- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545166
Validace purinového biosenzoru při detekci akutní cerebrální ischémie: model karotidové endarterektomie na SMARTChip (CEMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že hladina purinů v krvi souvisí s ischemickými stavy mozku. Studie trvale prokázaly, že hladiny purinů v krvi rychle stoupají, když je průtok kyslíku do mozku snížen (hypoxie) a vrací se na úroveň před hypoxií do 30 minut po obnovení dodávky kyslíku. Existuje tedy potenciál pro rychlejší využití hladin purinů v krvi k rychlejší diagnostice mrtvice. Vyšetřovatelé provedli program práce na vývoji, testování a zdokonalení purinového biosenzoru nazvaného SMARTChip. Toto je prospektivní observační studie k testování citlivosti čipu SMARTChip při zjišťování kolísání hladiny purinů v krvi v různých fázích karotické endarterektomie. Pro tuto studii byli vybráni pacienti po karotidové endarterektomii, protože postup poskytuje kontrolované normoxické a hypoxické mozkové prostředí bez ohrožení bezpečnosti pacienta a má jasné a systematické technické kroky, které zajistí spolehlivá a robustní data. Vyšetřovatelé budou testovat předoperační, peri- a pooperační hladiny purinů v krvi u 40 pacientů podstupujících karotickou endarterektomii v University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust a University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.
V této studii budou výzkumníci také testovat hypotézu, že hladiny purinů mohou být prediktivní pro budoucí riziko mrtvice. V předchozí studii provedené zkušebním týmem bylo zjištěno, že pacienti podstupující karotidovou endarterektomii, skupina, která je z definice ve zvýšeném riziku cévní mozkové příhody, mají významně vyšší hladiny purinů, než by se očekávalo u zdravé populace. Proto bude souběžně s observační studií provedena případová-kontrolní studie zahrnující 80 pacientů přijatých z plánů denní chirurgie ve třech nemocnicích jako kontroly a 40 pacientů CEA přijatých do observační studie jako případy, aby bylo možné posoudit, zda se hladiny purinů systematicky liší v Pacienti a kontroly CEA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti CEA:
- Ve věku 18 let a více
- Plánováno na karotickou endarterektomii
Řízení
- Ve věku 18 let a více
- Naplánováno na jednodenní chirurgii
Dynamické ovládání
- Ve věku 18 let a více
- Naplánováno pro otevřenou opravu aneuryzmatu aorty, kritickou ischemickou operaci nohy (to zahrnuje: femorální endarterektomii, axillo-femorální bypass graft, femorální distální bypass, Fem-Fem crossover graft, axilární bifemorální štěp, aortobifemorální štěp a endovaskulární femorální poplit) , Transplantace ledvin nebo Volná operace chlopní.
Místní odběr vzorků
- Ve věku 18 a více let
- Naplánováno pro elektivní revaskularizaci cév dolní končetiny, elektivní ortopedickou operaci dolní končetiny s turniketem nebo s diagnózou akutního kompartment syndromu vyžadujícího fasciotomii
Kritéria vyloučení:
Pacienti CEA:
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
Řízení:
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Historie cerebrální ischémie
- Historie rakoviny
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Neschopnost/ochota poskytnout vzorek krve nalačno
Dynamické ovládání
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Historie cerebrální ischémie
- Rakovina v anamnéze (kromě pacientů s operací bez chlopně)
Místní odběr vzorků
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Historie cerebrální ischémie
- Historie rakoviny
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Neschopnost/ochota poskytnout vzorek krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po karotické endarterektomii
40 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více, u kterých byla plánována karotická endarterektomie.
Předoperační (arteriální a kapilární), perioperační (arteriální) a 1 hodina a 24 hodin pooperační (arteriální) krev budou odebrány a analyzovány na koncentraci purinů v séru nalačno.
|
|
Kontrolujte pacienty
80 kontrolních pacientů stejného věku a pohlaví naplánovaných na nevaskulární, neonkologickou jednodenní chirurgii.
Odebere se jeden předoperační vzorek kapilární krve nalačno (píchnutím do prstu) a bude analyzován na koncentraci purinů v séru.
|
|
Dynamické ovládání
10 pacientů s reparací aneuryzmatu aorty, 10 pacientů s kritickou ischémií dolní končetiny, 10 pacientů s reparací endovaskulárního aneuryzmatu, 10 pacientů po transplantaci ledviny a 10 pacientů s operací volné chlopně.
|
|
Místní odběr pacientů
10 pacientů po revaskularizaci, 10 pacientů po operaci dolní končetiny turniketem a 5 pacientů s diagnózou akutního kompartment syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace purinů v arteriálním séru před, před a po operaci (uM)
Časové okno: 24 hodin
|
Změna koncentrace purinů v arteriálním séru měřená před operací, před operací a po operaci u pacientů s CEA
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace purinů v arteriálním séru před a po operaci (uM)
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace purinů v arteriálním séru měřená před operací u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace purinů v kapilárním séru před a po operaci (uM)
Časové okno: Základní linie
|
Předoperační koncentrace purinů v kapilárním séru u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
|
Základní linie
|
|
Lokální nebo celkové anestetikum
Časové okno: Základní linie
|
Lokální nebo celkové anestetikum používané během výkonu u pacientů s CEA, kontrol a pacientů s lokálním odběrem vzorků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI163115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .