- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645578
Stimulation électrique Asia Coma (l'essai ACES) (ACES)
Asia Coma Electrical Stimulation Trial : un essai contrôlé randomisé multicentrique asiatique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation du nerf médian droit pour le coma traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de mortalité et de morbidité et l'un des plus grands besoins non satisfaits en santé publique. La blessure la plus grave peut entraîner un mauvais résultat et un coma prolongé des victimes. On estime que dix à quinze pour cent des patients atteints d'un traumatisme crânien grave sortent dans un coma prolongé ou dans un état végétatif. Cependant, aucune mesure de traitement aux données n'a été prouvée de manière robuste pour modifier le rythme de récupération ou améliorer les résultats neurologiques des patients comateux après un TBI.
Bien que la stimulation électrique du nerf médian droit (RMNS) soit utilisée en clinique depuis plus de deux décennies, aucune preuve solide d'efficacité n'a été générée en raison des limites des essais antérieurs, notamment la petite taille de l'échantillon ou la conception inappropriée de l'étude. Dans la présente étude, un réseau de recherche multicentrique incluant des centres de neurotraumatologie de Chine, d'Inde, du Népal et du Kazakhstan a été créé dans le but de valider l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie d'intervention prometteuse pour le coma traumatique à un stade précoce. Étant donné que la RMNS est une technique simple, peu coûteuse et non invasive avec un bon profil de sécurité, notre étude ajoutera probablement plus de preuves au traitement du coma traumatique dans les pays asiatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoyi Gao
- E-mail: guoyigao@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Lei
- E-mail: smiles1949@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire confirmée de lésion cérébrale traumatique fermée 10 jours avant l'inscription
- Un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 4 à 8 ou la partie motrice inférieure à 5 si le patient a subi une trachéotomie.
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Signes vitaux instables
- Avoir des antécédents d'arythmies cardiaques sévères, de stimulateur cardiaque implanté, ainsi que des convulsions
- Grossesse
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RMNS
Intervention ciblée : stimulation du nerf médian droit plus prise en charge standard
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La stimulation électrique du nerf médian droit (RMNS) est administrée via une paire d'électrodes de surface en caoutchouc carrées lubrifiées d'un pouce collées sur la face palmaire de l'avant-bras distal droit sur le nerf médian.
Un stimulateur neuromusculaire électrique a fourni des trains de plus biphasiques asymétriques à une amplitude de 20 milliampères avec une largeur d'impulsion de 300 microsecondes à 40 Hz pendant 20 sec/min.
Le traitement RMNS se poursuit 8 heures par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gestion standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients reprenant connaissance
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
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Le terme « conscience » est défini lorsque le patient montre une capacité objective à répondre aux commandes verbales.
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Dans les six mois suivant la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'inconscience
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
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Ce résultat est défini comme le temps entre le traumatisme et la récupération objective de la capacité à répondre aux commandes verbales
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Dans les six mois suivant la blessure
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Événements indésirables
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
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Les événements indésirables potentiels comprennent, mais sans s'y limiter, les convulsions, les saignements intracrâniens, l'augmentation de l'activité sympathique, etc.
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Dans les six mois suivant la blessure
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 28 jours après la blessure
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28 jours après la blessure
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Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: six mois après la blessure
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six mois après la blessure
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Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: six mois après la blessure
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six mois après la blessure
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Aperçu complet de l'échelle de non-réponse (QUATRE)
Délai: 28 jours après la blessure
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28 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiyao Jiang, RenJi hospital
- Directeur d'études: Junfeng Feng, RenJi hospital
- Chercheur principal: Guoyi Gao, RenJi hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lei J, Wang L, Gao G, Cooper E, Jiang J. Right Median Nerve Electrical Stimulation for Acute Traumatic Coma Patients. J Neurotrauma. 2015 Oct 15;32(20):1584-9. doi: 10.1089/neu.2014.3768. Epub 2015 May 7.
- Cooper EB, Scherder EJ, Cooper JB. Electrical treatment of reduced consciousness: experience with coma and Alzheimer's disease. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):389-405. doi: 10.1080/09602010443000317.
- Liu JT, Wang CH, Chou IC, Sun SS, Koa CH, Cooper E. Regaining consciousness for prolonged comatose patients with right median nerve stimulation. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:11-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_3.
- Cooper EB, Cooper JB. Electrical treatment of coma via the median nerve. Acta Neurochir Suppl. 2003;87:7-10. doi: 10.1007/978-3-7091-6081-7_2.
- Peri CV, Shaffrey ME, Farace E, Cooper E, Alves WM, Cooper JB, Young JS, Jane JA. Pilot study of electrical stimulation on median nerve in comatose severe brain injured patients: 3-month outcome. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):903-10. doi: 10.1080/02699050110065709.
- Wu X, Zhang C, Feng J, Mao Q, Gao G, Jiang J. Right median nerve electrical stimulation for acute traumatic coma (the Asia Coma Electrical Stimulation trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 10;18(1):311. doi: 10.1186/s13063-017-2045-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renjineuro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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