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Misurazione dei punteggi di fitness dei membri del servizio in uniforme sul carico di creatina e sull'esercizio fisico (MUSSCLE)

1 aprile 2020 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Misurazione dei punteggi di fitness dei membri del servizio in uniforme sul carico di creatina e sull'esercizio (MUSCLE)

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di forma fisica, misurate dall'Air Force Physical Fitness Test (PFT), di soggetti che, in combinazione con l'esercizio, assumeranno un'integrazione di creatina per un periodo di quattro settimane rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di forma fisica, misurate dall'Air Force Physical Fitness Test (PFT), di soggetti che, in combinazione con l'esercizio, assumeranno un'integrazione di creatina per un periodo di quattro settimane rispetto a quelli che non lo fanno. Sulla base della letteratura, ci sono prove a sostegno del fatto che l'integrazione di creatina può aumentare i livelli disponibili di fosfocreatina muscolare (PCr), un importante serbatoio di energia che viene inizialmente consumato con un'intensa contrazione muscolare e quindi rigenerato durante gli episodi di riposo. Sebbene meccanicamente plausibili, gli effetti della creatina sulle misure specifiche del PFT (flessioni, addominali, corsa di 1,5 miglia e circonferenza addominale) non sono stati valutati. La popolazione target è costituita dai membri del servizio Active Duty Air Force (ADAF) che eseguono il PFT. In quanto tale, questo rappresenta una popolazione con requisiti occupazionali per mantenere la propria forma fisica a un livello designato. Se l'integrazione di creatina a breve termine aiuta a migliorare i punteggi PFT, istruttori, comandanti e medici di unità potrebbero prendere in considerazione la possibilità di raccomandarne l'uso. Sebbene generalmente considerato sicuro, verranno raccolti anche dati aggiuntivi per valutare gli effetti collaterali sia qualitativi che quantitativi dell'integrazione di creatina durante il periodo di studio. Se l'ipotesi è corretta e l'integrazione di creatina si dimostra efficace e sicura, potrebbero essere giustificati ulteriori studi per valutare il suo impatto sui membri del servizio ADAF che hanno fallito il PFT e/o sono a rischio di essere separati dall'AF per una forma fisica insoddisfacente prestazione. In breve, questo studio ha il potenziale per influenzare notevolmente le raccomandazioni e le pratiche dei membri del servizio ADAF relative all'uso dell'integrazione di creatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥18
  • Disposto a fare esercizio cinque giorni alla settimana per quattro settimane, eseguendo ogni componente dell'AF PFT almeno una volta alla settimana
  • Disposto ad aderire a un regime di integrazione prescritto, compreso il dosaggio distanziato due volte al giorno
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up e test dello studio come indicato nella sezione 6.4 di questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di:
  • Disfunzione renale cronica
  • Insufficienza epatica
  • Rabdomiolisi
  • Sindrome compartimentale
  • Attuale
  • Gravidanza
  • Lesione muscoloscheletrica
  • Esenzione per l'idoneità da qualsiasi componente dell'AF PFT (ad es. AF 469, "profilo")
  • Lesione renale
  • Diabete
  • Ipertensione, che richiede farmaci
  • Allergia al riso
  • Ricovero in ospedale negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione di creatina negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
30 g di farina di riso bianco
Integratore alimentare: Farina di riso
polvere di farina di riso abbinata per colore, aspetto, gusto e solubilità
Sperimentale: Basso dosaggio
5 g/giorno di creatina monoidrato (25 g di farina di riso bianco) per 28 giorni
Integratore alimentare: Farina di riso
polvere di farina di riso abbinata per colore, aspetto, gusto e solubilità
Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
La creatina monoidrato è un integratore molto comune utilizzato da appassionati, atleti e dalla popolazione in generale
Sperimentale: Dose di carico
Creatina monoidrato 20 g/giorno (10 g di farina di riso bianco) per 7 giorni, seguita dalla dose di mantenimento di creatina monoidrato 5 g/giorno (25 g di farina di riso bianco) per i restanti 21 giorni
Integratore alimentare: Farina di riso
polvere di farina di riso abbinata per colore, aspetto, gusto e solubilità
Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
La creatina monoidrato è un integratore molto comune utilizzato da appassionati, atleti e dalla popolazione in generale
Sperimentale: Dose elevata
Dose elevata di creatina monoidrato 20 g/giorno (10 g di farina di riso bianco) per l'intero periodo di 28 giorni
Integratore alimentare: Farina di riso
polvere di farina di riso abbinata per colore, aspetto, gusto e solubilità
Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
La creatina monoidrato è un integratore molto comune utilizzato da appassionati, atleti e dalla popolazione in generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto dell'integrazione di creatina sulle prestazioni anaerobiche nella PFT misurando il cambiamento nelle ripetizioni di flessioni e addominali.
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà somministrata una finta AF PFT iniziale. Verranno registrati i numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti. I partecipanti prenderanno autonomamente il regime prescritto due volte al giorno, oltre all'esercizio fisico 5 giorni a settimana. Entro 7 giorni dal completamento del trattamento prescritto e del corso di esercizi, i partecipanti subiranno un altro finto PFT AF. I numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti verranno registrati e confrontati con i punteggi fittizi iniziali
28 giorni
Determinare l'effetto dell'integrazione di creatina sulla prestazione aerobica nella PFT misurando il cambiamento nel tempo di corsa di 1,5 miglia.
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà somministrata una finta AF PFT iniziale. Verranno registrati i numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti. I partecipanti prenderanno autonomamente il regime prescritto due volte al giorno, oltre all'esercizio fisico 5 giorni a settimana. Entro 7 giorni dal completamento del trattamento prescritto e del corso di esercizi, i partecipanti subiranno un altro finto PFT AF. I numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti verranno registrati e confrontati con i punteggi fittizi iniziali
28 giorni
Determinare l'effetto dell'integrazione di creatina sulla composizione corporea in relazione alla PFT misurando la variazione della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà somministrata una finta AF PFT iniziale. Verranno registrati i numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti. I partecipanti prenderanno autonomamente il regime prescritto due volte al giorno, oltre all'esercizio fisico 5 giorni a settimana. Entro 7 giorni dal completamento del trattamento prescritto e del corso di esercizi, i partecipanti subiranno un altro finto PFT AF. I numeri grezzi, i punteggi e i punteggi compositi dei singoli componenti verranno registrati e confrontati con i punteggi fittizi iniziali
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare in che modo la funzione renale è influenzata dall'integrazione di creatina misurando i laboratori di funzionalità renale (BUN/Creatinina/GFR-con Cys C) prima e dopo il periodo di studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
I laboratori verranno sorteggiati prima dell'inizio del trattamento prescritto. Una volta completato il periodo di studio di 28 giorni, ogni partecipante verrà inviato al laboratorio DGMC per un prelievo di sangue finale
28 giorni
Valutare eventuali danni al fegato derivanti dall'integrazione di creatina misurando i laboratori di funzionalità epatica (AST/ALT/Alk Phos) prima e dopo il periodo di studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
I laboratori verranno sorteggiati prima dell'inizio del trattamento prescritto. Una volta completato il periodo di studio di 28 giorni, ogni partecipante verrà inviato al laboratorio DGMC per un prelievo di sangue finale
28 giorni
Valutare il rischio di rabdomiolisi con l'integrazione di creatina misurando la creatina chinasi prima e dopo il periodo di studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
I laboratori verranno sorteggiati prima dell'inizio del trattamento prescritto. Una volta completato il periodo di studio di 28 giorni, ogni partecipante verrà inviato al laboratorio DGMC per un prelievo di sangue finale
28 giorni
Conformità al trattamento determinata dal diario dei farmaci.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai partecipanti verrà fornito un registro per registrare la loro conformità al supplemento. Si incontreranno con il coordinatore dello studio al segno di due settimane (tra i giorni 10-14) e rivedranno il loro diario di bordo per assicurarsi che stiano assumendo in modo appropriato i loro integratori. Una volta completato il periodo di studio di 28 giorni, ogni partecipante si incontrerà nuovamente con un membro del team di studio per consegnare il proprio diario di bordo
28 giorni
Qualità dell'allenamento determinata dal diario degli esercizi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai partecipanti verrà fornito un registro per registrare la cronologia degli esercizi. Si incontreranno con il coordinatore dello studio al termine delle due settimane (tra i giorni 10 e 14) e rivedranno il loro registro per assicurarsi di soddisfare il requisito di esercitare 4 giorni su 5 a settimana. Una volta completato il periodo di studio di 28 giorni, ogni partecipante si incontrerà nuovamente con un membro del team di studio per consegnare il proprio diario di bordo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20150021H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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