Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja biosensora purynowego w wykrywaniu ostrego niedokrwienia mózgu: model endarterektomii tętnicy szyjnej w SMARTChip (CEMS)

Niniejsze badanie potwierdzi czułość biosensora purynowego (SMARTChip) w wykrywaniu ostrego niedokrwienia mózgu w grupie pacjentów poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej. W badaniu zostanie również zbadane, czy poziomy puryn we krwi wskazują na przyszłe ryzyko udaru, porównując przedoperacyjne poziomy puryn we krwi pacjentów po endarterektomii tętnicy szyjnej (grupa wysokiego ryzyka) i poziomy puryn we krwi w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że poziomy puryn we krwi są związane z niedokrwieniem mózgu. Badania konsekwentnie wykazały, że poziom puryn we krwi szybko wzrasta, gdy dopływ tlenu do mózgu jest zmniejszony (niedotlenienie) i powraca do poziomu przed niedotlenieniem w ciągu 30 minut po przywróceniu dopływu tlenu. Istnieje zatem możliwość wykorzystania poziomów puryn we krwi do szybszego diagnozowania udarów. Badacze podjęli program pracy w celu opracowania, przetestowania i udoskonalenia bioczujnika purynowego o nazwie SMARTChip. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie czułości SMARTChip w wykrywaniu wahań poziomu puryn we krwi na różnych etapach endarterektomii tętnicy szyjnej. Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej zostali wybrani do tego badania, ponieważ procedura ta zapewnia kontrolowane, normoksyczne i niedotlenione środowisko mózgu bez narażania bezpieczeństwa pacjentów i obejmuje jasne i systematyczne etapy techniczne, które zapewnią wiarygodne i solidne dane. Badacze przetestują przed-, około- i pooperacyjne poziomy puryn we krwi u 40 pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej w szpitalach uniwersyteckich Coventry i Warwickshire NHS Trust, szpitalach uniwersyteckich North Midlands NHS Trust i szpitalach uniwersyteckich Birmingham NHS Foundation Trust.

W tym badaniu badacze przetestują również hipotezę, że poziomy puryn mogą przewidywać przyszłe ryzyko udaru mózgu. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez zespół badawczy stwierdzono, że u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej, grupie z definicji zwiększonego ryzyka udaru, poziom puryn był znacznie wyższy niż można by oczekiwać w zdrowej populacji. Dlatego badanie kliniczno-kontrolne, obejmujące 80 pacjentów zrekrutowanych z harmonogramów chirurgii jednego dnia w trzech szpitalach jako grupy kontrolne i 40 pacjentów z CEA włączonych do badania obserwacyjnego jako przypadki, zostanie przeprowadzone równolegle z badaniem obserwacyjnym, aby ocenić, czy poziomy puryn różnią się systematycznie w Pacjenci z CEA i grupa kontrolna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej oraz 80 pacjentów z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, zakwalifikowanych do operacji jednego dnia. 50 dynamicznych elementów sterujących. 25 Lokalne pobieranie próbek od pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci CEA:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowany do endarterektomii tętnicy szyjnej

Sterownica

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowany na chirurgię jednego dnia

Sterowanie dynamiczne

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowana naprawa otwartego tętniaka aorty, operacja nogi w stanie krytycznego niedokrwienia (w tym: endarterektomia kości udowej, pomost pachowo-udowy, pomost dystalny kości udowej, przeszczep krzyżowy żeński-żeński, przeszczep dwuudowy pachowy, przeszczep aortalno-dwuudowy i pomost podkolanowy udowy), naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego , przeszczepy nerek lub bezpłatne operacje płatowe.

Próbkowanie lokalne

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zakwalifikowany do planowej rewaskularyzacji kończyn dolnych, planowej operacji ortopedycznej kończyn dolnych z opaską uciskową lub z rozpoznaniem zespołu ostrego przedziału czasowego wymagającego fasciotomii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z CEA:

- Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Sterownica:

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Historia niedokrwienia mózgu
  • Historia raka
  • Historia chorób układu krążenia
  • Niezdolny/niechętny do oddania próbki krwi na czczo

Sterowanie dynamiczne

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Historia niedokrwienia mózgu
  • Historia raka (z wyjątkiem pacjentów z darmową operacją płata)

Próbkowanie lokalne

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Historia niedokrwienia mózgu
  • Historia raka
  • Historia chorób układu krążenia
  • Nie może/nie chce oddać próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej
40 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej. Próbki krwi na czczo przedoperacyjnej (tętniczej i włośniczkowej), okołooperacyjnej (tętniczej) oraz 1-godzinnej i 24-godzinnej pooperacyjnej (tętniczej) będą pobierane i analizowane pod kątem stężenia puryn w surowicy.
Kontroluj pacjentów
80 pacjentów z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci, zakwalifikowanych do nienaczyniowej, nieonkologicznej chirurgii jednego dnia. Pojedyncza przedoperacyjna próbka krwi włośniczkowej (pobrana z palca) zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem stężenia puryn w surowicy.
Sterowanie dynamiczne
10 pacjentów po operacji tętniaka aorty, 10 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, 10 pacjentów po operacji tętniaka wewnątrznaczyniowego, 10 pacjentów po przeszczepie nerki i 10 pacjentów po operacji wolnego płata.
Lokalne pobieranie próbek od pacjentów
10 pacjentów poddawanych rewaskularyzacji, 10 pacjentów poddanych operacji kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej oraz 5 pacjentów z rozpoznaniem zespołu ostrego przedziału czaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed-, około- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej (µM)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana stężenia puryn w surowicy krwi tętniczej mierzona przed, około i po operacji u pacjentów z CEA
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej (µM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej mierzone przed operacją u pacjentów z CEA, z grupy kontrolnej i pacjentów pobierających próbki miejscowe.
Linia bazowa
Przed- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy włośniczkowej (µM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedoperacyjne stężenie puryny w surowicy włośniczkowej u pacjentów z CEA, kontrolami i pacjentami pobierającymi próbki miejscowe.
Linia bazowa
Znieczulenie miejscowe lub ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miejscowy lub ogólny środek znieczulający stosowany podczas zabiegu u pacjentów z CEA, w grupie kontrolnej i u pacjentów pobierających miejscowo próbki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Główny śledczy: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj