Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av uniformerte servicemedlemmers kondisjonspoeng på kreatinbelastning og trening (MUSSCLE)

1. april 2020 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Måling av uniformerte servicemedlemmers kondisjonspoeng på kreatinbelastning og trening (MUSKEL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne den fysiske kondisjonsytelsen - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - av personer som i forbindelse med trening vil ta kreatintilskudd over en fire ukers periode kontra de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den fysiske kondisjonsytelsen - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - av personer som i forbindelse med trening vil ta kreatintilskudd over en fire ukers periode kontra de som ikke gjør det. Basert på litteraturen er det bevis som støtter at kreatintilskudd kan øke tilgjengelige nivåer av muskelfosfokreatin (PCr), et viktig energireservoar som til å begynne med brukes med intens muskelkontraksjon og deretter regenereres under episoder med hvile. Selv om det er mekanistisk plausibelt, har ikke effekten av kreatin på de spesifikke målene til PFT (push-ups, sit-ups, 1,5 mile løping og abdominal omkrets) blitt evaluert. Målgruppen er Active Duty Air Force (ADAF)-tjenestemedlemmer som utfører PFT. Som sådan representerer dette en befolkning med yrkesmessige krav til å opprettholde sin form på et angitt nivå. Hvis kortvarig kreatintilskudd bidrar til å forbedre PFT-score, kan trenere, befal og enhetsleger vurdere å anbefale bruken. Selv om det generelt anses som trygt, vil tilleggsdata også samles inn for å evaluere både de kvalitative og kvantitative bivirkningene av kreatintilskudd i løpet av studieperioden. Hvis hypotesen er korrekt og kreatintilskudd viser seg å være både effektivt og trygt, kan ytterligere studier være berettiget for å evaluere effekten på ADAF-tjenestemedlemmer som har mislyktes i PFT og/eller står i fare for å bli separert fra AF på grunn av utilfredsstillende kondisjon. opptreden. Kort sagt, denne studien har potensial til å dramatisk påvirke anbefalingene og praksisene til ADAF-tjenestemedlemmer knyttet til bruk av kreatintilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥18
  • Villig til å trene fem dager i uken i fire uker, og utføre hver komponent av AF PFT minst en gang i uken
  • Villig til å følge et foreskrevet kosttilskudd, inkludert dosering med avstand to ganger per dag
  • Kunne oppfylle alle studieoppfølgings- og testingskrav som skissert i avsnitt 6.4 i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:
  • Kronisk nyresvikt
  • Leversvikt
  • Rabdomyolyse
  • Kompartment syndrom
  • Nåværende
  • Svangerskap
  • Muskel- og skjelettskade
  • Treningsfritak fra enhver komponent av AF PFT (f.eks. AF 469, "profil")
  • Nyreskade
  • Diabetes
  • Hypertensjon, krever medisinering
  • Allergi mot ris
  • Innleggelse på sykehus de siste 30 dagene
  • Kreatintilskudd i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
30 g hvitt rismel
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Eksperimentell: Lav dose
5g/dag kreatinmonohydrat (25g hvitt rismel) i 28 dager
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen
Eksperimentell: Ladedose
Kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvitt rismel) i 7 dager, etterfulgt av vedlikeholdsdose med kreatinmonohydrat 5 g/dag (25 g hvitt rismel) i de resterende 21 dagene
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvitt rismel) i hele 28-dagersperioden
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av kreatintilskudd på anaerob ytelse i PFT ved å måle endring i repetisjoner av armhevinger og sit-ups.
Tidsramme: 28 dager
En innledende mock AF PFT vil bli administrert. Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert. Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke. Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT. De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
28 dager
Bestem effekten av kreatintilskudd på aerob ytelse i PFT ved å måle endring i 1,5 mils kjøretid.
Tidsramme: 28 dager
En innledende mock AF PFT vil bli administrert. Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert. Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke. Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT. De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
28 dager
Bestem effekten av kreatintilskudd på kroppssammensetningen når det gjelder PFT ved å måle endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 28 dager
En innledende mock AF PFT vil bli administrert. Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert. Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke. Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT. De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hvordan nyrefunksjonen påvirkes av kreatintilskudd ved å måle nyrefunksjonslaboratorier (BUN/kreatinin/GFR-med Cys C) før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling. Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
28 dager
Vurder for mulig leverskade som følge av kreatintilskudd ved å måle leverfunksjonslaboratorier (AST/ALT/Alk Phos) før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling. Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
28 dager
Vurder risikoen for rabdomyolyse med kreatintilskudd ved å måle kreatinkinase før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling. Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
28 dager
Behandlingsoverholdelse som bestemt av medisindagbok.
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil få utdelt en loggbok for å registrere tilleggsoverholdelse. De vil møte studiekoordinatoren ved to-ukers merke (mellom dagene 10-14) og gå gjennom loggboken for å sikre at de tar kosttilskuddene sine på riktig måte. Når den 28-dagers studieperioden er fullført, møter hver deltaker et medlem av studieteamet igjen for å levere loggboken sin
28 dager
Kvaliteten på treningen som bestemt av treningsdagboken.
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil få en loggbok for å registrere treningshistorikken sin. De vil møte studiekoordinatoren ved to-ukers mark (mellom dag 10-14) og gjennomgå loggboken for å sikre at de oppfyller kravet om å trene 4 av 5 dager/uke. Når den 28-dagers studieperioden er fullført, møter hver deltaker et medlem av studieteamet igjen for å levere loggboken sin
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDG20150021H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk form

Kliniske studier på Ris mel

3
Abonnere