Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique Asia Coma (l'essai ACES) (ACES)

31 décembre 2015 mis à jour par: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Asia Coma Electrical Stimulation Trial : un essai contrôlé randomisé multicentrique asiatique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation du nerf médian droit pour le coma traumatique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif de pays asiatiques visant à comparer l'effet et l'innocuité de la stimulation du nerf médian droit par rapport au traitement traditionnel pour les patients comateux au stade précoce suivant une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de mortalité et de morbidité et l'un des plus grands besoins non satisfaits en santé publique. La blessure la plus grave peut entraîner un mauvais résultat et un coma prolongé des victimes. On estime que dix à quinze pour cent des patients atteints d'un traumatisme crânien grave sortent dans un coma prolongé ou dans un état végétatif. Cependant, aucune mesure de traitement aux données n'a été prouvée de manière robuste pour modifier le rythme de récupération ou améliorer les résultats neurologiques des patients comateux après un TBI.

Bien que la stimulation électrique du nerf médian droit (RMNS) soit utilisée en clinique depuis plus de deux décennies, aucune preuve solide d'efficacité n'a été générée en raison des limites des essais antérieurs, notamment la petite taille de l'échantillon ou la conception inappropriée de l'étude. Dans la présente étude, un réseau de recherche multicentrique incluant des centres de neurotraumatologie de Chine, d'Inde, du Népal et du Kazakhstan a été créé dans le but de valider l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie d'intervention prometteuse pour le coma traumatique à un stade précoce. Étant donné que la RMNS est une technique simple, peu coûteuse et non invasive avec un bon profil de sécurité, notre étude ajoutera probablement plus de preuves au traitement du coma traumatique dans les pays asiatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire confirmée de lésion cérébrale traumatique fermée 10 jours avant l'inscription
  • Un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 4 à 8 ou la partie motrice inférieure à 5 si le patient a subi une trachéotomie.
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables
  • Avoir des antécédents d'arythmies cardiaques sévères, de stimulateur cardiaque implanté, ainsi que des convulsions
  • Grossesse
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RMNS
Intervention ciblée : stimulation du nerf médian droit plus prise en charge standard
La stimulation électrique du nerf médian droit (RMNS) est administrée via une paire d'électrodes de surface en caoutchouc carrées lubrifiées d'un pouce collées sur la face palmaire de l'avant-bras distal droit sur le nerf médian. Un stimulateur neuromusculaire électrique a fourni des trains de plus biphasiques asymétriques à une amplitude de 20 milliampères avec une largeur d'impulsion de 300 microsecondes à 40 Hz pendant 20 sec/min. Le traitement RMNS se poursuit 8 heures par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
  • RMNS
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gestion standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients reprenant connaissance
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
Le terme « conscience » est défini lorsque le patient montre une capacité objective à répondre aux commandes verbales.
Dans les six mois suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'inconscience
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
Ce résultat est défini comme le temps entre le traumatisme et la récupération objective de la capacité à répondre aux commandes verbales
Dans les six mois suivant la blessure
Événements indésirables
Délai: Dans les six mois suivant la blessure
Les événements indésirables potentiels comprennent, mais sans s'y limiter, les convulsions, les saignements intracrâniens, l'augmentation de l'activité sympathique, etc.
Dans les six mois suivant la blessure
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 28 jours après la blessure
28 jours après la blessure
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: six mois après la blessure
six mois après la blessure
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: six mois après la blessure
six mois après la blessure
Aperçu complet de l'échelle de non-réponse (QUATRE)
Délai: 28 jours après la blessure
28 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiyao Jiang, RenJi hospital
  • Directeur d'études: Junfeng Feng, RenJi hospital
  • Chercheur principal: Guoyi Gao, RenJi hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TBI (Traumatisme Cérébral)

3
S'abonner