- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661334
Måling af uniformerede servicemedlemmers fitnessresultater på kreatinbelastning og motion (MUSSCLE)
1. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Måling af uniformerede servicemedlemmers fitnessresultater for kreatinbelastning og motion (MUSKEL)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fysiske konditionspræstation - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - af forsøgspersoner, der i forbindelse med træning vil tage kreatintilskud over en periode på fire uger versus dem, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fysiske konditionspræstation - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - af forsøgspersoner, der i forbindelse med træning vil tage kreatintilskud over en periode på fire uger versus dem, der ikke gør det.
Baseret på litteraturen er der evidens for, at kreatintilskud kan øge de tilgængelige niveauer af muskelphosphocreatin (PCr), et vigtigt energireservoir, der til at begynde med forbruges med intens muskelsammentrækning og derefter regenereres under pauser.
Selvom det er mekanistisk plausibelt, er effekten af kreatin på de specifikke mål af PFT (push-ups, sit-ups, 1,5 mile løb og abdominal omkreds) ikke blevet evalueret.
Målgruppen er Active Duty Air Force (ADAF) servicemedlemmer, der udfører PFT.
Som sådan repræsenterer dette en befolkning med erhvervsmæssige krav til at opretholde deres kondition på et udpeget niveau.
Hvis kortsigtet kreatintilskud hjælper med at forbedre PFT-score, kan trænere, ledere og enhedslæger overveje at anbefale brugen af det.
Selvom det generelt anses for sikkert, vil der også blive indsamlet yderligere data for at evaluere både de kvalitative og kvantitative bivirkninger af kreatintilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvis hypotesen er korrekt, og kreatintilskud viser sig at være både effektivt og sikkert, kan yderligere undersøgelser være berettiget til at evaluere dens indvirkning på ADAF-servicemedlemmer, der har svigtet PFT og/eller er i risiko for at blive adskilt fra AF på grund af utilfredsstillende kondition. ydeevne.
Kort sagt, denne undersøgelse har potentialet til dramatisk at påvirke anbefalingerne og praksis fra ADAF-servicemedlemmer i forbindelse med brug af kreatintilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥18
- Villig til at træne fem dage om ugen i fire uger, udføre hver komponent af AF PFT mindst én gang om ugen
- Villig til at overholde en foreskrevet kosttilskudsbehandling, inklusive dosering med afstand to gange dagligt
- I stand til at opfylde alle undersøgelsesopfølgnings- og testkrav som beskrevet i afsnit 6.4 i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Historien om:
- Kronisk nyre dysfunktion
- Leversvigt
- Rhabdomyolyse
- Kompartment syndrom
- Nuværende
- Graviditet
- Muskuloskeletal skade
- Fitnessfritagelse fra enhver komponent af AF PFT (f.eks. AF 469, "profil")
- Nyreskade
- Diabetes
- Hypertension, kræver medicin
- Allergi over for ris
- Indlæggelse på hospitalet inden for de seneste 30 dage
- Kreatintilskud inden for de seneste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
30 g hvidt rismel
|
rismelspulver matchet for farve, udseende, smag og opløselighed
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
5g/dag kreatinmonohydrat (25g hvidt rismel) i 28 dage
|
rismelspulver matchet for farve, udseende, smag og opløselighed
Kreatinmonohydrat er et meget almindeligt tilskud, der bruges af entusiaster, atleter og den almindelige befolkning
|
|
Eksperimentel: Indlæsningsdosis
Kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvidt rismel) i 7 dage, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af kreatinmonohydrat 5 g/dag (25 g hvidt rismel) i de resterende 21 dage
|
rismelspulver matchet for farve, udseende, smag og opløselighed
Kreatinmonohydrat er et meget almindeligt tilskud, der bruges af entusiaster, atleter og den almindelige befolkning
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvidt rismel) i hele 28 dages perioden
|
rismelspulver matchet for farve, udseende, smag og opløselighed
Kreatinmonohydrat er et meget almindeligt tilskud, der bruges af entusiaster, atleter og den almindelige befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af kreatintilskud på anaerob præstation i PFT ved at måle ændringer i gentagelser af push-ups og sit-ups.
Tidsramme: 28 dage
|
En indledende mock AF PFT vil blive administreret.
