Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde deelnemers om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van JNJ-42847922 te beoordelen

4 mei 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 te beoordelen wanneer het alleen en in combinatie met rifampicine wordt toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een enkelvoudige en meervoudige dosis rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ-42847922 na orale toediening aan gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, multiple-dose studie met vaste volgorde bij 14 gezonde volwassenen. Alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 40 milligram (mg) JNJ-42847922 op 3 verschillende gelegenheden: dag 1 (alleen JNJ-42847922), dag 5 (JNJ-42847922 met een enkele dosis rifampicine) en dag 12 (JNJ -42847922 in combinatie met steady-state rifampicine). Van dag 5 tot en met dag 12 wordt een dagelijkse dosis van 600 mg (2 * 300 mg) rifampicine toegediend. Na toediening van JNJ-42847922 zullen gedurende 48 uur seriële bloedmonsters worden verzameld voor de evaluatie van plasmaconcentraties van JNJ-42847922 en zijn metabolieten. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen tussen 18 en 60 jaar, inclusief; body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram (kg)/meter^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg die niet-rokers zijn (huidig ​​en in de afgelopen 60 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek
  • Kreeg een bekende remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4- of CYP2C9-activiteit binnen 28 dagen of een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel; welke langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922 en Rifampicine
Een enkelvoudige orale dosis van 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dosis JNJ-42847922 op dag 1; Een enkelvoudige orale dosis van 40 mg (=2*20 mg) dosis JNJ-42847922 gedoseerd met één orale dosis rifampicine 600 mg (2*300 mg) op dag 5; Een enkelvoudige orale dosis van 40 mg (=2*20 mg) van JNJ-42847922 gedoseerd op dag 12, na eenmaal daagse dosering van rifampicine met een orale dosis van rifampicine 600 mg (2*300 mg) op dag 5-12.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Een enkelvoudige orale dosis van 40 milligram (mg) (=2*20 mg) dosis JNJ42847922 op dag 1, dag 5 en dag 12.
Geneesmiddel: Rifampicine
Orale dosis rifampicine 600 mg (2*300 mg) op dag 5 en eenmaal daagse dosering van rifampicine met een orale dosis rifampicine 600 mg (2*300 mg) op dag 5 tot 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals beoordeeld aan de hand van maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 1
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals beoordeeld aan de hand van maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 5
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals bepaald door maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 12
Tijdsspanne: Dag 12
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 12
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals beoordeeld door Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 1
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals beoordeeld door Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 5
Farmacokinetiek van JNJ-42847922 en metabolieten M12 en M16 zoals beoordeeld door Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) op dag 12
Tijdsspanne: Dag 12
Na toediening van JNJ-42847922 zullen bij elke gelegenheid bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van JNJ-42847922 en de metabolieten M12, M16 met en zonder rifampicine te beoordelen.
Dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot dag 44
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
tot dag 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren