Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie hos friske deltakere for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til JNJ-42847922

4. mai 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 når den administreres alene og i kombinasjon med rifampin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av enkelt- og flerdoser rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-42847922 etter oral administrering til friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fast sekvens, enkeltsenter, flerdosestudie på 14 friske voksne. Alle deltakere vil motta en enkelt oral dose på 40 milligram (mg) JNJ-42847922 ved 3 separate anledninger: dag 1 (JNJ-42847922 alene), dag 5 (JNJ-42847922 med en enkelt dose rifampin) og dag 12 (JNJ -42847922 i kombinasjon med steady-state rifampin). En daglig dose på 600 mg (2 * 300 mg) rifampin vil bli administrert fra dag 5 til og med dag 12. Etter JNJ-42847922-dosering vil serielle blodprøver tas over 48 timer for evaluering av plasmakonsentrasjoner av JNJ-42847922 og dets metabolitter. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 60 år, inkludert; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram (kg)/meter^2 inklusive, og kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg som ikke røyker (nåværende og siste 60 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til studien er fullført
  • Mottok en kjent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP2C9 aktivitet innen 28 dager eller en periode mindre enn 5 ganger halveringstiden for legemidlene; avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922 og Rifampin
En enkelt oral dose på 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dose av JNJ-42847922 på dag 1; En enkelt oral dose på 40 mg (=2*20 mg) dose av JNJ-42847922 dosert med én oral dose rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5; En enkelt oral dose på 40 mg (=2*20 mg) dose av JNJ-42847922 dosert på dag 12, etter en gang daglig dosering av rifampin med en oral dose rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5-12.
Legemiddel: JNJ-42847922
En enkelt oral dose på 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dose av JNJ42847922 på dag 1, dag 5 og dag 12.
Legemiddel: Rifampin
Oral dose rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5 og en gang daglig dosering av rifampin med en oral dose rifampin 600 mg (2*300 mg) på dag 5 til 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 1
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 5
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 12
Tidsramme: Dag 12
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 12
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert av Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 1
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert av Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 5
Farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12 og M16 vurdert av Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) på dag 12
Tidsramme: Dag 12
Blodprøver vil bli tatt etter dosering av JNJ-42847922 ved hver anledning for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-42847922 og metabolittene M12, M16 med og uten rifampin.
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: til dag 44
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
til dag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-42847922

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere