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Estimulación eléctrica de Asia Coma (el ensayo ACES) (ACES)

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Ensayo de estimulación eléctrica en coma de Asia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico asiático para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación del nervio mediano derecho para el coma traumático

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de países asiáticos para comparar el efecto y la seguridad de la estimulación del nervio mediano derecho frente al tratamiento tradicional para pacientes comatosos en la etapa inicial después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico (TBI) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad y una de las mayores necesidades insatisfechas en salud pública. La lesión más grave puede provocar un mal resultado y un coma prolongado de las víctimas. Se estima que entre el diez y el quince por ciento de los pacientes con TBI grave son dados de alta en coma prolongado o en estado vegetativo. Sin embargo, ninguna medida de tratamiento según los datos ha demostrado de manera sólida que altere el ritmo de recuperación o mejore el resultado neurológico de los pacientes comatosos después de una TBI.

Aunque la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho (RMNS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado clínicamente durante más de dos décadas, no se generaron pruebas sólidas de eficacia debido a las limitaciones de los ensayos anteriores, incluido un tamaño de muestra pequeño o el diseño de estudio inapropiado. En el presente estudio, se estableció una red de investigación multicéntrica con inclusión de centros de neurotrauma de China, India, Nepal y Kazajstán con el objetivo de validar la eficacia y seguridad de una estrategia de intervención prometedora para el coma traumático en etapa temprana. Dado que la RMNS es una técnica simple, económica y no invasiva con un buen perfil de seguridad, nuestro estudio probablemente agregará más evidencia al tratamiento del coma traumático en los países asiáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un historial confirmado de lesión cerebral traumática cerrada 10 días antes de la inscripción
  • Una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 4-8 o la parte motora inferior a 5 si el paciente recibió traqueotomía.
  • 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Signos vitales inestables
  • Tiene antecedentes de arritmias cardíacas graves, marcapasos implantado, así como convulsiones
  • El embarazo
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RMNS
Intervención de enfoque: estimulación del nervio mediano derecho más manejo estándar
La estimulación eléctrica del nervio mediano derecho (RMNS, por sus siglas en inglés) se administra a través de un par de electrodos de superficie de caucho cuadrados de una pulgada lubricados pegados en la cara volar del antebrazo distal derecho sobre el nervio mediano. Un estimulador neuromuscular eléctrico suministró trenes de impulsos bifásicos asimétricos a una amplitud de 20 miliamperios con un ancho de pulso de 300 microsegundos a 40 Hz durante 20 seg/min. El tratamiento RMNS continúa 8 horas por día durante dos semanas.
Otros nombres:
  • RMN
Sin intervención: Grupo de control
Gestión estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que recuperan la conciencia
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
El término "conciencia" se define cuando el paciente muestra capacidad objetiva para responder a órdenes verbales.
Dentro de los seis meses posteriores a la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la inconsciencia
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
Este resultado se define como el tiempo entre el trauma y la recuperación objetiva de la capacidad de responder a las órdenes verbales.
Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
Los eventos adversos potenciales incluyen, entre otros, convulsiones, hemorragia intracraneal, aumento de la actividad simpática, etc.
Dentro de los seis meses posteriores a la lesión
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión
28 días después de la lesión
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: seis meses después de la lesión
seis meses después de la lesión
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: seis meses después de la lesión
seis meses después de la lesión
Resumen completo de la escala de falta de respuesta (CUATRO)
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión
28 días después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiyao Jiang, Renji Hospital
  • Director de estudio: Junfeng Feng, Renji Hospital
  • Investigador principal: Guoyi Gao, Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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