- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557061
Prognostisk værdi af lymfocytisk infiltrat i tyktarmskræft (TIL)
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige kræftformer i Frankrig (36.000 nye tilfælde/år), og næsten 16.000 mennesker dør hvert år af denne sygdom. Lymfeknudeinddragelsen af det kirurgiske præparat er i dag det vigtigste værktøj, som er baseret på beslutningen om adjuverende behandling efter kurativ kirurgisk resektion. Studiet af nye prædiktive faktorer til at identificere patienter med risiko for at udvikle et lokalt eller metastatisk recidiv er derfor en stor udfordring.
Det er nu klart, at immunsystemet spiller en rolle i kontrollen af tumorens udvikling, og det blev vist, at der var en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af et CD3+ T-lymfocytinfiltrat i tyktarmskræft og patientoverlevelse. Foreløbige undersøgelser tyder på en vigtig rolle for regulatoriske T-lymfocytter i moduleringen af antitumorimmunresponset. Målet med vores undersøgelse er at følge en kohorte af patienter opereret for tyktarmskræft med helbredende hensigt for at fremhæve de prognostiske karakteristika af tumorinfiltratet af forskellige lymfocytpopulationer (især T-lymfocytter, men også B-lymfocytter og regulatoriske lymfocytter). Det vil blive udført en præoperativ analyse af blodcirkulerende lymfocytter med antistoffer, der er specifikke for forskellige cellepopulationer (CD3, CD4, CD8, CD56, CD16, CD19, CD2) og aktiveringsstadiet (CD25, CD69, HLA-DR) eller differentiering (CD24). , CD38, CD27, CD103, CD62L, CCR7, CD45RA/RO, IgD). Tilstedeværelsen af regulatoriske T-lymfocytter vil også blive analyseret. Det vil blive udført på tumorprøve en Tissue Microarrays til immunhistokemisk undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af forskellige lymfocytpopulationer. Vi studerer systematisk markørerne CD68 (monocytter / makrofager), CD56 (NK-celler), CD20 og CD79a (B-celler / plasmaceller), CD3 (T-celler), CD8 (cytotoksisk T), CD4 (hjælper T) FoxP3 (regulatorisk T ), cytotoksicitet af CD8-markører (Fas-ligand, perforin og granzyme) og MHC I (antigenpræsentation) for at udforske de medfødte og adaptive immunresponser. For hvert afsnit vil de forskellige zoner blive analyseret (center og invasiv margin og sundt væv). Hovedformålet med undersøgelsen er indflydelsen af CD3+ T-cellers tumorinfiltrationshastighed på sygdomsfri overlevelse efter 2 år hos patienter med ikke-metastatisk tyktarmskræftresektion. Det sekundære mål er at søge en sammenhæng mellem frekvensen af T-lymfocytter på præoperativ blodprøve og på tumorprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde og > 18 år
- Patienter med ikke-metastatisk tyktarmskræft histologisk bevist (stadium I, II eller III).
- Patienter med kurativ resektion (R0).
- Patienten har accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller uden effektiv prævention og reproduktiv alder.
- Patienter med synkron metastatisk sygdom ved præoperativ vurdering (herunder mindst en abdominal ultralyd og røntgenbillede af thorax (eller thoraco-abdominopelvic CT).
- Patient i immunsuppressiv behandling.
- Patient med lymfoid hæmatologisk sygdom.
- Patienter med endetarmskræft defineret ved tumor tilgængelig for fingeren og kræver præoperativ strålebehandling (undtagen tumor i øvre rektum eller rectosigmoid eller rektal tumor opereret uden præoperativ strålebehandling)
- Patient under værgemål.
- Patient misforståelse talt og skrevet fransk.
- Patient ude af stand til at underkaste sig overvågningsundersøgelse af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med tyktarmskræft
Kolorektal kirurgi (resektion) og blodprøvetagning udføres for patient med tyktarmskræft
|
Kolorektal kirurgi (resektion) udføres for patient med kolorektal cancer
Præoperativ blodprøve tages for patient med tyktarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med tumorinfiltration af T-lymfocytter (CD3+)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal levende patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af præoperative blod T-lymfocytter
Tidsramme: dag 1 før resektion
|
dag 1 før resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David SEFRIOUI, MD, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/118/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .