlavně odpovídajících kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že hladina purinů v krvi souvisí s ischemickými stavy mozku. Studie trvale prokázaly, že hladiny purinů v krvi rychle stoupají, když je průtok kyslíku do mozku snížen (hypoxie) a vrací se na úroveň před hypoxií do 30 minut po obnovení dodávky kyslíku. Existuje tedy potenciál pro rychlejší využití hladin purinů v krvi k rychlejší diagnostice mrtvice. Vyšetřovatelé provedli program práce na vývoji, testování a zdokonalení purinového biosenzoru nazvaného SMARTChip. Toto je prospektivní observační studie k testování citlivosti čipu SMARTChip při zjišťování kolísání hladiny purinů v krvi v různých fázích karotické endarterektomie. Pro tuto studii byli vybráni pacienti po karotidové endarterektomii, protože postup poskytuje kontrolované normoxické a hypoxické mozkové prostředí bez ohrožení bezpečnosti pacienta a má jasné a systematické technické kroky, které zajistí spolehlivá a robustní data. Vyšetřovatelé budou testovat předoperační, peri- a pooperační hladiny purinů v krvi u 40 pacientů podstupujících karotickou endarterektomii v University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust a University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.

V této studii budou výzkumníci také testovat hypotézu, že hladiny purinů mohou být prediktivní pro budoucí riziko mrtvice. V předchozí studii provedené zkušebním týmem bylo zjištěno, že pacienti podstupující karotidovou endarterektomii, skupina, která je z definice ve zvýšeném riziku cévní mozkové příhody, mají významně vyšší hladiny purinů, než by se očekávalo u zdravé populace. Proto bude souběžně s observační studií provedena případová-kontrolní studie zahrnující 80 pacientů přijatých z plánů denní chirurgie ve třech nemocnicích jako kontroly a 40 pacientů CEA přijatých do observační studie jako případy, aby bylo možné posoudit, zda se hladiny purinů systematicky liší v Pacienti a kontroly CEA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo více, u kterých byla provedena karotická endarterektomie, a 80 kontrolních pacientů stejného věku a pohlaví, u kterých byla plánována jednodenní chirurgie. 50 dynamických ovládacích prvků. 25 Místní odběr pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti CEA:

  • Ve věku 18 let a více
  • Plánováno na karotickou endarterektomii

Řízení

  • Ve věku 18 let a více
  • Naplánováno na jednodenní chirurgii

Dynamické ovládání

  • Ve věku 18 let a více
  • Naplánováno pro otevřenou opravu aneuryzmatu aorty, kritickou ischemickou operaci nohy (to zahrnuje: femorální endarterektomii, axillo-femorální bypass graft, femorální distální bypass, Fem-Fem crossover graft, axilární bifemorální štěp, aortobifemorální štěp a endovaskulární femorální poplit) , Transplantace ledvin nebo Volná operace chlopní.

Místní odběr vzorků

  • Ve věku 18 a více let
  • Naplánováno pro elektivní revaskularizaci cév dolní končetiny, elektivní ortopedickou operaci dolní končetiny s turniketem nebo s diagnózou akutního kompartment syndromu vyžadujícího fasciotomii

Kritéria vyloučení:

Pacienti CEA:

- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas

Řízení:

  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Historie cerebrální ischémie
  • Historie rakoviny
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Neschopnost/ochota poskytnout vzorek krve nalačno

Dynamické ovládání

  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Historie cerebrální ischémie
  • Rakovina v anamnéze (kromě pacientů s operací bez chlopně)

Místní odběr vzorků

  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Historie cerebrální ischémie
  • Historie rakoviny
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Neschopnost/ochota poskytnout vzorek krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti po karotické endarterektomii
40 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více, u kterých byla plánována karotická endarterektomie. Předoperační (arteriální a kapilární), perioperační (arteriální) a 1 hodina a 24 hodin pooperační (arteriální) krev budou odebrány a analyzovány na koncentraci purinů v séru nalačno.
Kontrolujte pacienty
80 kontrolních pacientů stejného věku a pohlaví naplánovaných na nevaskulární, neonkologickou jednodenní chirurgii. Odebere se jeden předoperační vzorek kapilární krve nalačno (píchnutím do prstu) a bude analyzován na koncentraci purinů v séru.
Dynamické ovládání
10 pacientů s reparací aneuryzmatu aorty, 10 pacientů s kritickou ischémií dolní končetiny, 10 pacientů s reparací endovaskulárního aneuryzmatu, 10 pacientů po transplantaci ledviny a 10 pacientů s operací volné chlopně.
Místní odběr pacientů
10 pacientů po revaskularizaci, 10 pacientů po operaci dolní končetiny turniketem a 5 pacientů s diagnózou akutního kompartment syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace purinů v arteriálním séru před, před a po operaci (uM)
Časové okno: 24 hodin
Změna koncentrace purinů v arteriálním séru měřená před operací, před operací a po operaci u pacientů s CEA
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace purinů v arteriálním séru před a po operaci (uM)
Časové okno: Základní linie
Koncentrace purinů v arteriálním séru měřená před operací u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
Základní linie
Koncentrace purinů v kapilárním séru před a po operaci (uM)
Časové okno: Základní linie
Předoperační koncentrace purinů v kapilárním séru u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
Základní linie
Lokální nebo celkové anestetikum
Časové okno: Základní linie
Lokální nebo celkové anestetikum používané během výkonu u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit