测量穿制服的军人在肌酸负荷和锻炼方面的健康分数 (MUSSCLE)
2020年4月1日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
测量穿制服的军人在肌酸负荷和锻炼 (MUSSCLE) 方面的健康分数
本研究的目的是比较受试者的体能表现——通过空军体能测试 (PFT) 测量——结合运动，将在 4 周内补充肌酸与不补充肌酸的受试者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较受试者的体能表现——通过空军体能测试 (PFT) 测量——结合运动，将在 4 周内补充肌酸与不补充肌酸的受试者。
根据文献，有证据支持肌酸补充剂可能会增加肌肉磷酸肌酸 (PCr) 的可用水平，这是一种重要的能量库，最初会因强烈的肌肉收缩而消耗，然后在休息期间再生。
虽然从机制上讲是合理的，但肌酸对 PFT 的具体测量（俯卧撑、仰卧起坐、1.5 英里跑和腹围）的影响尚未得到评估。
目标人群是执行 PFT 的现役空军 (ADAF) 服役人员。
因此，这代表了具有将其健康保持在指定水平的职业要求的人群。
如果短期补充肌酸确实有助于提高 PFT 分数，教员、指挥官和单位医师不妨考虑推荐使用。
虽然通常被认为是安全的，但还将收集额外的数据来评估研究期间补充肌酸的定性和定量副作用。
如果假设是正确的，并且肌酸补充剂被证明既有效又安全，则可能需要进行额外的研究来评估其对未能通过 PFT 和/或有可能因身体状况不佳而与 AF 分离的 ADAF 服役人员的影响表现。
简而言之，这项研究有可能极大地影响 ADAF 服务成员与使用肌酸补充剂相关的建议和实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fairfield、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18
- 愿意每周锻炼五天，持续四个星期，每周至少执行一次 AF PFT 的每个组成部分
- 愿意遵守规定的补充方案，包括每天两次间隔给药
- 能够满足本协议第 6.4 节中概述的所有研究跟进和测试要求
排除标准：
- 的历史：
- 慢性肾功能不全
- 肝衰竭
- 横纹肌溶解症
- 房室综合症
- 当前的
- 怀孕
- 肌肉骨骼损伤
- AF PFT 任何组成部分的健身豁免（例如 AF 469，“个人资料”）
- 肾损伤
- 糖尿病
- 高血压，需要吃药
- 对大米过敏
- 过去 30 天内入院
- 在过去 90 天内补充肌酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
30克白米粉
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颜色、外观、味道和溶解度匹配的米粉粉
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实验性的：低剂量
5 克/天一水肌酸（25 克白米粉），持续 28 天
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颜色、外观、味道和溶解度匹配的米粉粉
肌酸一水合物是爱好者、运动员和普通民众使用的一种非常常见的补充剂
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实验性的：负荷剂量
一水肌酸 20 克/天（10 克白米粉），持续 7 天，随后维持剂量的一水肌酸 5 克/天（25 克白米粉），持续 21 天
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颜色、外观、味道和溶解度匹配的米粉粉
肌酸一水合物是爱好者、运动员和普通民众使用的一种非常常见的补充剂
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实验性的：高剂量
在整个 28 天期间，高剂量一水肌酸 20 克/天（10 克白米粉）
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颜色、外观、味道和溶解度匹配的米粉粉
肌酸一水合物是爱好者、运动员和普通民众使用的一种非常常见的补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量重复俯卧撑和仰卧起坐的变化，确定补充肌酸对 PFT 无氧运动表现的影响。
大体时间：28天
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将进行初始模拟 AF PFT。
将记录单个组件的原始数字、分数和综合分数。
除了每周锻炼 5 天之外，参与者每天两次自行服用规定的养生法。
在完成规定的治疗和锻炼课程后的 7 天内，参与者将进行另一次模拟 AF PFT。
将记录各个组件的原始数字、分数和综合分数，并将其与初始模拟分数进行比较
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28天
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通过测量 1.5 英里跑步时间的变化，确定补充肌酸对 PFT 有氧运动能力的影响。
大体时间：28天
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将进行初始模拟 AF PFT。
将记录单个组件的原始数字、分数和综合分数。
除了每周锻炼 5 天之外，参与者每天两次自行服用规定的养生法。
在完成规定的治疗和锻炼课程后的 7 天内，参与者将进行另一次模拟 AF PFT。
将记录各个组件的原始数字、分数和综合分数，并将其与初始模拟分数进行比较
|
28天
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通过测量腹围变化确定补充肌酸对身体成分的影响，因为它与 PFT 相关
大体时间：28天
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将进行初始模拟 AF PFT。
将记录单个组件的原始数字、分数和综合分数。
除了每周锻炼 5 天之外，参与者每天两次自行服用规定的养生法。
在完成规定的治疗和锻炼课程后的 7 天内，参与者将进行另一次模拟 AF PFT。
将记录各个组件的原始数字、分数和综合分数，并将其与初始模拟分数进行比较
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在研究期间之前和之后测量肾功能实验室（BUN/肌酐/GFR-与 Cys C）来确定补充肌酸对肾功能的影响。
大体时间：28天
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实验室将在开始规定的治疗之前抽取。
一旦 28 天的研究期结束，每位参与者将被送到 DGMC 实验室进行最后一次抽血
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28天
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通过在研究期间之前和之后测量肝功能实验室（AST/ALT/Alk Phos）来评估补充肌酸可能导致的肝损伤。
大体时间：28天
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实验室将在开始规定的治疗之前抽取。
一旦 28 天的研究期结束，每位参与者将被送到 DGMC 实验室进行最后一次抽血
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28天
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通过在研究期前后测量肌酸激酶来评估补充肌酸引起横纹肌溶解的风险。
大体时间：28天
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实验室将在开始规定的治疗之前抽取。
一旦 28 天的研究期结束，每位参与者将被送到 DGMC 实验室进行最后一次抽血
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28天
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由用药日记确定的治疗依从性。
大体时间：28天
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参与者将获得一本日志，以记录他们的补充合规性。
他们将在两周后（第 10-14 天之间）与研究协调员会面，并查看他们的日志以确保他们适当服用补充剂。
一旦 28 天的学习期结束，每个参与者将再次与研究团队成员会面以提交他们的日志
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28天
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由锻炼日记决定的锻炼质量。
大体时间：28天
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参与者将获得一本日志，记录他们的锻炼历史。
他们将在两周后（第 10-14 天之间）与研究协调员会面并查看他们的日志以确保他们满足每周锻炼 5 天中的 4 天的要求。
一旦 28 天的学习期结束，每个参与者将再次与研究团队成员会面以提交他们的日志
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen D Kasteler, MD、US Air Force
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米粉的临床试验
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