- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661334
Měření skóre kondice členů uniformovaných služeb při zatížení kreatinem a cvičení (MUSSCLE)
1. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Měření skóre fitness členů uniformovaných služeb při zatížení kreatinem a cvičení (MUSCLE)
Účelem této studie je porovnat výkonnost fyzické zdatnosti – měřenou testem fyzické zdatnosti Air Force (PFT) – subjektů, které ve spojení s cvičením budou užívat suplementaci kreatinem po dobu čtyř týdnů, s těmi, kteří tak neučiní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat výkonnost fyzické zdatnosti – měřenou testem fyzické zdatnosti Air Force (PFT) – subjektů, které ve spojení s cvičením budou užívat suplementaci kreatinem po dobu čtyř týdnů, s těmi, kteří tak neučiní.
Na základě literatury existují důkazy, které podporují, že suplementace kreatinem může zvýšit dostupné hladiny svalového fosfokreatinu (PCr), důležitého energetického rezervoáru, který se zpočátku vynakládá při intenzivní svalové kontrakci a poté se regeneruje během epizod odpočinku.
I když je to mechanicky věrohodné, účinky kreatinu na specifická měření PFT (shyby, sedy-lehy, běh na 1,5 míle a obvod břicha) nebyly hodnoceny.
Cílovou populací jsou členové služby Active Duty Air Force (ADAF), kteří provádějí PFT.
Jako taková představuje populaci s profesními požadavky na udržení své zdatnosti na určené úrovni.
Pokud krátkodobá suplementace kreatinem pomůže zlepšit skóre PFT, trenéři, velitelé a lékaři jednotek mohou zvážit doporučení jeho použití.
I když je to obecně považováno za bezpečné, budou také shromážděna další data pro vyhodnocení kvalitativních i kvantitativních vedlejších účinků suplementace kreatinem během období studie.
Pokud je hypotéza správná a suplementace kreatinem se ukáže jako účinná a bezpečná, mohou být oprávněné další studie k vyhodnocení jejího dopadu na členy služby ADAF, kteří neuspěli v PFT a/nebo jim hrozí oddělení od AF pro neuspokojivou kondici. výkon.
Stručně řečeno, tato studie má potenciál dramaticky ovlivnit doporučení a postupy členů služeb ADAF související s užíváním suplementace kreatinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥18
- Ochota cvičit pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů a provádět každou složku AF PFT alespoň jednou týdně
- Ochota dodržovat předepsaný suplementační režim, včetně odděleného dávkování dvakrát denně
- Schopný splnit všechny požadavky na sledování a testování uvedené v části 6.4 tohoto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Historie:
- Chronická dysfunkce ledvin
- Selhání jater
- Rabdomyolýza
- Kompartment syndrom
- Aktuální
- Těhotenství
- Poranění pohybového aparátu
- Výjimka pro fitness z jakékoli složky AF PFT (např. AF 469, "profil")
- Poranění ledvin
- Diabetes
- Hypertenze, vyžadující léky
- Alergie na rýži
- Přijetí do nemocnice během posledních 30 dnů
- Suplementace kreatinem za posledních 90 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
30 g bílé rýžové mouky
|
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
|
Experimentální: Nízká dávka
5 g/den kreatin monohydrát (25 g bílé rýžové mouky) po dobu 28 dní
|
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací
|
Experimentální: Nasycovací dávka
Kreatin Monohydrát 20 g/den (10 g bílé rýžové mouky) po dobu 7 dní, poté udržovací dávka Kreatin Monohydrát 5 g/den (25 g bílé rýžové mouky) po zbývajících 21 dní
|
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka kreatin monohydrátu 20g/den (10g bílé rýžové mouky) po celých 28 dní
|
prášek z rýžové mouky přizpůsobený pro barvu, vzhled, chuť a rozpustnost
Kreatin monohydrát je velmi běžný doplněk používaný nadšenci, sportovci a běžnou populací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete účinek suplementace kreatinu na anaerobní výkon v PFT měřením změny v opakování kliků a sedů-lehů.
Časové okno: 28 dní
|
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT.
Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre.
Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu.
Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT.
Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
|
28 dní
|
Určete účinek doplňování kreatinu na aerobní výkon v PFT měřením změny v době běhu 1,5 míle.
Časové okno: 28 dní
|
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT.
Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre.
Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu.
Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT.
Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
|
28 dní
|
Určete účinek suplementace kreatinem na složení těla ve vztahu k PFT měřením změny v obvodu břicha
Časové okno: 28 dní
|
Bude provedena počáteční simulovaná AF PFT.
Budou zaznamenána nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre.
Účastníci si budou sami užívat svůj předepsaný režim dvakrát denně, kromě cvičení 5 dní v týdnu.
Do 7 dnů od absolvování předepsaného léčebného a cvičebního kurzu účastníci podstoupí další mock AF PFT.
Nezpracovaná čísla jednotlivých složek, skóre a složená skóre budou zaznamenána a porovnána s počátečními falešnými skóre
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, jak je funkce ledvin ovlivněna suplementací kreatinu, měřením laboratoří funkce ledvin (BUN/Kreatinin/GFR-s Cys C) před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
|
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby.
Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
|
28 dní
|
Posuďte možné poškození jater v důsledku suplementace kreatinem měřením jaterních funkcí (AST/ALT/Alk Phos) před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
|
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby.
Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
|
28 dní
|
Vyhodnoťte riziko rhabdomyolýzy se suplementací kreatinu měřením kreatinkinázy před a po období studie.
Časové okno: 28 dní
|
Laboratoře budou vylosovány před zahájením předepsané léčby.
Po dokončení 28denního období studie bude každý účastník poslán do laboratoře DGMC ke konečnému odběru krve
|
28 dní
|
Kompliance léčby podle lékového deníku.
Časové okno: 28 dní
|
Účastníkům bude vydána kniha jízd, do které bude zaznamenáno jejich dodržování dodatků.
Po dvou týdnech (mezi 10.-14. dnem) se setkají s koordinátorem studie a prohlédnou si svůj deník, aby se ujistili, že správně užívají doplňky stravy.
Po skončení 28denního studijního období se každý účastník znovu setká s členem studijního týmu, aby odevzdal svůj deník
|
28 dní
|
Kvalita cvičení podle cvičebního deníku.
Časové okno: 28 dní
|
Účastníci obdrží deník, do kterého si zaznamenají svou historii cvičení.
Po dvou týdnech (mezi 10.–14. dnem) se setkají s koordinátorem studie a zkontrolují si svůj deník, aby se ujistili, že splňují požadavek na cvičení 4 z 5 dnů v týdnu.
Po skončení 28denního studijního období se každý účastník znovu setká s členem studijního týmu, aby odevzdal svůj deník
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDG20150021H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická zdatnost
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSkupinové fitness (tradiční) | Skupinové fitness (založené na hraní her)Spojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityNábor
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborKardiorespirační fitnessPákistán
-
Duke UniversityNáborKardiorespirační fitnessSpojené státy
-
The University of The West IndiesDokončenoFitness cvičeníJamaica
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanDokončenoFunkční fitnessTchaj-wan
-
Duke UniversityDokončeno
-
University of NottinghamDokončenoKardiorespirační fitnessSpojené království
-
University of British ColumbiaDokončenoKardiorespirační fitnessKanada
Klinické studie na Rýžová mouka
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada