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Um estudo de interação medicamentosa em participantes saudáveis ​​para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética de JNJ-42847922

4 de maio de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 quando administrado isoladamente e em combinação com rifampicina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses únicas e múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de JNJ-42847922 após administração oral a participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de sequência fixa, de centro único, de dose múltipla em 14 adultos saudáveis. Todos os participantes receberão uma dose oral única de 40 miligramas (mg) JNJ-42847922 em 3 ocasiões distintas: Dia 1 (JNJ-42847922 sozinho), Dia 5 (JNJ-42847922 com uma dose única de rifampicina) e Dia 12 (JNJ -42847922 em combinação com rifampicina em estado estacionário). Uma dose diária de 600 mg (2 * 300 mg) de rifampicina será administrada do dia 5 ao dia 12. Após a dosagem de JNJ-42847922, amostras seriadas de sangue serão coletadas ao longo de 48 horas para avaliação das concentrações plasmáticas de JNJ-42847922 e seus metabólitos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, sem potencial para engravidar, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive; índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas (kg)/metro^2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg que não sejam fumantes (atualmente e nos últimos 60 dias)

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
  • Recebeu um inibidor conhecido da atividade do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou CYP2C9 em 28 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento; o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-42847922 e Rifampina
Uma dose oral única de 40 miligramas (mg) (=2*20 mg) dose de JNJ-42847922 no Dia 1; Uma dose oral única de 40 mg (=2*20 mg) dose de JNJ-42847922 dosada com uma dose oral de rifampicina 600 mg (2*300 mg) no Dia 5; Uma dose oral única de 40 mg (=2*20 mg) dose de JNJ-42847922 administrada no dia 12, após uma dose diária de rifampicina com uma dose oral de rifampicina 600 mg (2*300 mg) nos dias 5-12.
Medicamento: JNJ-42847922
Uma dose oral única de 40 miligramas (mg) (=2*20 mg) dose de JNJ42847922 no Dia 1, Dia 5 e Dia 12.
Medicamento: Rifampicina
Dose oral de rifampicina 600 mg (2*300 mg) no dia 5 e dose única diária de rifampicina com uma dose oral de rifampicina 600 mg (2*300 mg) nos dias 5 a 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 1
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 1
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 5
Prazo: Dia 5
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 5
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 12
Prazo: Dia 12
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 12
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela Área sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) no Dia 1
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 1
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela Área sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) no Dia 5
Prazo: Dia 5
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 5
Farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12 e M16 conforme avaliado pela Área sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) no Dia 12
Prazo: Dia 12
Amostras de sangue serão coletadas após a dosagem de JNJ-42847922 em cada ocasião para avaliar a farmacocinética de JNJ-42847922 e metabólitos M12, M16 com e sem rifampicina.
Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até o dia 44
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
até o dia 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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