クレアチンの負荷と運動に関する制服を着た軍人のフィットネス スコアの測定 (MUSSCLE)
2020年4月1日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
クレアチンの負荷と運動 (MUSSCLE) に関する制服を着た軍人のフィットネス スコアの測定
この研究の目的は、エクササイズと併せて 4 週間にわたってクレアチン サプリメントを摂取する対象者とそうでない対象者の体力パフォーマンス (空軍体力テスト (PFT) によって測定) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エクササイズと併せて 4 週間にわたってクレアチン サプリメントを摂取する対象者とそうでない対象者の体力パフォーマンス (空軍体力テスト (PFT) によって測定) を比較することです。
文献に基づくと、クレアチンの補給により、最初は激しい筋肉の収縮で消費され、その後休息時に再生される重要なエネルギー貯蔵庫である筋肉リン酸化クレアチン (PCr) の利用可能なレベルが増加する可能性があることを裏付ける証拠があります.
機構的にもっともらしいが、クレアチンが PFT の特定の測定値 (腕立て伏せ、腹筋、1.5 マイルのランニング、および腹囲) に及ぼす影響は評価されていません。
対象集団は、PFT を実施する現役空軍 (ADAF) の軍人です。
そのため、これは、指定されたレベルでフィットネスを維持するための職業上の要件を持つ人口を表しています。
短期間のクレアチン補給が PFT スコアの改善に役立つ場合、トレーナー、司令官、およびユニットの医師は、その使用を推奨することを検討することをお勧めします.
一般的に安全であると考えられていますが、研究期間中のクレアチン補給の質的および量的副作用を評価するために、追加のデータも収集されます.
仮説が正しく、クレアチン補給が効果的かつ安全であることが示されている場合、PFTに失敗した、および/または不満足なフィットネスのためにAFから分離されるリスクがあるADAFサービスメンバーへの影響を評価するために、追加の研究が必要になる可能性がありますパフォーマンス。
要するに、この研究は、クレアチン補給の使用に関連するADAFサービスメンバーの推奨事項と実践に劇的な影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fairfield、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- -AF PFTの各コンポーネントを少なくとも週に1回実行し、週に5日、4週間運動する意思がある
- -1日2回の間隔をあけた投与を含む、処方された補給レジメンを順守する意思がある
- -このプロトコルのセクション6.4で概説されているように、すべての研究フォローアップおよびテスト要件を満たすことができます
除外基準:
- の歴史：
- 慢性腎機能障害
- 肝不全
- 横紋筋融解症
- コンパートメント症候群
- 現時点の
- 妊娠
- 筋骨格損傷
- AF PFT のすべてのコンポーネントからのフィットネスの免除 (例: AF 469、「プロファイル」)
- 腎臓損傷
- 糖尿病
- 投薬が必要な高血圧
- 米アレルギー
- 過去30日以内の入院
- 過去90日以内のクレアチン補給
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
白米粉 30g
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色、見た目、味、溶けやすさを合わせた米粉パウダー
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実験的：低用量
クレアチン モノハイドレート 5g/日 (白米粉 25g) を 28 日間
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色、見た目、味、溶けやすさを合わせた米粉パウダー
クレアチンモノハイドレートは、愛好家、アスリート、および一般大衆によって使用される非常に一般的なサプリメントです.
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実験的：負荷量
クレアチン モノハイドレート 20g/日 (白米粉 10g) を 7 日間、続いて維持用量のクレアチン モノハイドレート 5g/日 (白米粉 25g) を残りの 21 日間
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色、見た目、味、溶けやすさを合わせた米粉パウダー
クレアチンモノハイドレートは、愛好家、アスリート、および一般大衆によって使用される非常に一般的なサプリメントです.
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実験的：高用量
高用量のクレアチンモノハイドレート 20g/日 (白米粉 10g) を 28 日間継続
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色、見た目、味、溶けやすさを合わせた米粉パウダー
クレアチンモノハイドレートは、愛好家、アスリート、および一般大衆によって使用される非常に一般的なサプリメントです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕立て伏せと腹筋の繰り返しの変化を測定することにより、PFT の無酸素運動パフォーマンスに対するクレアチン補給の効果を判断します。
時間枠：28日
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最初のモック AF PFT が投与されます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録されます。
参加者は、週に 5 日間の運動に加えて、1 日 2 回、処方されたレジメンを自己摂取します。
処方された治療と運動コースを完了してから 7 日以内に、参加者は別のモック AF PFT を受けます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録され、最初の模擬スコアと比較されます
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28日
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1.5 マイルの走行時間の変化を測定することにより、PFT の有酸素運動パフォーマンスに対するクレアチン補給の効果を判断します。
時間枠：28日
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最初のモック AF PFT が投与されます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録されます。
参加者は、週に 5 日間の運動に加えて、1 日 2 回、処方されたレジメンを自己摂取します。
処方された治療と運動コースを完了してから 7 日以内に、参加者は別のモック AF PFT を受けます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録され、最初の模擬スコアと比較されます
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28日
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腹囲の変化を測定することにより、PFTに関連する体組成に対するクレアチン補給の効果を決定します
時間枠：28日
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最初のモック AF PFT が投与されます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録されます。
参加者は、週に 5 日間の運動に加えて、1 日 2 回、処方されたレジメンを自己摂取します。
処方された治療と運動コースを完了してから 7 日以内に、参加者は別のモック AF PFT を受けます。
個々のコンポーネントの生の数値、スコア、および複合スコアが記録され、最初の模擬スコアと比較されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間の前後に腎機能ラボ (BUN/クレアチニン/GFR-with Cys C) を測定することにより、クレアチン補充によって腎機能がどのように影響を受けるかを判断します。
時間枠：28日
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ラボは、処方された治療の開始前に抽選されます。
28日間の研究期間が完了すると、各参加者は最終採血のためにDGMC研究所に送られます
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28日
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研究期間の前後に肝機能検査室 (AST/ALT/Alk Phos) を測定することにより、クレアチンの補給に起因する肝臓の損傷の可能性を評価します。
時間枠：28日
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ラボは、処方された治療の開始前に抽選されます。
28日間の研究期間が完了すると、各参加者は最終採血のためにDGMC研究所に送られます
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28日
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研究期間の前後にクレアチンキナーゼを測定することにより、クレアチン補給による横紋筋融解症のリスクを評価します。
時間枠：28日
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ラボは、処方された治療の開始前に抽選されます。
28日間の研究期間が完了すると、各参加者は最終採血のためにDGMC研究所に送られます
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28日
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-投薬日誌によって決定される治療コンプライアンス。
時間枠：28日
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参加者には、サプリメントのコンプライアンスを記録するためのログブックが提供されます。
彼らは 2 週間の時点 (10 日から 14 日の間) に研究コーディネーターと会い、ログブックを見直して、サプリメントを適切に摂取していることを確認します。
28 日間の研究期間が終了したら、各参加者は研究チームのメンバーと再び会い、ログブックを提出します。
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28日
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運動日誌によって決定される運動の質。
時間枠：28日
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参加者には、運動履歴を記録するためのログブックが提供されます。
彼らは 2 週間目 (10 日目から 14 日目) に研究コーディネーターと会い、ログブックを見直して、週 5 日のうち 4 日運動するという要件を満たしていることを確認します。
28 日間の研究期間が終了したら、各参加者は研究チームのメンバーと再び会い、ログブックを提出します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen D Kasteler, MD、US Air Force
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
米粉の臨床試験
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Singapore General HospitalJanssen, LP募集