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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von JNJ-42847922

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-42847922 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Rifampin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosis von Rifampin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-42847922 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische Mehrfachdosisstudie mit fester Sequenz an 14 gesunden Erwachsenen. Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 40 Milligramm (mg) JNJ-42847922 bei 3 verschiedenen Gelegenheiten: Tag 1 (JNJ-42847922 allein), Tag 5 (JNJ-42847922 mit einer Einzeldosis Rifampin) und Tag 12 (JNJ -42847922 in Kombination mit Steady-State-Rifampin). Von Tag 5 bis Tag 12 wird eine Tagesdosis von 600 mg (2 x 300 mg) Rifampin verabreicht. Nach der Dosierung von JNJ-42847922 werden über einen Zeitraum von 48 Stunden serielle Blutproben zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von JNJ-42847922 und seiner Metaboliten entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg)/Meter², einschließlich, und Körpergewicht von mindestens 50 kg, die Nichtraucher sind (aktuell und in den letzten 60 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
  • Erhalten eines bekannten Inhibitors der Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder CYP2C9 innerhalb von 28 Tagen oder einem Zeitraum von weniger als dem 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42847922 und Rifampin
Eine orale Einzeldosis von 40 Milligramm (mg) (= 2*20 mg) Dosis von JNJ-42847922 an Tag 1; Eine orale Einzeldosis von 40 mg (= 2 × 20 mg) von JNJ-42847922, dosiert mit einer oralen Dosis von 600 mg Rifampin (2 × 300 mg) an Tag 5; Eine orale Einzeldosis von 40 mg (= 2 × 20 mg) von JNJ-42847922, verabreicht an Tag 12, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis von Rifampin mit einer oralen Dosis von 600 mg (2 × 300 mg) Rifampin an den Tagen 5–12.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Eine orale Einzeldosis von 40 Milligramm (mg) (=2*20 mg) Dosis von JNJ42847922 an Tag 1, Tag 5 und Tag 12.
Arzneimittel: Rifampin
Orale Dosis von Rifampin 600 mg (2*300 mg) an Tag 5 und einmal tägliche Gabe von Rifampin mit einer oralen Dosis von Rifampin 600 mg (2*300 mg) an den Tagen 5 bis 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und Metaboliten M12 und M16, bestimmt anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 1
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und Metaboliten M12 und M16, bestimmt anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 5
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und Metaboliten M12 und M16, bestimmt anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 12
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und den Metaboliten M12 und M16, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 1
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und Metaboliten M12 und M16, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 5
Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und Metaboliten M12 und M16, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12
Blutproben werden nach jeder Gabe von JNJ-42847922 entnommen, um die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 und der Metaboliten M12, M16 mit und ohne Rifampin zu beurteilen.
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 44
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
bis Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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