Elektrická stimulace Asia Coma (zkouška ACES) (ACES)
31. prosince 2015 aktualizováno: Guoyi Gao, RenJi Hospital
Zkouška elektrické stimulace Asia Coma: Asijská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti stimulace pravého středního nervu u traumatického kómatu
Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie z asijských zemí k porovnání účinku a bezpečnosti stimulace pravého středního nervu oproti tradiční léčbě u pacientů v kómatu v časném stadiu po traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti a jednou z největších nenaplněných potřeb v oblasti veřejného zdraví. Nejtěžší zranění může vést ke špatnému výsledku a dlouhodobému kómatu obětí. Odhaduje se, že deset až patnáct procent pacientů s těžkým TBI je propuštěno v prodlouženém kómatu nebo vegetativním stavu. Nebylo však prokázáno, že by žádné léčebné opatření k datům výrazně změnilo tempo zotavení nebo zlepšilo neurologický výsledek u pacientů v kómatu po TBI.
Přestože elektrická stimulace pravého středního nervu (RMNS) se klinicky používá již více než dvě desetiletí, nebyly získány žádné silné důkazy o účinnosti kvůli omezením v minulých studiích, včetně malé velikosti vzorku nebo nevhodného designu studie. V této studii byla vytvořena multicentrická výzkumná síť zahrnující neurotraumatická centra z Číny, Indie, Nepálu a Kazachstánu s cílem ověřit účinnost a bezpečnost slibné intervenční strategie pro traumatické koma v raném stádiu. Protože RMNS je jednoduchá, levná, neinvazivní technika s dobrým bezpečnostním profilem, naše studie pravděpodobně přidá další důkazy k léčbě traumatického kómatu v asijských zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená anamnéza uzavřeného traumatického poranění mozku 10 dní před zařazením
- Glasgow coma scale (GCS) skóre 4-8 nebo motorická část méně než 5, pokud pacient podstoupil tracheotomii.
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní životní funkce
- Mít v anamnéze závažné srdeční arytmie, implantovaný kardiostimulátor a také záchvaty
- Těhotenství
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RMNS
Zaměření intervence: stimulace pravého středního nervu plus standardní léčba
|
Elektrická stimulace pravého středního nervu (RMNS) se provádí pomocí páru lubrikovaných 1palcových čtvercových pryžových povrchových elektrod nalepených na volární straně pravého distálního předloktí přes střední nerv.
Elektrický neuromuskulární stimulátor dodával řady asymetrických bifázických plusů o amplitudě 20 miliampérů s šířkou pulzu 300 mikrosekund při 40 Hz po dobu 20 s/min.
Léčba RMNS pokračuje 8 hodin denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů navracejících vědomí
Časové okno: Do šesti měsíců po zranění
|
Pojem "vědomí" je definován, když pacient prokáže objektivní schopnost reagovat na verbální příkazy.
|
Do šesti měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka bezvědomí
Časové okno: Do šesti měsíců po zranění
|
Tento výsledek je definován jako doba mezi traumatem a objektivním obnovením schopnosti reagovat na verbální příkazy
|
Do šesti měsíců po zranění
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do šesti měsíců po zranění
|
Potenciální nežádoucí účinky zahrnují, aniž by byl výčet omezující, záchvaty, intrakraniální krvácení, zvýšenou aktivitu sympatiku a tak dále.
|
Do šesti měsíců po zranění
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 28 dní po zranění
|
28 dní po zranění
|
|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: šest měsíců po zranění
|
šest měsíců po zranění
|
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: šest měsíců po zranění
|
šest měsíců po zranění
|
|
|
Úplný obrys stupnice nereagování (ČTYŘI)
Časové okno: 28 dní po zranění
|
28 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiyao Jiang, Renji hospital
- Ředitel studie: Junfeng Feng, Renji hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guoyi Gao, Renji hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lei J, Wang L, Gao G, Cooper E, Jiang J. Right Median Nerve Electrical Stimulation for Acute Traumatic Coma Patients. J Neurotrauma. 2015 Oct 15;32(20):1584-9. doi: 10.1089/neu.2014.3768. Epub 2015 May 7.
- Cooper EB, Scherder EJ, Cooper JB. Electrical treatment of reduced consciousness: experience with coma and Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):389-405. doi: 10.1080/09602010443000317.
- Liu JT, Wang CH, Chou IC, Sun SS, Koa CH, Cooper E. Regaining consciousness for prolonged comatose patients with right median nerve stimulation. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:11-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_3.
- Cooper EB, Cooper JB. Electrical treatment of coma via the median nerve. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:7-10. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_2.
- Peri CV, Shaffrey ME, Farace E, Cooper E, Alves WM, Cooper JB, Young JS, Jane JA. Pilot study of electrical stimulation on median nerve in comatose severe brain injured patients: 3-month outcome. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):903-10. doi: 10.1080/02699050110065709.
- Wu X, Zhang C, Feng J, Mao Q, Gao G, Jiang J. Right median nerve electrical stimulation for acute traumatic coma (the Asia Coma Electrical Stimulation trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):311. doi: 10.1186/s13063-017-2045-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renjineuro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .