Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами у здоровых участников для оценки влияния рифампина на фармакокинетику JNJ-42847922

4 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 при введении отдельно и в комбинации с рифампицином у здоровых мужчин и женщин.

Целью данного исследования является оценка влияния однократной и многократных доз рифампицина на фармакокинетику однократной дозы JNJ-42847922 после перорального введения здоровым участникам мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, многодозовое исследование с фиксированной последовательностью с участием 14 здоровых взрослых. Все участники получат однократную пероральную дозу 40 миллиграммов (мг) JNJ-42847922 в 3 отдельных случаях: день 1 (только JNJ-42847922), день 5 (JNJ-42847922 с однократной дозой рифампина) и день 12 (JNJ -42847922 в комбинации с устойчивым рифампином). Суточная доза 600 мг (2 * 300 мг) рифампина будет вводиться с 5-го по 12-й день. После введения дозы JNJ-42847922 в течение 48 часов будут собирать серийные образцы крови для оценки концентраций JNJ-42847922 и его метаболитов в плазме. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 60 лет включительно; индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно и масса тела не менее 50 кг, некурящие (в настоящее время и в течение последних 60 дней)

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание
  • Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
  • Получен известный ингибитор активности цитохрома Р450 (CYP) 3A4 или CYP2C9 в течение 28 дней или периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата; в зависимости от того, что дольше, до запланированной первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922 и рифампин
Однократная пероральная доза 40 миллиграммов (мг) (=2*20 мг) дозы JNJ-42847922 в День 1; Однократная пероральная доза 40 мг (=2*20 мг) дозы JNJ-42847922 с одной пероральной дозой рифампина 600 мг (2*300 мг) на 5-й день; Однократная пероральная доза 40 мг (= 2 * 20 мг) дозы JNJ-42847922, введенная на 12-й день, после однократного ежедневного приема рифампина с пероральной дозой рифампина 600 мг (2 * 300 мг) на 5-12 дни.
Лекарство: JNJ-42847922
Однократная пероральная доза 40 миллиграмм (мг) (= 2 * 20 мг) дозы JNJ42847922 в День 1, День 5 и День 12.
Лекарство: Рифампин
Пероральная доза рифампицина 600 мг (2*300 мг) на 5-й день и однократная суточная доза рифампицина с пероральной дозой рифампицина 600 мг (2*300 мг) на 5-12 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по максимальной концентрации в плазме (Cmax) в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
1 день
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по максимальной концентрации в плазме (Cmax) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
День 5
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по максимальной концентрации в плазме (Cmax) на 12-й день
Временное ограничение: День 12
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
День 12
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
1 день
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
День 5
Фармакокинетика JNJ-42847922 и метаболитов M12 и M16, оцененная по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) на 12-й день
Временное ограничение: День 12
Образцы крови будут собираться после введения дозы JNJ-42847922 в каждом случае для оценки фармакокинетики JNJ-42847922 и метаболитов M12, M16 с рифампином и без него.
День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 44 дня
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
до 44 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-42847922

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться