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Compresión corporal al inicio de la sepsis grave y el shock séptico (COCOON)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y la Tolerancia de un Vendaje Corporal para Mantener el Balance de Líquidos en Pacientes con Sepsis Severa o en Shock Séptico en UCI

La reanimación temprana y adecuada con líquidos (< 6 horas) en pacientes con insuficiencia circulatoria es esencial, pero puede exacerbar el edema, que puede: 1) agravar las lesiones pulmonares y prolongar la ventilación mecánica, 2) agravar la insuficiencia orgánica y 3) aumentar notablemente la mortalidad en pacientes con fallo renal agudo. Mejorar el balance hídrico se considera crucial en el manejo de los pacientes en shock séptico, pero la eficacia de las medidas actualmente propuestas (diuréticos asociados o no a albúmina y/o diálisis) es controvertida. Los investigadores plantean la hipótesis de que una compresión de todo el cuerpo con un vendaje corporal podría reducir la fuga capilar y, por lo tanto, conducir a una restauración más rápida de un gradiente de presión transmural normal en las vénulas poscapilares y mejorar el retorno venoso.

Este es el primer estudio que evalúa la compresión mecánica utilizando un vendaje corporal para reducir el edema en el shock séptico.

Para ello, se establecerá una compresión de cuerpo entero dentro de las 12 horas siguientes al ingreso. El balance hídrico se monitoreará diariamente durante la duración de la compresión y se buscará el estado vital de los pacientes a los 7, 28 y 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chalon sur Saône, Francia, 71321
        • CH Chalon sur Saône
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de una persona de confianza,
  • Pacientes de 18 años o más,
  • Admitido en una UCI Médica por menos de 24 horas,
  • Para sepsis grave o shock séptico y que requieran reanimación con líquidos debido a hipotensión y/o signos persistentes de shock circulatorio,
  • En ventilación mecánica con intubación orotraqueal,

Criterio de exclusión:

  • Persona no cubierta por el seguro nacional de salud
  • Cirugía abdominal o pélvica reciente,
  • Contraindicación para un vendaje corporal (PAD, síndrome compartimental, rabdomiólisis aguda, heridas),
  • Mujeres embarazadas,
  • Pacientes con sepsis severa o shock séptico por más de 24 horas,
  • Pacientes moribundos o en quienes la muerte es probable inminente (dentro de las 24 h),
  • Pacientes que hayan dado instrucciones de no ser reanimados,
  • Pacientes bajo tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: A los 7 dias
A los 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LARGE 2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Compresión de cuerpo entero

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