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Uno studio sull'interazione farmacologica in partecipanti sani per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di JNJ-42847922

4 maggio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di interazione farmacologica in aperto per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 quando somministrato da solo e in combinazione con rifampicina in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dose singola e multipla di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-42847922 dopo somministrazione orale a partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, monocentrico, a dose multipla su 14 adulti sani. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 40 milligrammi (mg) JNJ-42847922 in 3 diverse occasioni: Giorno 1 (JNJ-42847922 da solo), Giorno 5 (JNJ-42847922 con una singola dose di rifampicina) e Giorno 12 (JNJ -42847922 in combinazione con rifampicina allo stato stazionario). Dal giorno 5 al giorno 12 verrà somministrata una dose giornaliera di 600 mg (2 * 300 mg) di rifampicina. Dopo la somministrazione di JNJ-42847922, verranno raccolti campioni di sangue seriali nell'arco di 48 ore per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani in età non fertile tra i 18 ei 60 anni inclusi; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro^2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg che sono non fumatori (in corso e negli ultimi 60 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Ha ricevuto un noto inibitore dell'attività del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP2C9 entro 28 giorni o un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco; qualunque sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42847922 e Rifampin
Una singola dose orale di 40 milligrammi (mg) (=2*20 mg) di JNJ-42847922 il Giorno 1; Una singola dose orale di 40 mg (=2*20 mg) di JNJ-42847922 somministrata con una dose orale di rifampicina 600 mg (2*300 mg) il giorno 5; Una singola dose orale di 40 mg (=2*20 mg) di JNJ-42847922 somministrata il giorno 12, dopo la somministrazione una volta al giorno di rifampicina con una dose orale di rifampicina 600 mg (2*300 mg) nei giorni 5-12.
Droga: JNJ-42847922
Una singola dose orale di 40 milligrammi (mg) (=2*20 mg) di JNJ42847922 il giorno 1, il giorno 5 e il giorno 12.
Droga: Rifampicina
Dose orale di rifampicina 600 mg (2*300 mg) al giorno 5 e somministrazione una volta al giorno di rifampicina con una dose orale di rifampicina 600 mg (2*300 mg) nei giorni da 5 a 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 1
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 5
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 12
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 come valutato dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 1
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 come valutato dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 5
Farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12 e M16 valutata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) il giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12
I campioni di sangue saranno raccolti dopo la somministrazione di JNJ-42847922 in ogni occasione per valutare la farmacocinetica di JNJ-42847922 e dei metaboliti M12, M16 con e senza rifampicina.
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 44
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino al giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108077
  • 42847922EDI1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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