- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656654
Korporeal kompression ved ONset af svær sepsis og septisk shock (COCOON)
Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af og tolerancen over for en kropsbandage til at opretholde væskebalancen hos patienter med svær sepsis eller i septisk chok på en intensivafdeling
Tidlig og tilstrækkelig væskegenoplivning (< 6 timer) hos patienter med kredsløbssvigt er afgørende, men kan forværre ødem, som i sig selv kan: 1) forværre lungelæsioner og forlænge mekanisk ventilation, 2) forværre organsvigt og 3) øge dødeligheden, især hos patienter med akut nyresvigt. Forbedring af væskebalancen anses for at være afgørende i behandlingen af patienter i septisk shock, men effektiviteten af de foreslåede foranstaltninger (diuretika forbundet eller ej med albumin og/eller dialyse) er kontroversiel. Forskerne antager, at en kompression af hele kroppen ved hjælp af en kropsbandage kan reducere kapillærlækage og dermed føre til hurtigere genopretning af en normal transmural trykgradient i postkapillære venuler og forbedre venøst tilbagevenden.
Dette er den første undersøgelse, der evaluerer mekanisk kompression ved hjælp af en kropsbandage for at reducere ødem i septisk shock.
For at gøre dette vil en helkropskompression blive sat op inden for 12 timer efter indlæggelsen. Vandbalancen vil blive overvåget dagligt under hele kompressionens varighed, og patienternes vitale status vil blive undersøgt efter 7 dage, 28 dage og 90 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
- CH Chalon sur Saone
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra en betroet person,
- Patienter på 18 år eller derover,
- Indlagt på en medicinsk intensivafdeling i mindre end 24 timer,
- Ved svær sepsis eller septisk shock og som kræver væskegenoplivning på grund af hypotension og/eller vedvarende tegn på cirkulatorisk shock,
- Ved mekanisk ventilation med orotracheal intubation,
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
- Nylig abdominal- eller bækkenoperation,
- Kontraindikation for en kropsbandage (PAD, kompartmentsyndrom, akut rabdomyolyse, sår),
- Gravid kvinde,
- Patienter med svær sepsis eller septisk shock i mere end 24 timer,
- Patienter, der er døende, eller hvor døden sandsynligvis er nært forestående (inden for 24 timer),
- Patienter, der har givet instruktioner om ikke at blive genoplivet,
- Patienter under retsafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væskebalance
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Ved 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARGE 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .