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Un estudio de interacción farmacológica en participantes sanos para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de JNJ-42847922

4 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de interacción farmacológica de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 cuando se administra solo y en combinación con rifampicina en sujetos sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis únicas de JNJ-42847922 después de la administración oral a participantes masculinos y femeninos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de secuencia fija, de un solo centro y de dosis múltiples en 14 adultos sanos. Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 40 miligramos (mg) JNJ-42847922 en 3 ocasiones distintas: Día 1 (JNJ-42847922 solo), Día 5 (JNJ-42847922 con una dosis única de rifampicina) y Día 12 (JNJ-42847922) -42847922 en combinación con rifampicina en estado estacionario). Se administrará una dosis diaria de 600 mg (2 * 300 mg) de rifampicina desde el día 5 hasta el día 12. Después de la dosificación de JNJ-42847922, se recolectarán muestras de sangre en serie durante 48 horas para evaluar las concentraciones plasmáticas de JNJ-42847922 y sus metabolitos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos en edad fértil entre 18 y 60 años de edad, inclusive; índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos (kg)/metro ^ 2, inclusive, y un peso corporal de no menos de 50 kg que no fuman (actualmente y durante los últimos 60 días)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto el paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
  • Recibió un inhibidor conocido de la actividad del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP2C9 dentro de los 28 días o un período inferior a 5 veces la vida media de los medicamentos; lo que sea más largo, antes de que se programe la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42847922 y rifampicina
Una dosis oral única de 40 miligramos (mg) (= 2 x 20 mg) de JNJ-42847922 el día 1; Una dosis oral única de 40 mg (=2*20 mg) de JNJ-42847922 dosificada con una dosis oral de rifampicina de 600 mg (2*300 mg) el Día 5; Una dosis oral única de 40 mg (= 2 x 20 mg) de JNJ-42847922 administrada el día 12, luego de una dosis diaria de rifampicina con una dosis oral de rifampicina de 600 mg (2 x 300 mg) los días 5 a 12.
Droga: JNJ-42847922
Una dosis oral única de 40 miligramos (mg) (=2*20 mg) de JNJ42847922 el día 1, el día 5 y el día 12.
Droga: Rifampicina
Dosis oral de rifampicina de 600 mg (2 x 300 mg) el día 5 y dosis de rifampicina una vez al día con una dosis oral de rifampicina de 600 mg (2 x 300 mg) los días 5 a 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12 y M16 evaluada por la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Día 1
Farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12 y M16 evaluada por la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Dia 5
Farmacocinética de JNJ-42847922 y metabolitos M12 y M16 evaluada por la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 12
Periodo de tiempo: Día 12
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Día 12
Farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12 y M16 evaluada por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Día 1
Farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12 y M16 evaluada por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Dia 5
Farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12 y M16 evaluada por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) el día 12
Periodo de tiempo: Día 12
Se recolectarán muestras de sangre después de la dosificación de JNJ-42847922 en cada ocasión para evaluar la farmacocinética de JNJ-42847922 y los metabolitos M12, M16 con y sin rifampicina.
Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 44
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
hasta el día 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-42847922

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