Individuelle komponents råtal, score og sammensatte score vil blive registreret.
Deltagerne vil selv tage deres foreskrevne kur to gange om dagen, foruden motion 5 dage om ugen.
Inden for 7 dage efter at have afsluttet det foreskrevne behandlings- og træningsforløb vil deltagerne gennemgå endnu en mock AF PFT.
De individuelle komponents råtal, scoringer og sammensatte scorer vil blive registreret og sammenlignet med oprindelige falske scores
|
28 dage
|
|
Bestem effekten af kreatintilskud på aerobe ydeevne i PFT ved at måle ændring i 1,5 mile løbetid.
Tidsramme: 28 dage
|
En indledende mock AF PFT vil blive administreret.
Individuelle komponents råtal, score og sammensatte score vil blive registreret.
Deltagerne vil selv tage deres foreskrevne kur to gange om dagen, foruden motion 5 dage om ugen.
Inden for 7 dage efter at have afsluttet det foreskrevne behandlings- og træningsforløb vil deltagerne gennemgå endnu en mock AF PFT.
De individuelle komponents råtal, scoringer og sammensatte scorer vil blive registreret og sammenlignet med oprindelige falske scores
|
28 dage
|
|
Bestem effekten af kreatintilskud på kropssammensætning, som det relaterer til PFT ved at måle ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 28 dage
|
En indledende mock AF PFT vil blive administreret.
Individuelle komponents råtal, score og sammensatte score vil blive registreret.
Deltagerne vil selv tage deres foreskrevne kur to gange om dagen, foruden motion 5 dage om ugen.
Inden for 7 dage efter at have afsluttet det foreskrevne behandlings- og træningsforløb vil deltagerne gennemgå endnu en mock AF PFT.
De individuelle komponents råtal, scoringer og sammensatte scorer vil blive registreret og sammenlignet med oprindelige falske scores
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvordan nyrefunktionen påvirkes af kreatintilskud ved at måle nyrefunktionslaboratorier (BUN/Creatinine/GFR-med Cys C) før og efter undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
|
Der vil blive tegnet laboratorier før påbegyndelse af ordineret behandling.
Når undersøgelsesperioden på 28 dage er afsluttet, vil hver deltager blive sendt til DGMC-laboratoriet for en endelig blodprøvetagning
|
28 dage
|
|
Vurder for mulig leverskade som følge af kreatintilskud ved at måle leverfunktionslaboratorier (AST/ALT/Alk Phos) før og efter undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
|
Der vil blive tegnet laboratorier før påbegyndelse af ordineret behandling.
Når undersøgelsesperioden på 28 dage er afsluttet, vil hver deltager blive sendt til DGMC-laboratoriet for en endelig blodprøvetagning
|
28 dage
|
|
Evaluer risikoen for rabdomyolyse med kreatintilskud ved at måle kreatinkinase før og efter undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
|
Der vil blive tegnet laboratorier før påbegyndelse af ordineret behandling.
Når undersøgelsesperioden på 28 dage er afsluttet, vil hver deltager blive sendt til DGMC-laboratoriet for en endelig blodprøvetagning
|
28 dage
|
|
Behandlingsoverholdelse som bestemt af medicindagbog.
Tidsramme: 28 dage
|
Deltagerne får udleveret en logbog for at registrere deres tillægsoverholdelse.
De vil mødes med studiekoordinatoren ved to-ugers mærket (mellem dag 10-14) og gennemgå deres logbog for at sikre, at de tager deres kosttilskud korrekt.
Når den 28-dages studieperiode er afsluttet, mødes hver deltager med et studieteammedlem igen for at aflevere deres logbog
|
28 dage
|
|
Kvaliteten af træningen som bestemt af træningsdagbogen.
Tidsramme: 28 dage
|
Deltagerne får udleveret en logbog til at registrere deres træningshistorik.
De vil mødes med studiekoordinatoren ved to-ugers mærket (mellem dag 10-14) og gennemgå deres logbog for at sikre, at de opfylder kravet om at træne 4 ud af 5 dage om ugen.
Når den 28-dages studieperiode er afsluttet, mødes hver deltager med et studieteammedlem igen for at aflevere deres logbog
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20150021H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .