- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656654
Compresión corporal al inicio de la sepsis grave y el shock séptico (COCOON)
Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y la Tolerancia de un Vendaje Corporal para Mantener el Balance de Líquidos en Pacientes con Sepsis Severa o en Shock Séptico en UCI
La reanimación temprana y adecuada con líquidos (< 6 horas) en pacientes con insuficiencia circulatoria es esencial, pero puede exacerbar el edema, que puede: 1) agravar las lesiones pulmonares y prolongar la ventilación mecánica, 2) agravar la insuficiencia orgánica y 3) aumentar notablemente la mortalidad en pacientes con fallo renal agudo. Mejorar el balance hídrico se considera crucial en el manejo de los pacientes en shock séptico, pero la eficacia de las medidas actualmente propuestas (diuréticos asociados o no a albúmina y/o diálisis) es controvertida. Los investigadores plantean la hipótesis de que una compresión de todo el cuerpo con un vendaje corporal podría reducir la fuga capilar y, por lo tanto, conducir a una restauración más rápida de un gradiente de presión transmural normal en las vénulas poscapilares y mejorar el retorno venoso.
Este es el primer estudio que evalúa la compresión mecánica utilizando un vendaje corporal para reducir el edema en el shock séptico.
Para ello, se establecerá una compresión de cuerpo entero dentro de las 12 horas siguientes al ingreso. El balance hídrico se monitoreará diariamente durante la duración de la compresión y se buscará el estado vital de los pacientes a los 7, 28 y 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Auguste DARGENT
- Número de teléfono: +33 03 80 29 52 43
- Correo electrónico: auguste.dargent@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Chalon sur Saône, Francia, 71321
- CH Chalon sur Saône
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Dijon, Francia, 21079
- Chu de Dijon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de una persona de confianza,
- Pacientes de 18 años o más,
- Admitido en una UCI Médica por menos de 24 horas,
- Para sepsis grave o shock séptico y que requieran reanimación con líquidos debido a hipotensión y/o signos persistentes de shock circulatorio,
- En ventilación mecánica con intubación orotraqueal,
Criterio de exclusión:
- Persona no cubierta por el seguro nacional de salud
- Cirugía abdominal o pélvica reciente,
- Contraindicación para un vendaje corporal (PAD, síndrome compartimental, rabdomiólisis aguda, heridas),
- Mujeres embarazadas,
- Pacientes con sepsis severa o shock séptico por más de 24 horas,
- Pacientes moribundos o en quienes la muerte es probable inminente (dentro de las 24 h),
- Pacientes que hayan dado instrucciones de no ser reanimados,
- Pacientes bajo tutela judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: A los 7 dias
|
A los 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LARGE 2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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