- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545166
Walidacja biosensora purynowego w wykrywaniu ostrego niedokrwienia mózgu: model endarterektomii tętnicy szyjnej w SMARTChip (CEMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że poziomy puryn we krwi są związane z niedokrwieniem mózgu. Badania konsekwentnie wykazały, że poziom puryn we krwi szybko wzrasta, gdy dopływ tlenu do mózgu jest zmniejszony (niedotlenienie) i powraca do poziomu przed niedotlenieniem w ciągu 30 minut po przywróceniu dopływu tlenu. Istnieje zatem możliwość wykorzystania poziomów puryn we krwi do szybszego diagnozowania udarów. Badacze podjęli program pracy w celu opracowania, przetestowania i udoskonalenia bioczujnika purynowego o nazwie SMARTChip. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie czułości SMARTChip w wykrywaniu wahań poziomu puryn we krwi na różnych etapach endarterektomii tętnicy szyjnej. Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej zostali wybrani do tego badania, ponieważ procedura ta zapewnia kontrolowane, normoksyczne i niedotlenione środowisko mózgu bez narażania bezpieczeństwa pacjentów i obejmuje jasne i systematyczne etapy techniczne, które zapewnią wiarygodne i solidne dane. Badacze przetestują przed-, około- i pooperacyjne poziomy puryn we krwi u 40 pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej w szpitalach uniwersyteckich Coventry i Warwickshire NHS Trust, szpitalach uniwersyteckich North Midlands NHS Trust i szpitalach uniwersyteckich Birmingham NHS Foundation Trust.
W tym badaniu badacze przetestują również hipotezę, że poziomy puryn mogą przewidywać przyszłe ryzyko udaru mózgu. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez zespół badawczy stwierdzono, że u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej, grupie z definicji zwiększonego ryzyka udaru, poziom puryn był znacznie wyższy niż można by oczekiwać w zdrowej populacji. Dlatego badanie kliniczno-kontrolne, obejmujące 80 pacjentów zrekrutowanych z harmonogramów chirurgii jednego dnia w trzech szpitalach jako grupy kontrolne i 40 pacjentów z CEA włączonych do badania obserwacyjnego jako przypadki, zostanie przeprowadzone równolegle z badaniem obserwacyjnym, aby ocenić, czy poziomy puryn różnią się systematycznie w Pacjenci z CEA i grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci CEA:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowany do endarterektomii tętnicy szyjnej
Sterownica
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowany na chirurgię jednego dnia
Sterowanie dynamiczne
- Wiek 18 lat i więcej
- Planowana naprawa otwartego tętniaka aorty, operacja nogi w stanie krytycznego niedokrwienia (w tym: endarterektomia kości udowej, pomost pachowo-udowy, pomost dystalny kości udowej, przeszczep krzyżowy żeński-żeński, przeszczep dwuudowy pachowy, przeszczep aortalno-dwuudowy i pomost podkolanowy udowy), naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego , przeszczepy nerek lub bezpłatne operacje płatowe.
Próbkowanie lokalne
- Wiek 18 lat i więcej
- Zakwalifikowany do planowej rewaskularyzacji kończyn dolnych, planowej operacji ortopedycznej kończyn dolnych z opaską uciskową lub z rozpoznaniem zespołu ostrego przedziału czasowego wymagającego fasciotomii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z CEA:
- Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Sterownica:
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Historia niedokrwienia mózgu
- Historia raka
- Historia chorób układu krążenia
- Niezdolny/niechętny do oddania próbki krwi na czczo
Sterowanie dynamiczne
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Historia niedokrwienia mózgu
- Historia raka (z wyjątkiem pacjentów z darmową operacją płata)
Próbkowanie lokalne
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Historia niedokrwienia mózgu
- Historia raka
- Historia chorób układu krążenia
- Nie może/nie chce oddać próbki krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej
40 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej.
Próbki krwi na czczo przedoperacyjnej (tętniczej i włośniczkowej), okołooperacyjnej (tętniczej) oraz 1-godzinnej i 24-godzinnej pooperacyjnej (tętniczej) będą pobierane i analizowane pod kątem stężenia puryn w surowicy.
|
|
Kontroluj pacjentów
80 pacjentów z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci, zakwalifikowanych do nienaczyniowej, nieonkologicznej chirurgii jednego dnia.
Pojedyncza przedoperacyjna próbka krwi włośniczkowej (pobrana z palca) zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem stężenia puryn w surowicy.
|
|
Sterowanie dynamiczne
10 pacjentów po operacji tętniaka aorty, 10 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, 10 pacjentów po operacji tętniaka wewnątrznaczyniowego, 10 pacjentów po przeszczepie nerki i 10 pacjentów po operacji wolnego płata.
|
|
Lokalne pobieranie próbek od pacjentów
10 pacjentów poddawanych rewaskularyzacji, 10 pacjentów poddanych operacji kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej oraz 5 pacjentów z rozpoznaniem zespołu ostrego przedziału czaszkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed-, około- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej (µM)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana stężenia puryn w surowicy krwi tętniczej mierzona przed, około i po operacji u pacjentów z CEA
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej (µM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie puryn w surowicy krwi tętniczej mierzone przed operacją u pacjentów z CEA, z grupy kontrolnej i pacjentów pobierających próbki miejscowe.
|
Linia bazowa
|
|
Przed- i pooperacyjne stężenie puryn w surowicy włośniczkowej (µM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedoperacyjne stężenie puryny w surowicy włośniczkowej u pacjentów z CEA, kontrolami i pacjentami pobierającymi próbki miejscowe.
|
Linia bazowa
|
|
Znieczulenie miejscowe lub ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miejscowy lub ogólny środek znieczulający stosowany podczas zabiegu u pacjentów z CEA, w grupie kontrolnej i u pacjentów pobierających miejscowo próbki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher HE Imray, MB BS PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Główny śledczy: Jack Fairhead, BM BCh BA, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI163115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany