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Mesurer les scores de condition physique des militaires en uniforme sur le chargement de créatine et l'exercice (MUSSCLE)

1 avril 2020 mis à jour par: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Mesure des scores de condition physique des militaires en uniforme sur la charge de créatine et l'exercice (MUSSCLE)

Le but de cette étude est de comparer la performance physique - telle que mesurée par le test de condition physique de l'Air Force (PFT) - des sujets qui, en conjonction avec l'exercice, prendront une supplémentation en créatine sur une période de quatre semaines par rapport à ceux qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la performance physique - telle que mesurée par le test de condition physique de l'Air Force (PFT) - des sujets qui, en conjonction avec l'exercice, prendront une supplémentation en créatine sur une période de quatre semaines par rapport à ceux qui ne le font pas. Sur la base de la littérature, il existe des preuves à l'appui que la supplémentation en créatine peut augmenter les niveaux disponibles de phosphocréatine musculaire (PCr), un important réservoir d'énergie qui est initialement dépensé avec une contraction musculaire intense, puis régénéré pendant les épisodes de repos. Bien que mécanistiquement plausibles, les effets de la créatine sur les mesures spécifiques de la PFT (pompes, redressements assis, course de 1,5 mile et circonférence abdominale) n'ont pas été évalués. La population cible est constituée des membres du service Active Duty Air Force (ADAF) qui effectuent le PFT. En tant que tel, cela représente une population ayant des exigences professionnelles pour maintenir sa forme physique à un niveau désigné. Si la supplémentation en créatine à court terme aide à améliorer les scores PFT, les entraîneurs, les commandants et les médecins d'unité peuvent envisager de recommander son utilisation. Bien que généralement considérées comme sûres, des données supplémentaires seront également collectées pour évaluer les effets secondaires qualitatifs et quantitatifs de la supplémentation en créatine au cours de la période d'étude. Si l'hypothèse est correcte et que la supplémentation en créatine s'avère à la fois efficace et sûre, des études supplémentaires peuvent être justifiées pour évaluer son impact sur les membres du service ADAF qui ont échoué à la PFT et/ou qui risquent d'être séparés de l'AF pour une condition physique insatisfaisante. performance. En bref, cette étude a le potentiel d'affecter considérablement les recommandations et les pratiques des membres du service ADAF concernant l'utilisation de la supplémentation en créatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge ≥18
  • Disposé à faire de l'exercice cinq jours par semaine pendant quatre semaines, en exécutant chaque composante de l'AF PFT au moins une fois par semaine
  • Disposé à adhérer à un régime de supplémentation prescrit, y compris des doses espacées deux fois par jour
  • Capable de répondre à toutes les exigences de suivi et de test de l'étude, comme indiqué à la section 6.4 de ce protocole

Critère d'exclusion:

