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Asia Coma Electrical Stimulation (die ACES-Studie) (ACES)

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Asia Coma Electrical Stimulation Trial: eine asiatische multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation des rechten Mittelnervs bei traumatischem Koma

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie aus asiatischen Ländern, um die Wirkung und Sicherheit der Stimulation des rechten Medianusnervs mit der herkömmlichen Behandlung für komatöse Patienten im Frühstadium nach einer traumatischen Hirnverletzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität und einer der größten ungedeckten Bedarfe im öffentlichen Gesundheitswesen. Die schwerste Verletzung kann zu einem schlechten Ausgang und einem längeren Koma der Opfer führen. Es wird geschätzt, dass zehn bis fünfzehn Prozent der Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma im längeren Koma oder im Wachkoma entlassen werden. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, dass aufgrund der Daten eine Behandlungsmaßnahme das Tempo der Genesung verändert oder das neurologische Ergebnis der komatösen Patienten nach einem Schädel-Hirn-Trauma verbessert.

Obwohl die elektrische Stimulation des rechten Medianusnervs (RMNS) seit mehr als zwei Jahrzehnten klinisch eingesetzt wird, konnten aufgrund der Einschränkungen in früheren Studien, einschließlich einer kleinen Stichprobengröße oder des ungeeigneten Studiendesigns, keine eindeutigen Wirksamkeitsnachweise erbracht werden. In der vorliegenden Studie wurde ein multizentrisches Forschungsnetzwerk unter Einbeziehung von Neurotraumazentren aus China, Indien, Nepal und Kasachstan mit dem Ziel aufgebaut, die Wirksamkeit und Sicherheit einer vielversprechenden Interventionsstrategie bei traumatischem Koma im Frühstadium zu validieren. Da es sich bei RMNS um eine einfache, kostengünstige und nichtinvasive Technik mit einem guten Sicherheitsprofil handelt, wird unsere Studie wahrscheinlich weitere Beweise für die Behandlung von traumatischem Koma in asiatischen Ländern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Vorgeschichte einer geschlossenen traumatischen Hirnverletzung 10 Tage vor der Einschreibung
  • Ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 4–8 oder der motorische Teil von weniger als 5, wenn der Patient eine Tracheotomie erhielt.
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere Herzrhythmusstörungen, einen implantierten Herzschrittmacher und Krampfanfälle
  • Schwangerschaft
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMNS-Gruppe
Fokusintervention: Stimulation des rechten Medianusnervs plus Standardmanagement
Gerät: Stimulation des rechten Medianusnervs
Die elektrische Stimulation des rechten Medianusnervs (RMNS) wird über ein Paar geschmierter quadratischer 2,5 cm großer Gummioberflächenelektroden verabreicht, die auf der volaren Seite des rechten distalen Unterarms über dem Medianusnerv angebracht sind. Ein elektrischer neuromuskulärer Stimulator lieferte Züge asymmetrischer zweiphasiger Impulse mit einer Amplitude von 20 Milliampere und einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden bei 40 Hz für 20 Sekunden/Minute. Die RMNS-Behandlung wird zwei Wochen lang 8 Stunden pro Tag fortgesetzt.
Andere Namen:
  • RMNS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangen
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Der Begriff „Bewusstsein“ wird definiert, wenn der Patient die objektive Fähigkeit zeigt, auf verbale Befehle zu reagieren.
Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Dieses Ergebnis ist definiert als die Zeit zwischen Trauma und objektiver Wiederherstellung der Fähigkeit, auf verbale Befehle zu reagieren
Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem Anfälle, intrakranielle Blutungen, erhöhte sympathische Aktivität usw.
Innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
28 Tage nach der Verletzung
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Verletzung
sechs Monate nach der Verletzung
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Verletzung
sechs Monate nach der Verletzung
Vollständiger Überblick über die Skala der Reaktionslosigkeit (VIER)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verletzung
28 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
JSC National Center for Neurosurgery, Republic of Kazakhstan

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiyao Jiang, Renji Hospital
  • Studienleiter: Junfeng Feng, Renji Hospital
  • Hauptermittler: Guoyi Gao, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renjineuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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