- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661334
Måling av uniformerte servicemedlemmers kondisjonspoeng på kreatinbelastning og trening (MUSSCLE)
1. april 2020 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Måling av uniformerte servicemedlemmers kondisjonspoeng på kreatinbelastning og trening (MUSKEL)
Hensikten med denne studien er å sammenligne den fysiske kondisjonsytelsen - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - av personer som i forbindelse med trening vil ta kreatintilskudd over en fire ukers periode kontra de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne den fysiske kondisjonsytelsen - målt ved Air Force Physical Fitness Test (PFT) - av personer som i forbindelse med trening vil ta kreatintilskudd over en fire ukers periode kontra de som ikke gjør det.
Basert på litteraturen er det bevis som støtter at kreatintilskudd kan øke tilgjengelige nivåer av muskelfosfokreatin (PCr), et viktig energireservoar som til å begynne med brukes med intens muskelkontraksjon og deretter regenereres under episoder med hvile.
Selv om det er mekanistisk plausibelt, har ikke effekten av kreatin på de spesifikke målene til PFT (push-ups, sit-ups, 1,5 mile løping og abdominal omkrets) blitt evaluert.
Målgruppen er Active Duty Air Force (ADAF)-tjenestemedlemmer som utfører PFT.
Som sådan representerer dette en befolkning med yrkesmessige krav til å opprettholde sin form på et angitt nivå.
Hvis kortvarig kreatintilskudd bidrar til å forbedre PFT-score, kan trenere, befal og enhetsleger vurdere å anbefale bruken.
Selv om det generelt anses som trygt, vil tilleggsdata også samles inn for å evaluere både de kvalitative og kvantitative bivirkningene av kreatintilskudd i løpet av studieperioden.
Hvis hypotesen er korrekt og kreatintilskudd viser seg å være både effektivt og trygt, kan ytterligere studier være berettiget for å evaluere effekten på ADAF-tjenestemedlemmer som har mislyktes i PFT og/eller står i fare for å bli separert fra AF på grunn av utilfredsstillende kondisjon. opptreden.
Kort sagt, denne studien har potensial til å dramatisk påvirke anbefalingene og praksisene til ADAF-tjenestemedlemmer knyttet til bruk av kreatintilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥18
- Villig til å trene fem dager i uken i fire uker, og utføre hver komponent av AF PFT minst en gang i uken
- Villig til å følge et foreskrevet kosttilskudd, inkludert dosering med avstand to ganger per dag
- Kunne oppfylle alle studieoppfølgings- og testingskrav som skissert i avsnitt 6.4 i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historien om:
- Kronisk nyresvikt
- Leversvikt
- Rabdomyolyse
- Kompartment syndrom
- Nåværende
- Svangerskap
- Muskel- og skjelettskade
- Treningsfritak fra enhver komponent av AF PFT (f.eks. AF 469, "profil")
- Nyreskade
- Diabetes
- Hypertensjon, krever medisinering
- Allergi mot ris
- Innleggelse på sykehus de siste 30 dagene
- Kreatintilskudd i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
30 g hvitt rismel
|
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
|
Eksperimentell: Lav dose
5g/dag kreatinmonohydrat (25g hvitt rismel) i 28 dager
|
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen
|
Eksperimentell: Ladedose
Kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvitt rismel) i 7 dager, etterfulgt av vedlikeholdsdose med kreatinmonohydrat 5 g/dag (25 g hvitt rismel) i de resterende 21 dagene
|
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen
|
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose kreatinmonohydrat 20 g/dag (10 g hvitt rismel) i hele 28-dagersperioden
|
rismelpulver matchet for farge, utseende, smak og løselighet
Kreatinmonohydrat er et veldig vanlig kosttilskudd som brukes av entusiaster, idrettsutøvere og den generelle befolkningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effekten av kreatintilskudd på anaerob ytelse i PFT ved å måle endring i repetisjoner av armhevinger og sit-ups.
Tidsramme: 28 dager
|
En innledende mock AF PFT vil bli administrert.
Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert.
Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke.
Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT.
De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
|
28 dager
|
Bestem effekten av kreatintilskudd på aerob ytelse i PFT ved å måle endring i 1,5 mils kjøretid.
Tidsramme: 28 dager
|
En innledende mock AF PFT vil bli administrert.
Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert.
Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke.
Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT.
De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
|
28 dager
|
Bestem effekten av kreatintilskudd på kroppssammensetningen når det gjelder PFT ved å måle endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 28 dager
|
En innledende mock AF PFT vil bli administrert.
Rå tall for individuelle komponenter, poengsummer og sammensatte poengsum vil bli registrert.
Deltakerne vil selv ta sin foreskrevne diett to ganger om dagen, i tillegg til å trene 5 dager/uke.
Innen 7 dager etter å ha fullført det foreskrevne behandlings- og treningskurset, vil deltakerne gjennomgå en ny falsk AF PFT.
De individuelle komponentens rå tall, poeng og sammensatte poengsum vil bli registrert og sammenlignet med innledende falske poengsummer
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hvordan nyrefunksjonen påvirkes av kreatintilskudd ved å måle nyrefunksjonslaboratorier (BUN/kreatinin/GFR-med Cys C) før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
|
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling.
Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
|
28 dager
|
Vurder for mulig leverskade som følge av kreatintilskudd ved å måle leverfunksjonslaboratorier (AST/ALT/Alk Phos) før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
|
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling.
Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
|
28 dager
|
Vurder risikoen for rabdomyolyse med kreatintilskudd ved å måle kreatinkinase før og etter studieperioden.
Tidsramme: 28 dager
|
Laboratorier vil trekkes før oppstart av foreskrevet behandling.
Når den 28-dagers studieperioden er fullført, vil hver deltaker bli sendt til DGMC-laboratoriet for en siste blodprøvetaking
|
28 dager
|
Behandlingsoverholdelse som bestemt av medisindagbok.
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil få utdelt en loggbok for å registrere tilleggsoverholdelse.
De vil møte studiekoordinatoren ved to-ukers merke (mellom dagene 10-14) og gå gjennom loggboken for å sikre at de tar kosttilskuddene sine på riktig måte.
Når den 28-dagers studieperioden er fullført, møter hver deltaker et medlem av studieteamet igjen for å levere loggboken sin
|
28 dager
|
Kvaliteten på treningen som bestemt av treningsdagboken.
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil få en loggbok for å registrere treningshistorikken sin.
De vil møte studiekoordinatoren ved to-ukers mark (mellom dag 10-14) og gjennomgå loggboken for å sikre at de oppfyller kravet om å trene 4 av 5 dager/uke.
Når den 28-dagers studieperioden er fullført, møter hver deltaker et medlem av studieteamet igjen for å levere loggboken sin
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen D Kasteler, MD, US Air Force
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDG20150021H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk form
-
BioActorFullført
-
University of MinnesotaFullførtTrening | Fitness | Styrke
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutteringTrening | Puls | Fitness TrackerBelgia
-
Hasselt UniversityFullførtFitness Trackers | Friske personerBelgia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityBandırma Onyedi Eylül University; Istanbul Aydın University; Namik Kemal...FullførtMotor ferdigheter | Fitness | Balansere | BarnehageSaudi-Arabia
-
Duke UniversityFullførtAldring | Kognitiv funksjon | Fitness | Fysisk funksjonForente stater
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...FullførtFysisk aktivitet | Utøvende funksjon | Aerobic fitness
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA); EveryFit...FullførtTrening | Handikapvurdering | Fitness Trackers | Valideringsstudier | Helsetjenester for personer med nedsatt funksjonsevneForente stater
Kliniske studier på Ris mel
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåTakayasu arteritt | Cerebral iskemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåResistent hypertensjon
-
Capital Medical UniversityPåmelding etter invitasjonAkutt iskemisk cerebral vaskulær sykdomKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkjentST-elevasjon HjerteinfarktDanmark
-
Yi YangHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødningerKina
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødningKina
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalHar ikke rekruttert ennå