- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645578
Estimulación eléctrica de Asia Coma (el ensayo ACES) (ACES)
Ensayo de estimulación eléctrica en coma de Asia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico asiático para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación del nervio mediano derecho para el coma traumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico (TBI) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad y una de las mayores necesidades insatisfechas en salud pública. La lesión más grave puede provocar un mal resultado y un coma prolongado de las víctimas. Se estima que entre el diez y el quince por ciento de los pacientes con TBI grave son dados de alta en coma prolongado o en estado vegetativo. Sin embargo, ninguna medida de tratamiento según los datos ha demostrado de manera sólida que altere el ritmo de recuperación o mejore el resultado neurológico de los pacientes comatosos después de una TBI.
Aunque la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho (RMNS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado clínicamente durante más de dos décadas, no se generaron pruebas sólidas de eficacia debido a las limitaciones de los ensayos anteriores, incluido un tamaño de muestra pequeño o el diseño de estudio inapropiado. En el presente estudio, se estableció una red de investigación multicéntrica con inclusión de centros de neurotrauma de China, India, Nepal y Kazajstán con el objetivo de validar la eficacia y seguridad de una estrategia de intervención prometedora para el coma traumático en etapa temprana. Dado que la RMNS es una técnica simple, económica y no invasiva con un buen perfil de seguridad, nuestro estudio probablemente agregará más evidencia al tratamiento del coma traumático en los países asiáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoyi Gao
- Correo electrónico: guoyigao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Lei
- Correo electrónico: smiles1949@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial confirmado de lesión cerebral traumática cerrada 10 días antes de la inscripción
- Una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 4-8 o la parte motora inferior a 5 si el paciente recibió traqueotomía.
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables
- Tiene antecedentes de arritmias cardíacas graves, marcapasos implantado, así como convulsiones
- El embarazo
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RMNS
Intervención de enfoque: estimulación del nervio mediano derecho más manejo estándar
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La estimulación eléctrica del nervio mediano derecho (RMNS, por sus siglas en inglés) se administra a través de un par de electrodos de superficie de caucho cuadrados de una pulgada lubricados pegados en la cara volar del antebrazo distal derecho sobre el nervio mediano.
Un estimulador neuromuscular eléctrico suministró trenes de impulsos bifásicos asimétricos a una amplitud de 20 miliamperios con un ancho de pulso de 300 microsegundos a 40 Hz durante 20 seg/min.
El tratamiento RMNS continúa 8 horas por día durante dos semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Gestión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que recuperan la conciencia
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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El término "conciencia" se define cuando el paciente muestra capacidad objetiva para responder a órdenes verbales.
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Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la inconsciencia
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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Este resultado se define como el tiempo entre el trauma y la recuperación objetiva de la capacidad de responder a las órdenes verbales.
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Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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Los eventos adversos potenciales incluyen, entre otros, convulsiones, hemorragia intracraneal, aumento de la actividad simpática, etc.
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Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión
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28 días después de la lesión
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: seis meses después de la lesión
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seis meses después de la lesión
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: seis meses después de la lesión
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seis meses después de la lesión
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Resumen completo de la escala de falta de respuesta (CUATRO)
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión
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28 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiyao Jiang, Renji Hospital
- Director de estudio: Junfeng Feng, Renji Hospital
- Investigador principal: Guoyi Gao, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lei J, Wang L, Gao G, Cooper E, Jiang J. Right Median Nerve Electrical Stimulation for Acute Traumatic Coma Patients. J Neurotrauma. 2015 Oct 15;32(20):1584-9. doi: 10.1089/neu.2014.3768. Epub 2015 May 7.
- Cooper EB, Scherder EJ, Cooper JB. Electrical treatment of reduced consciousness: experience with coma and Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):389-405. doi: 10.1080/09602010443000317.
- Liu JT, Wang CH, Chou IC, Sun SS, Koa CH, Cooper E. Regaining consciousness for prolonged comatose patients with right median nerve stimulation. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:11-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_3.
- Cooper EB, Cooper JB. Electrical treatment of coma via the median nerve. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:7-10. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_2.
- Peri CV, Shaffrey ME, Farace E, Cooper E, Alves WM, Cooper JB, Young JS, Jane JA. Pilot study of electrical stimulation on median nerve in comatose severe brain injured patients: 3-month outcome. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):903-10. doi: 10.1080/02699050110065709.
- Wu X, Zhang C, Feng J, Mao Q, Gao G, Jiang J. Right median nerve electrical stimulation for acute traumatic coma (the Asia Coma Electrical Stimulation trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):311. doi: 10.1186/s13063-017-2045-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Renjineuro
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