En lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske deltagere for at vurdere effekten af rifampin på farmakokinetikken af JNJ-42847922
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922, når det administreres alene og i kombination med Rifampin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af enkelt- og multiple-dosis rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken af JNJ-42847922 efter oral administration til raske mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, fast sekvens, single-center, multiple dosis undersøgelse med 14 raske voksne.
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 40 milligram (mg) JNJ-42847922 ved 3 separate lejligheder: Dag 1 (JNJ-42847922 alene), Dag 5 (JNJ-42847922 med en enkelt dosis rifampin) og Dag 12 (JNJ -42847922 i kombination med steady-state rifampin).
En daglig dosis på 600 mg (2 * 300 mg) rifampin vil blive administreret fra dag 5 til og med dag 12.
Efter JNJ-42847922-dosering vil der blive udtaget serielle blodprøver over 48 timer til evaluering af plasmakoncentrationer af JNJ-42847922 og dets metabolitter.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 60 år, inklusive; kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg (kg)/meter^2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg, som ikke ryger (i øjeblikket og i de seneste 60 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet
- Modtog en kendt hæmmer af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP2C9 aktivitet inden for 28 dage eller en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid; alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-42847922 og Rifampin
En enkelt oral dosis på 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dosis af JNJ-42847922 på dag 1; En enkelt oral dosis på 40 mg (=2*20 mg) dosis af JNJ-42847922 doseret med én oral dosis rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5; En enkelt oral dosis på 40 mg (=2*20 mg) dosis af JNJ-42847922 doseret på dag 12 efter én gang daglig dosering af rifampin med en oral dosis rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5-12.
|
En enkelt oral dosis på 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dosis af JNJ42847922 på dag 1, dag 5 og dag 12.
Oral dosis rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5 og én gang daglig dosering af rifampin med en oral dosis rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5 til 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 12
Tidsramme: Dag 12
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 12
|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 som vurderet ved Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 som vurderet ved Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik af JNJ-42847922 og metabolitter M12 og M16 som vurderet ved Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 12
Tidsramme: Dag 12
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter dosering af JNJ-42847922 ved hver lejlighed for at vurdere farmakokinetikken af JNJ-42847922 og metabolitterne M12, M16 med og uden rifampin.
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til dag 44
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
op til dag 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2016
Først opslået (Anslået)
25. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Rifampin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108077
- 42847922EDI1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .