Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření skóre kondice členů uniformovaných služeb při zatížení kreatinem a cvičení (MUSSCLE)

1. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Měření skóre fitness členů uniformovaných služeb při zatížení kreatinem a cvičení (MUSCLE)

Účelem této studie je porovnat výkonnost fyzické zdatnosti – měřenou testem fyzické zdatnosti Air Force (PFT) – subjektů, které ve spojení s cvičením budou užívat suplementaci kreatinem po dobu čtyř týdnů, s těmi, kteří tak neučiní.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat výkonnost fyzické zdatnosti – měřenou testem fyzické zdatnosti Air Force (PFT) – subjektů, které ve spojení s cvičením budou užívat suplementaci kreatinem po dobu čtyř týdnů, s těmi, kteří tak neučiní. Na základě literatury existují důkazy, které podporují, že suplementace kreatinem může zvýšit dostupné hladiny svalového fosfokreatinu (PCr), důležitého energetického rezervoáru, který se zpočátku vynakládá při intenzivní svalové kontrakci a poté se regeneruje během epizod odpočinku. I když je to mechanicky věrohodné, účinky kreatinu na specifická měření PFT (shyby, sedy-lehy, běh na 1,5 míle a obvod břicha) nebyly hodnoceny. Cílovou populací jsou členové služby Active Duty Air Force (ADAF), kteří provádějí PFT. Jako taková představuje populaci s profesními požadavky na udržení své zdatnosti na určené úrovni. Pokud krátkodobá suplementace kreatinem pomůže zlepšit skóre PFT, trenéři, velitelé a lékaři jednotek mohou zvážit doporučení jeho použití. I když je to obecně považováno za bezpečné, budou také shromážděna další data pro vyhodnocení kvalitativních i kvantitativních vedlejších účinků suplementace kreatinem během období studie. Pokud je hypotéza správná a suplementace kreatinem se ukáže jako účinná a bezpečná, mohou být oprávněné další studie k vyhodnocení jejího dopadu na členy služby ADAF, kteří neuspěli v PFT a/nebo jim hrozí oddělení od AF pro neuspokojivou kondici. výkon. Stručně řečeno, tato studie má potenciál dramaticky ovlivnit doporučení a postupy členů služeb ADAF související s užíváním suplementace kreatinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18
  • Ochota cvičit pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů a provádět každou složku AF PFT alespoň jednou týdně
  • Ochota dodržovat předepsaný suplementační režim, včetně odděleného dávkování dvakrát denně
  • Schopný splnit všechny požadavky na sledování a testování uvedené v části 6.4 tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Historie:
  • Chronická dysfunkce ledvin
  • Selhání jater
  • Rabdomyolýza
  • Kompartment syndrom
  • Aktuální
  • Těhotenství
  • Poranění pohybového aparátu
  • Výjimka pro fitness z jakékoli složky AF PFT (např. AF 469, "profil")
  • Poranění ledvin
  • Diabetes
  • Hypertenze, vyžadující léky
  • Alergie na rýži
  • Přijetí do nemocnice během posledních 30 dnů
  • Suplementace kreatinem za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
30 g bílé rýžové mouky
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Experimentální: Nízká dávka
5 g/den kreatin monohydrát (25 g bílé rýžové mouky) po dobu 28 dní
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací
Experimentální: Nasycovací dávka
Kreatin Monohydrát 20 g/den (10 g bílé rýžové mouky) po dobu 7 dní, poté udržovací dávka Kreatin Monohydrát 5 g/den (25 g bílé rýžové mouky) po zbývajících 21 dní
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka kreatin monohydrátu 20g/den (10g bílé rýžové mouky) po celých 28 dní
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek suplementace kreatinu na anaerobní výkon v PFT měřením změny v opakování kliků a sedů-lehů.
Časové okno: 28 dní
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT. Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre. Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu. Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT. Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
28 dní
Určete účinek doplňování kreatinu na aerobní výkon v PFT měřením změny v době běhu 1,5 míle.
Časové okno: 28 dní
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT. Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre. Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu. Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT. Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
28 dní
Určete účinek suplementace kreatinem na složení těla ve vztahu k PFT měřením změny v obvodu břicha
Časové okno: 28 dní
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT. Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre. Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu. Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT. Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, jak je funkce ledvin ovlivněna suplementací kreatinu, měřením laboratoří funkce ledvin (BUN/Kreatinin/GFR-s Cys C) před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby. Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
28 dní
Posuďte možné poškození jater v důsledku suplementace kreatinem měřením jaterních funkcí (AST/ALT/Alk Phos) před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby. Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
28 dní
Vyhodnoťte riziko rhabdomyolýzy se suplementací kreatinu měřením kreatinkinázy před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby. Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
28 dní
Kompliance léčby podle lékového deníku.
Časové okno: 28 dní
Účastníkům bude vydána kniha jízd, do které bude zaznamenáno jejich dodržování dodatků. Po dvou týdnech (mezi 10.-14. dnem) se setkají s koordinátorem studie a prohlédnou si svůj deník, aby se ujistili, že správně užívají doplňky stravy. Po skončení 28denního studijního období se každý účastník znovu setká s členem studijního týmu, aby odevzdal svůj deník
28 dní
Kvalita cvičení podle cvičebního deníku.
Časové okno: 28 dní
Účastníci obdrží deník, do kterého si zaznamenají svou historii cvičení. Po dvou týdnech (mezi 10.–14. dnem) se setkají s koordinátorem studie a zkontrolují si svůj deník, aby se ujistili, že splňují požadavek na cvičení 4 z 5 dnů v týdnu. Po skončení 28denního studijního období se každý účastník znovu setká s členem studijního týmu, aby odevzdal svůj deník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDG20150021H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická zdatnost

Klinické studie na Rýžová mouka

3
Předplatit