Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asia Coma Electrical Stimulation (ACES-försöket) (ACES)

31 december 2015 uppdaterad av: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Asia Coma Electrical Stimulation Trial: en asiatisk multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av höger median nervstimulering för traumatisk koma

Denna studie är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie från asiatiska länder för att jämföra effekten och säkerheten av höger median nervstimulering jämfört med traditionell behandling för komatösa patienter i ett tidigt skede efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande orsak till dödlighet och sjuklighet och ett av de största otillfredsställda behoven inom folkhälsan. Den allvarligaste skadan kan leda till ett dåligt resultat och långvarig koma hos offren. Man uppskattar att tio till femton procent av de svåra TBI-patienterna skrivs ut i långvarig koma eller vegetativt tillstånd. Emellertid har ingen behandlingsåtgärd mot data visats vara robust för att ändra återhämtningstakten eller förbättra det neurologiska resultatet för komatösa patienter efter TBI.

Även om elektrisk stimulering av höger mediannerv (RMNS) har använts kliniskt i mer än två decennier, genererades inga starka bevis för effekt på grund av begränsningarna i de tidigare försöken inklusive en liten provstorlek eller den olämpliga studiedesignen. I den aktuella studien etablerades ett multicenterforskningsnätverk med inkluderande av neurotraumacenter från Kina, Indien, Nepal och Kazakstan med syftet att validera effektiviteten och säkerheten hos en lovande interventionsstrategi för traumatisk koma i ett tidigt skede. Eftersom RMNS är en enkel, billig, icke-invasiv teknik med en bra säkerhetsprofil, kommer vår studie förmodligen att lägga till mer bevis för behandlingen av traumatisk koma i asiatiska länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad historia av sluten traumatisk hjärnskada 10 dagar före inskrivning
  • En Glasgow coma scale (GCS) poäng på 4-8 eller den motoriska delen mindre än 5 om patienten fick trakeotomi.
  • 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken
  • Har en historia av allvarliga hjärtarytmier, implanterad pacemaker, såväl som kramper
  • Graviditet
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMNS-grupp
Fokusintervention: höger median nervstimulering plus standardhantering
Enhet: Höger median nervstimulering
Elektrisk stimulering av höger medianusnerv (RMNS) administreras via ett par smorda en-tums kvadratiska gummiytaelektroder klistrade på volaraspekten av höger distala underarm över medianusnerven. En elektrisk neuromuskulär stimulator levererade tåg av asymmetriska bifasiska pluser med en amplitud av 20 milliampere med en pulsbredd på 300 mikrosekunder vid 40 Hz under 20 sek/min. RMNS-behandlingen fortsätter 8 timmar per dag i två veckor.
Andra namn:
  • RMNS
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som återvänder till medvetande
Tidsram: Inom sex månader efter skada
Termen "medvetande" definieras när patienten visar objektiv förmåga att svara på verbala kommandon.
Inom sex månader efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetslöshetens varaktighet
Tidsram: Inom sex månader efter skada
Detta utfall definieras som tiden mellan trauma och objektiv återhämtning av förmågan att svara på verbala kommandon
Inom sex månader efter skada
Biverkningar
Tidsram: Inom sex månader efter skadan
De potentiella biverkningarna inkluderar men inte begränsat till kramper, intrakraniell blödning, ökad sympatisk aktivitet och så vidare.
Inom sex månader efter skadan
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: 28 dagar efter skadan
28 dagar efter skadan
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: sex månader efter skadan
sex månader efter skadan
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: sex månader efter skadan
sex månader efter skadan
Fullständig översikt över oresponsivitetsskalan (FYRA)
Tidsram: 28 dagar efter skadan
28 dagar efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
JSC National Center for Neurosurgery, Republic of Kazakhstan

Utredare

  • Studiestol: Jiyao Jiang, Renji Hospital
  • Studierektor: Junfeng Feng, Renji Hospital
  • Huvudutredare: Guoyi Gao, Renji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renjineuro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på Höger median nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera