Asia Coma Electrical Stimulation (ACES Trial) (ACES)
31. december 2015 opdateret af: Guoyi Gao, RenJi Hospital
Asia Coma Electrical Stimulation Trial: et asiatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af højre median nervestimulation for traumatisk koma
Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg fra asiatiske lande for at sammenligne effekten og sikkerheden af højre median nervestimulation versus traditionel behandling for komatøse patienter på det tidlige stadie efter traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til dødelighed og sygelighed og et af de største udækkede behov i folkesundheden. Den mest alvorlige skade kan føre til et dårligt resultat og langvarig koma hos ofrene. Det anslås, at ti til femten procent af de svære TBI-patienter udskrives i længerevarende koma eller en vegetativ tilstand. Der er dog ikke bevist, at nogen behandlingsmål til data kan ændre tempoet i bedring eller forbedre det neurologiske resultat af de komatøse patienter efter TBI.
Selvom elektrisk stimulation af højre medianusnerve (RMNS) er blevet brugt klinisk i mere end to årtier, blev der ikke genereret stærke beviser for effektivitet på grund af begrænsningerne i de tidligere forsøg, herunder en lille prøvestørrelse eller det uhensigtsmæssige studiedesign. I denne undersøgelse blev der etableret et multicenterforskningsnetværk med inklusion af neurotraumacentre fra Kina, Indien, Nepal og Kasakhstan med det formål at validere effektiviteten og sikkerheden af en lovende interventionsstrategi for traumatisk koma på et tidligt stadium. Da RMNS er en enkel, billig, ikke-invasiv teknik med en god sikkerhedsprofil, vil vores undersøgelse sandsynligvis tilføje mere evidens til behandlingen af traumatisk koma i asiatiske lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet historie med lukket traumatisk hjerneskade 10 dage før indskrivning
- En Glasgow coma scale (GCS) score på 4-8 eller den motoriske del mindre end 5, hvis patienten fik trakeotomi.
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile vitale tegn
- Har en historie med alvorlige hjertearytmier, implanteret pacemaker samt kramper
- Graviditet
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RMNS gruppe
Fokusintervention: højre median nervestimulation plus standardbehandling
|
Elektrisk stimulation af højre medianusnerve (RMNS) administreres via et par smurte en-tommers firkantede gummioverfladeelektroder klistret på det volære aspekt af højre distale underarm over medianusnerven.
En elektrisk neuromuskulær stimulator leverede tog af asymmetriske bifasiske plusser med en amplitude på 20 milliampere med en pulsbredde på 300 mikrosekunder ved 40 Hz i 20 sek/min.
RMNS-behandlingen fortsætter 8 timer om dagen i to uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der vender tilbage til bevidsthed
Tidsramme: Inden for seks måneder efter skaden
|
Begrebet "bevidsthed" er defineret, når patienten viser objektiv evne til at reagere på verbale kommandoer.
|
Inden for seks måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidstløshedens varighed
Tidsramme: Inden for seks måneder efter skaden
|
Dette resultat er defineret som tiden mellem traumer og objektiv genopretning af evnen til at reagere på verbale kommandoer
|
Inden for seks måneder efter skaden
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for seks måneder efter skaden
|
De potentielle bivirkninger omfatter, men ikke begrænset til, anfald, intrakraniel blødning, øget sympatisk aktivitet og så videre.
|
Inden for seks måneder efter skaden
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 28 dage efter skaden
|
28 dage efter skaden
|
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: seks måneder efter skaden
|
seks måneder efter skaden
|
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: seks måneder efter skaden
|
seks måneder efter skaden
|
|
|
Fuld oversigt over uresponsivitetsskala (FIRE)
Tidsramme: 28 dage efter skaden
|
28 dage efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiyao Jiang, Renji Hospital
- Studieleder: Junfeng Feng, Renji Hospital
- Ledende efterforsker: Guoyi Gao, Renji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lei J, Wang L, Gao G, Cooper E, Jiang J. Right Median Nerve Electrical Stimulation for Acute Traumatic Coma Patients. J Neurotrauma. 2015 Oct 15;32(20):1584-9. doi: 10.1089/neu.2014.3768. Epub 2015 May 7.
- Cooper EB, Scherder EJ, Cooper JB. Electrical treatment of reduced consciousness: experience with coma and Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):389-405. doi: 10.1080/09602010443000317.
- Liu JT, Wang CH, Chou IC, Sun SS, Koa CH, Cooper E. Regaining consciousness for prolonged comatose patients with right median nerve stimulation. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:11-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_3.
- Cooper EB, Cooper JB. Electrical treatment of coma via the median nerve. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:7-10. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_2.
- Peri CV, Shaffrey ME, Farace E, Cooper E, Alves WM, Cooper JB, Young JS, Jane JA. Pilot study of electrical stimulation on median nerve in comatose severe brain injured patients: 3-month outcome. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):903-10. doi: 10.1080/02699050110065709.
- Wu X, Zhang C, Feng J, Mao Q, Gao G, Jiang J. Right median nerve electrical stimulation for acute traumatic coma (the Asia Coma Electrical Stimulation trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):311. doi: 10.1186/s13063-017-2045-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2015
Først opslået (Skøn)
1. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renjineuro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .