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アジア昏睡電気刺激 (ACES 試験) (ACES)

2015年12月31日 更新者:Guoyi Gao、RenJi Hospital

アジア昏睡電気刺激試験:外傷性昏睡に対する右正中神経刺激の有効性と安全性を評価するためのアジア多施設ランダム化対照試験

この研究は、外傷性脳損傷後の初期段階の昏睡患者に対する右正中神経刺激と従来の治療法との効果と安全性を比較する、アジア諸国による前向き多施設ランダム化対照試験である。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は、死亡率および罹患率の主な原因であり、公衆衛生における最も満たされていないニーズの 1 つです。 最も重度の損傷は予後不良を引き起こし、被害者の昏睡状態が長期化する可能性があります。 重度の外傷性脳損傷患者の 10 ~ 15 パーセントは、長期にわたる昏睡状態または植物状態で退院すると推定されています。 しかし、外傷性脳損傷後の昏睡状態の患者の回復ペースを変えたり、神経学的転帰を改善したりするデータに基づいた治療法は、確実に証明されていません。

右正中神経電気刺激(RMNS)は20年以上臨床で使用されてきましたが、サンプルサイズが小さかったり、研究デザインが不適切だったりするなど、過去の試験には限界があったため、有効性を示す強力な証拠は得られませんでした。 本研究では、早期の外傷性昏睡に対する有望な介入戦略の有効性と安全性を検証することを目的として、中国、インド、ネパール、カザフスタンの神経外傷センターを含む多施設研究ネットワークが構築された。 RMNSはシンプルで安価な非侵襲的技術であり、優れた安全性プロファイルを備えているため、私たちの研究はおそらくアジア諸国における外傷性昏睡の治療にさらなる証拠をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録の10日前に閉鎖性外傷性脳損傷の既往歴が確認されている
  • 患者が気管切開を受けた場合、グラスゴー昏睡スケール(GCS)スコアが 4 ~ 8、または運動部分が 5 未満。
  • 18~65歳

除外基準:

  • 不安定なバイタルサイン
  • 重度の不整脈、植込み型ペースメーカー、発作の既往歴がある
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RMNSグループ
焦点介入: 右正中神経刺激と標準的な管理
右正中神経電気刺激 (RMNS) は、正中神経上の右前腕遠位端の掌側に貼り付けられた、潤滑剤を塗布した 1 インチ四方のゴム表面電極一対を介して投与されます。 電気神経筋刺激装置は、振幅 20 ミリアンペア、パルス幅 300 マイクロ秒、40 Hz で 20 秒/分、非対称二相プラスの列を供給しました。 RMNS 治療は 1 日あたり 8 時間、2 週間続けられます。
他の名前:
  • RMNS
介入なし:対照群
標準管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識が戻った患者の割合
時間枠:受傷後6ヶ月以内
「意識」という用語は、患者が口頭命令に応答する客観的な能力を示したときに定義されます。
受傷後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識不明の期間
時間枠:受傷後6ヶ月以内
この結果は、トラウマから言葉による命令に反応する能力が客観的に回復するまでの時間として定義されます。
受傷後6ヶ月以内
有害事象
時間枠:受傷後6ヶ月以内
潜在的な有害事象には、発作、頭蓋内出血、交感神経活動の亢進などが含まれますが、これらに限定されません。
受傷後6ヶ月以内
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:受傷後28日目
受傷後28日目
改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
時間枠:怪我から6ヶ月
怪我から6ヶ月
障害評価尺度 (DRS)
時間枠:怪我から6ヶ月
怪我から6ヶ月
UnResponsiveness スケール (4) の全概要
時間枠:受傷後28日目
受傷後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jiyao Jiang、RenJi Hospital
  • スタディディレクター:Junfeng Feng、RenJi Hospital
  • 主任研究者:Guoyi Gao、RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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