  • L'histoire de:
  • Dysfonctionnement rénal chronique
  • Insuffisance hépatique
  • Rhabdomyolyse
  • Syndrome des loges
  • Courant
  • Grossesse
  • Blessure musculo-squelettique
  • Exemption de condition physique de tout élément de l'AF PFT (par ex. AF 469, "profil")
  • Lésion rénale
  • Diabète
  • Hypertension, nécessitant des médicaments
  • Allergie au riz
  • Admission à l'hôpital au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation en créatine au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
30 g de farine de riz blanc
Complément alimentaire: Farine de riz
poudre de farine de riz assortie pour la couleur, l'apparence, le goût et la solubilité
Expérimental: Petite dose
5 g/jour de monohydrate de créatine (25 g de farine de riz blanc) pendant 28 jours
Complément alimentaire: Farine de riz
poudre de farine de riz assortie pour la couleur, l'apparence, le goût et la solubilité
Complément alimentaire: Monohydrate de créatine
Le monohydrate de créatine est un complément très courant utilisé par les passionnés, les athlètes et la population en général.
Expérimental: Dose de charge
Monohydrate de créatine 20 g/jour (10 g de farine de riz blanc) pendant 7 jours, suivi d'une dose d'entretien de monohydrate de créatine 5 g/jour (25 g de farine de riz blanc) pendant les 21 jours restants
Complément alimentaire: Farine de riz
poudre de farine de riz assortie pour la couleur, l'apparence, le goût et la solubilité
Complément alimentaire: Monohydrate de créatine
Le monohydrate de créatine est un complément très courant utilisé par les passionnés, les athlètes et la population en général.
Expérimental: Haute dose
Haute dose de monohydrate de créatine 20 g/jour (10 g de farine de riz blanc) pendant toute la période de 28 jours
Complément alimentaire: Farine de riz
poudre de farine de riz assortie pour la couleur, l'apparence, le goût et la solubilité
Complément alimentaire: Monohydrate de créatine
Le monohydrate de créatine est un complément très courant utilisé par les passionnés, les athlètes et la population en général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de la supplémentation en créatine sur la performance anaérobie dans le PFT en mesurant le changement dans les répétitions de pompes et de redressements assis.
Délai: 28 jours
Une simulation initiale d'AF PFT sera administrée. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés. Les participants prendront eux-mêmes leur régime prescrit deux fois par jour, en plus de faire de l'exercice 5 jours/semaine. Dans les 7 jours suivant la fin du traitement prescrit et du cours d'exercices, les participants subiront une autre simulation d'AF PFT. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés et comparés aux scores fictifs initiaux
28 jours
Déterminez l'effet de la supplémentation en créatine sur les performances aérobies dans le PFT en mesurant le changement dans le temps de course de 1,5 mile.
Délai: 28 jours
Une simulation initiale d'AF PFT sera administrée. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés. Les participants prendront eux-mêmes leur régime prescrit deux fois par jour, en plus de faire de l'exercice 5 jours/semaine. Dans les 7 jours suivant la fin du traitement prescrit et du cours d'exercices, les participants subiront une autre simulation d'AF PFT. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés et comparés aux scores fictifs initiaux
28 jours
Déterminer l'effet de la supplémentation en créatine sur la composition corporelle en ce qui concerne la PFT en mesurant le changement de la circonférence abdominale
Délai: 28 jours
Une simulation initiale d'AF PFT sera administrée. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés. Les participants prendront eux-mêmes leur régime prescrit deux fois par jour, en plus de faire de l'exercice 5 jours/semaine. Dans les 7 jours suivant la fin du traitement prescrit et du cours d'exercices, les participants subiront une autre simulation d'AF PFT. Les nombres bruts, les scores et les scores composites des composants individuels seront enregistrés et comparés aux scores fictifs initiaux
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez comment la fonction rénale est affectée par la supplémentation en créatine en mesurant les laboratoires de la fonction rénale (BUN/créatinine/GFR-avec Cys C) avant et après la période d'étude.
Délai: 28 jours
Les laboratoires seront tirés au sort avant le début du traitement prescrit. Une fois la période d'étude de 28 jours terminée, chaque participant sera envoyé au laboratoire DGMC pour une prise de sang finale
28 jours
Évaluer les éventuels dommages au foie résultant de la supplémentation en créatine en mesurant les laboratoires de la fonction hépatique (AST/ALT/Alk Phos) avant et après la période d'étude.
Délai: 28 jours
Les laboratoires seront tirés au sort avant le début du traitement prescrit. Une fois la période d'étude de 28 jours terminée, chaque participant sera envoyé au laboratoire DGMC pour une prise de sang finale
28 jours
Évaluer le risque de rhabdomyolyse avec une supplémentation en créatine en mesurant la créatine kinase avant et après la période d'étude.
Délai: 28 jours
Les laboratoires seront tirés au sort avant le début du traitement prescrit. Une fois la période d'étude de 28 jours terminée, chaque participant sera envoyé au laboratoire DGMC pour une prise de sang finale
28 jours
Conformité au traitement telle que déterminée par le journal des médicaments.
Délai: 28 jours
Les participants recevront un journal de bord pour enregistrer leur conformité au supplément. Ils rencontreront le coordinateur de l'étude au bout de deux semaines (entre les jours 10 et 14) et examineront leur journal de bord pour s'assurer qu'ils prennent correctement leurs suppléments. Une fois la période d'étude de 28 jours terminée, chaque participant rencontre à nouveau un membre de l'équipe d'étude pour remettre son journal de bord.
28 jours
Qualité de l'entraînement déterminée par le journal d'exercices.
Délai: 28 jours
Les participants recevront un journal de bord pour enregistrer leur historique d'exercice. Ils rencontreront le coordinateur de l'étude au bout de deux semaines (entre les jours 10 et 14) et examineront leur journal de bord pour s'assurer qu'ils respectent l'exigence d'exercice 4 jours sur 5/semaine. Une fois la période d'étude de 28 jours terminée, chaque participant rencontre à nouveau un membre de l'équipe d'étude pour remettre son journal de bord.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG20150021H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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