- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545166
Validering av en purinbiosensor ved påvisning av akutt cerebral iskemi: Carotis Endarterektomimodell i SMARTChip (CEMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blodpurinnivåer har vist seg å være assosiert med iskemiske hjernesykdommer. Studier har konsekvent vist at nivåene av puriner i blodet stiger raskt når oksygentilførselen til hjernen reduseres (hypoksi) og går tilbake til det pre-hypoksiske nivået innen 30 minutter etter at oksygentilførselen er gjenopprettet. Det er derfor potensial for at blodpurinnivåer kan brukes til å diagnostisere slag raskere. Etterforskerne har gjennomført et arbeidsprogram for å utvikle, teste og foredle en purinbiosensor, kalt SMARTChip. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å teste sensitiviteten til SMARTChip når det gjelder å oppdage svingninger i blodpurinnivåer gjennom ulike stadier av carotis endarterektomi. Carotis-endarterektomipasienter er valgt for denne studien fordi prosedyren gir et kontrollert normoksisk og hypoksisk hjernemiljø uten at det går på bekostning av pasientsikkerheten og har klare og systematiske tekniske trinn som vil sikre pålitelige og robuste data. Etterforskerne vil teste pre-, peri- og postoperative blodpurinnivåer hos 40 pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust og University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.
I denne studien vil etterforskerne også teste hypotesen om at purinnivåer kan være prediktive for fremtidig hjerneslagrisiko. I en tidligere studie utført av forsøksteamet ble pasienter som gjennomgikk carotis-endarterektomi, en gruppe som per definisjon har økt risiko for hjerneslag, funnet å ha betydelig høyere purinnivåer enn det som forventes i en frisk populasjon. Derfor vil en case-control-studie, inkludert 80 pasienter rekruttert fra dagkirurgi-planene ved de tre sykehusene som kontroller og de 40 CEA-pasientene rekruttert til observasjonsstudien som case, bli utført ved siden av observasjonsstudien for å vurdere om purinnivåene varierer systematisk i CEA pasienter og kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CEA-pasienter:
- 18 år og over
- Planlagt for carotis endarterektomi
Kontroller
- 18 år og over
- Planlagt for dagkirurgi
Dynamiske kontroller
- 18 år og over
- Planlagt for reparasjon av åpen aortaaneurisme, kritisk iskemisk benkirurgi (dette inkluderer: Femoral endarterektomi, Axillo-Femoral Bypass Graft, Femoral distal bypass, Fem-Fem crossover graft, Axillær bifemoral graft, Aortobifemoral graft og Femoral popliteal bypass reparasjon), , nyretransplantasjoner eller gratis klaffkirurgi.
Lokal prøvetaking
- 18 år og oppover
- Planlagt for elektiv vaskulær revaskularisering av underekstremiteter, elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremiteter med en tourniquet eller diagnostisert med akutt kompartmentsyndrom som krever en fasciotomi
Ekskluderingskriterier:
CEA-pasienter:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
Kontroller:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Historie om cerebral iskemi
- Historie om kreft
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Kan/vil ikke gi en fastende blodprøve
Dynamiske kontroller
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Historie om cerebral iskemi
- Historie med kreft (unntatt pasienter med gratis klaffkirurgi)
Lokal prøvetaking
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Historie om cerebral iskemi
- Historie om kreft
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Kan/vil ikke gi blodprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med karotis endarterektomi
40 mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og over, planlagt for carotis endarterektomi.
Fastende preoperative (arterielle og kapillære), perioperative (arterielle) og 1 time og 24 timer postoperative (arterielle) blodprøver vil bli samlet inn og analysert for serumpurinkonsentrasjon.
|
|
Kontroll pasienter
80 alders- og kjønnsmatchede kontrollpasienter planlagt for ikke-vaskulær, ikke-onkologisk dagkirurgi.
En enkelt preoperativ fastende kapillær (fingerstikk) blodprøve vil bli samlet inn og analysert for serumpurinkonsentrasjon.
|
|
Dynamiske kontroller
10 pasienter med reparasjon av aortaaneurisme, 10 pasienter med kritisk iskemi i ben, 10 pasienter med reparasjon av endovaskulær aneurisme, 10 nyretransplanterte pasienter og 10 pasienter med fri klaffoperasjon.
|
|
Lokal prøvetaking av pasienter
10 pasienter som gjennomgår revaskularisering, 10 pasienter som gjennomgår underekstremitetsoperasjoner med en tourniquet og 5 pasienter diagnostisert med akutt kompartmentsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-, peri- og postoperativ arteriell serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i arteriell serumpurinkonsentrasjon målt pre-, peri- og postoperativt hos CEA-pasienter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postoperativ arteriell serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arteriell serumpurinkonsentrasjon målt preoperativt hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Pre- og postoperativ kapillær serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Preoperativ kapillær serumpurinkonsentrasjon hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Lokal eller generell anestesi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lokal eller generell anestesi brukt under prosedyren hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Hovedetterforsker: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI163115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .