Asia Coma Electrical Stimulation (ACES Trial) (ACES)
torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Guoyi Gao, RenJi Hospital
Asia Coma Electrical Stimulation Trial: Aasian monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe oikean mediaanihermostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi traumaattisessa koomassa
Tämä tutkimus on Aasian maista tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan oikean keskihermon stimulaation vaikutusta ja turvallisuutta koomapotilaiden perinteiseen hoitoon traumaattisen aivovaurion varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ja yksi suurimmista kansanterveyden tarpeista. Vakavin vamma voi johtaa huonoon lopputulokseen ja uhrien pitkittyneeseen koomaan. On arvioitu, että 10–15 prosenttia vakavista TBI-potilaista kotiutetaan pitkittyneessä koomassa tai vegetatiivisessa tilassa. Mikään tietoihin perustuva hoitotoimenpide ei ole kuitenkaan osoittautunut vankkaaksi muuttavan toipumisnopeutta tai parantavan koomassa olevien potilaiden neurologisia tuloksia TBI:n jälkeen.
Vaikka oikean keskihermon sähköstimulaatiota (RMNS) on käytetty kliinisesti yli kahden vuosikymmenen ajan, vahvoja todisteita tehosta ei saatu aiempien tutkimusten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien pieni otoskoko tai sopimaton tutkimussuunnitelma. Tässä tutkimuksessa perustettiin monikeskustutkimusverkosto, jossa oli mukana neurotraumakeskuksia Kiinasta, Intiasta, Nepalista ja Kazakstanista. Tavoitteena on validoida traumaattisen kooman lupaavan interventiostrategian tehokkuus ja turvallisuus varhaisessa vaiheessa. Koska RMNS on yksinkertainen, halpa, ei-invasiivinen tekniikka, jolla on hyvä turvallisuusprofiili, tutkimuksemme lisää todennäköisesti enemmän todisteita traumaattisen kooman hoitoon Aasian maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoyi Gao
- Sähköposti: guoyigao@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Lei
- Sähköposti: smiles1949@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu suljetun traumaattisen aivovaurion historia 10 päivää ennen ilmoittautumista
- Glasgow coma scale (GCS) -pistemäärä 4–8 tai motorinen osa alle 5, jos potilaalle tehtiin trakeotomia.
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat elintoiminnot
- sinulla on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä, implantoitu sydämentahdistin sekä kouristuskohtauksia
- Raskaus
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMNS-ryhmä
Keskity interventio: oikeanpuoleisen mediaanihermon stimulaatio plus vakiohoito
|
Oikean keskihermon sähköstimulaatio (RMNS) annetaan parilla voideltuja yhden tuuman neliömäisiä kumipintaisia elektrodeja, jotka on liitetty oikean distaalisen kyynärvarren volaariseen osaan keskihermon päälle.
Sähköinen neuromuskulaarinen stimulaattori toimitti epäsymmetrisiä kaksivaiheisia plussoja 20 milliampeerin amplitudilla pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia 40 Hz:llä 20 sekuntia/min.
RMNS-hoitoa jatketaan 8 tuntia päivässä kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan palaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Termi "tajunta" määritellään, kun potilas osoittaa objektiivista kykyä vastata sanallisiin käskyihin.
|
Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajuttomuuden kesto
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Tämä tulos määritellään ajalle trauman ja kyvyn vastata sanallisiin käskyihin objektiiviseen palautumiseen
|
Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohtaukset, kallonsisäinen verenvuoto, lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus ja niin edelleen.
|
Kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
28 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
|
|
Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta vamman jälkeen
|
kuusi kuukautta vamman jälkeen
|
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta vamman jälkeen
|
kuusi kuukautta vamman jälkeen
|
|
|
Täydellinen reagoimattomuusasteikko (NELJÄ)
Aikaikkuna: 28 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
28 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiyao Jiang, RenJi Hospital
- Opintojohtaja: Junfeng Feng, RenJi Hospital
- Päätutkija: Guoyi Gao, RenJi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lei J, Wang L, Gao G, Cooper E, Jiang J. Right Median Nerve Electrical Stimulation for Acute Traumatic Coma Patients. J Neurotrauma. 2015 Oct 15;32(20):1584-9. doi: 10.1089/neu.2014.3768. Epub 2015 May 7.
- Cooper EB, Scherder EJ, Cooper JB. Electrical treatment of reduced consciousness: experience with coma and Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):389-405. doi: 10.1080/09602010443000317.
- Liu JT, Wang CH, Chou IC, Sun SS, Koa CH, Cooper E. Regaining consciousness for prolonged comatose patients with right median nerve stimulation. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:11-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_3.
- Cooper EB, Cooper JB. Electrical treatment of coma via the median nerve. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:7-10. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_2.
- Peri CV, Shaffrey ME, Farace E, Cooper E, Alves WM, Cooper JB, Young JS, Jane JA. Pilot study of electrical stimulation on median nerve in comatose severe brain injured patients: 3-month outcome. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):903-10. doi: 10.1080/02699050110065709.
- Wu X, Zhang C, Feng J, Mao Q, Gao G, Jiang J. Right median nerve electrical stimulation for acute traumatic coma (the Asia Coma Electrical Stimulation trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):311. doi: 10.1186/s13063-017-2045-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renjineuro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .