Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en purinbiosensor ved påvisning av akutt cerebral iskemi: Carotis Endarterektomimodell i SMARTChip (CEMS)

Denne studien vil validere sensitiviteten til en purinbiosensor (SMARTChip) for å oppdage akutt cerebral iskemi hos en gruppe pasienter som gjennomgår elektiv carotis endarterektomi. Studien vil også undersøke om blodpurinnivåer indikerer fremtidig risiko for hjerneslag ved å sammenligne preoperative blodpurinnivåer hos carotis-endarterektomipasienter (høyrisikogruppe) og blodpurinnivåer i en gruppe med alders- og kjønnsmatchede kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blodpurinnivåer har vist seg å være assosiert med iskemiske hjernesykdommer. Studier har konsekvent vist at nivåene av puriner i blodet stiger raskt når oksygentilførselen til hjernen reduseres (hypoksi) og går tilbake til det pre-hypoksiske nivået innen 30 minutter etter at oksygentilførselen er gjenopprettet. Det er derfor potensial for at blodpurinnivåer kan brukes til å diagnostisere slag raskere. Etterforskerne har gjennomført et arbeidsprogram for å utvikle, teste og foredle en purinbiosensor, kalt SMARTChip. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å teste sensitiviteten til SMARTChip når det gjelder å oppdage svingninger i blodpurinnivåer gjennom ulike stadier av carotis endarterektomi. Carotis-endarterektomipasienter er valgt for denne studien fordi prosedyren gir et kontrollert normoksisk og hypoksisk hjernemiljø uten at det går på bekostning av pasientsikkerheten og har klare og systematiske tekniske trinn som vil sikre pålitelige og robuste data. Etterforskerne vil teste pre-, peri- og postoperative blodpurinnivåer hos 40 pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust, University Hospitals of North Midlands NHS Trust og University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust.

I denne studien vil etterforskerne også teste hypotesen om at purinnivåer kan være prediktive for fremtidig hjerneslagrisiko. I en tidligere studie utført av forsøksteamet ble pasienter som gjennomgikk carotis-endarterektomi, en gruppe som per definisjon har økt risiko for hjerneslag, funnet å ha betydelig høyere purinnivåer enn det som forventes i en frisk populasjon. Derfor vil en case-control-studie, inkludert 80 pasienter rekruttert fra dagkirurgi-planene ved de tre sykehusene som kontroller og de 40 CEA-pasientene rekruttert til observasjonsstudien som case, bli utført ved siden av observasjonsstudien for å vurdere om purinnivåene varierer systematisk i CEA pasienter og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 18 år eller over, planlagt for karotis endarterektomi og 80 alders- og kjønnsmatchede kontrollpasienter planlagt for dagkirurgi. 50 dynamiske kontroller. 25 Lokale prøvetakingspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CEA-pasienter:

  • 18 år og over
  • Planlagt for carotis endarterektomi

Kontroller

  • 18 år og over
  • Planlagt for dagkirurgi

Dynamiske kontroller

  • 18 år og over
  • Planlagt for reparasjon av åpen aortaaneurisme, kritisk iskemisk benkirurgi (dette inkluderer: Femoral endarterektomi, Axillo-Femoral Bypass Graft, Femoral distal bypass, Fem-Fem crossover graft, Axillær bifemoral graft, Aortobifemoral graft og Femoral popliteal bypass reparasjon), , nyretransplantasjoner eller gratis klaffkirurgi.

Lokal prøvetaking

  • 18 år og oppover
  • Planlagt for elektiv vaskulær revaskularisering av underekstremiteter, elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremiteter med en tourniquet eller diagnostisert med akutt kompartmentsyndrom som krever en fasciotomi

Ekskluderingskriterier:

CEA-pasienter:

- Kan/vil ikke gi informert samtykke

Kontroller:

  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Historie om cerebral iskemi
  • Historie om kreft
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Kan/vil ikke gi en fastende blodprøve

Dynamiske kontroller

  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Historie om cerebral iskemi
  • Historie med kreft (unntatt pasienter med gratis klaffkirurgi)

Lokal prøvetaking

  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Historie om cerebral iskemi
  • Historie om kreft
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Kan/vil ikke gi blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med karotis endarterektomi
40 mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og over, planlagt for carotis endarterektomi. Fastende preoperative (arterielle og kapillære), perioperative (arterielle) og 1 time og 24 timer postoperative (arterielle) blodprøver vil bli samlet inn og analysert for serumpurinkonsentrasjon.
Kontroll pasienter
80 alders- og kjønnsmatchede kontrollpasienter planlagt for ikke-vaskulær, ikke-onkologisk dagkirurgi. En enkelt preoperativ fastende kapillær (fingerstikk) blodprøve vil bli samlet inn og analysert for serumpurinkonsentrasjon.
Dynamiske kontroller
10 pasienter med reparasjon av aortaaneurisme, 10 pasienter med kritisk iskemi i ben, 10 pasienter med reparasjon av endovaskulær aneurisme, 10 nyretransplanterte pasienter og 10 pasienter med fri klaffoperasjon.
Lokal prøvetaking av pasienter
10 pasienter som gjennomgår revaskularisering, 10 pasienter som gjennomgår underekstremitetsoperasjoner med en tourniquet og 5 pasienter diagnostisert med akutt kompartmentsyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-, peri- og postoperativ arteriell serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: 24 timer
Endring i arteriell serumpurinkonsentrasjon målt pre-, peri- og postoperativt hos CEA-pasienter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og postoperativ arteriell serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: Grunnlinje
Arteriell serumpurinkonsentrasjon målt preoperativt hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
Grunnlinje
Pre- og postoperativ kapillær serumpurinkonsentrasjon (uM)
Tidsramme: Grunnlinje
Preoperativ kapillær serumpurinkonsentrasjon hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
Grunnlinje
Lokal eller generell anestesi
Tidsramme: Grunnlinje
Lokal eller generell anestesi brukt under prosedyren hos CEA-pasienter, kontroller og lokale prøvetakingspasienter.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere